Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Při stabilním onemocnění souvisejícím s IgG4 lék vyjměte

21. ledna 2022 aktualizováno: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Hodnocení a predikce rizika relapsu po vysazení glukokortikoidů a imunosupresiv u pacientů se stabilním onemocněním souvisejícím s IgG4: Otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie z Číny

Hodnocení a predikce rizika relapsu po vysazení glukokortikoidů nebo imunosupresiv u pacientů se stabilním onemocněním souvisejícím s IgG4: prospektivní kohortová studie z Číny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onemocnění související s IgG4 (IgG4-RD) je chronické autoimunitní onemocnění s relabujícím-remitujícím průběhem. U pacientů v remisi se glukokortikoid (GC) a imunosupresivum používají k dlouhodobému udržování ve strachu z propuknutí onemocnění. Dlouhodobá GC a imunosupresiva mohou přinést řadu vedlejších účinků a ekonomickou zátěž. Zda a kdy by pacienti se stabilizovaným onemocněním měli vysadit GC nebo imunosupresiva? Jak je to s rizikem recidivy? Jaké jsou rizikové faktory pro vzplanutí onemocnění? Vše výše uvedené zůstává nejasné. Cílem této studie je prozkoumat riziko relapsu po vysazení GC nebo imunosupresiv u pacientů s IgG4-RD se stabilním onemocněním a vytvořit prediktivní model pro stratifikaci rizika. Mezitím se výzkumníci snaží prokázat účinky imunosupresiv při prevenci relapsu IgG4-RD. Tato studie je prospektivní kohortní klinická studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí splňovat následující diagnostická kritéria IgG4RD (2011): 1)Otok, sklerotizující a zánětlivé postižení jednoho nebo více orgánů, včetně sklerotizující pankreatitidy, sialadenitidy (Mikuliczova choroba), sklerotizující cholangitidy, zánětlivých pseudotumorů, retroperitoneální nebo mediastinální fibrózy, intersticiální nefritida, hypofyzitida, sklerotizující dakryoadenitida, zánětlivé aneuryzma aorty, lymfadenopatie nebo jiné zánětlivé stavy; 2) Zvýšené sérové ​​IgG4 (>1,35 g/l); 3)Histopatologické znaky fibrózy a/nebo infiltrace lymfocytárními a polyklonálními plazmatickými buňkami (a IgG4+ plazmatickými buňkami na imunohistologii, pokud se provádí). Pacienti splňující 1)+2)+3) jsou diagnostikováni jako definitivní IgD4RD, 1)+2): možný IgG4RD; 1)+3): pravděpodobný IgG4RD. vyloučení jiných nemocí.
  2. Onemocnění se stabilizovalo déle než jeden rok (Responder Index < 2 body)
  3. Dávka glukokortikoidu (GC): prednison (nebo ekvivalent) ≤ 7,5 mg/den po dobu delší než 6 měsíců
  4. Imunosupresivum: jeden z následujících léků, stejná dávka se udržuje alespoň 3 měsíce (mykofenolát maté <= 1 g/den nebo leflunomid <= 20 mg/d nebo methotrexát <= 12,5 mg/d nebo azathioprin <= 100 mg/den).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi byla diagnostikována jiná onemocnění pojivové tkáně
  2. Pacient s nádorem
  3. Ženy během těhotenství nebo plánování těhotenství
  4. Pacient s aktivními infekcemi, včetně HIV, HCV, HBV, TBC atd.
  5. Pacient s těžkým nevratným poškozením orgánů
  6. Aktivní IgG4-RD, index respondéru >= 2 body
  7. Stabilní stav méně než jeden rok.
  8. Pacient se dvěma nebo více imunosupresivy.
  9. Půl roku před přijetím se užívají biologická činidla (jako CD20 monoklonální protilátka a inhibitor TNF-a).
  10. Pacient s recidivou IgG4-RD během hormonální redukce v minulosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bez drog

Rameno A: Glukokortikoid bez léčiva (GC) se snižuje a zastavuje se za 8 týdnů (GC v dávce ≤ 2,5 mg prednisonu nebo ekvivalentu pro léčbu adrenální insuficience).

Imunosupresivum se také snižuje a vysazuje se za 8 týdnů.
Lék: Bez léků, monoterapie IS a GC kombinovaná s IS
Intervaly kontrol: Každé 3 měsíce (3., 6., 9., 12., 15., 18. měsíc).
EXPERIMENTÁLNÍ: IS monoterapie
Rameno B: Pouze imunosupresivum Glukokortikoid (GC) je snižován a zastaven za 8 týdnů. Stejný typ a dávkování imunosupresiva před přijetím, včetně mykofenolátu maté (<= 1 g/d) nebo leflunomidu (<=20 mg/d) nebo methotrexátu (<=15 mg/d) nebo azathioprinu (<= 100 mg/den)
Lék: Bez léků, monoterapie IS a GC kombinovaná s IS
Intervaly kontrol: Každé 3 měsíce (3., 6., 9., 12., 15., 18. měsíc).
EXPERIMENTÁLNÍ: GC v kombinaci s IS
Rameno C: GC + imunosupresivum Glukokortikoid (GC) (ne více než 7,5 mg/den) i imunosupresivum jsou udržovány jako udržovací dávka.
Lék: Bez léků, monoterapie IS a GC kombinovaná s IS
Intervaly kontrol: Každé 3 měsíce (3., 6., 9., 12., 15., 18. měsíc).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře recidivy IgG4-RD mezi třemi skupinami.
Časové okno: Rok a půl
Definice klinické recidivy: jakákoli položka IgG4-RD Responder Index >=2，nové postižení orgánu; se zvýšenými hladinami IgG4 v séru nebo bez nich. Definice sérové ​​recidivy: Hladina IgG4 v séru byla vyšší než výchozí hladina, index odpovědi IgG4-RD byl vyšší nebo roven 1 bodu, bez klinického symptomu nebo zhoršení zobrazení.
Rok a půl

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny IgG4-RD Responder Index
Časové okno: Rok a půl
Podle ověřovací studie indexu respondentů IgG4-RD (verze: 13, prosinec 2015)
Rok a půl
Změny sérových hladin IgG4
Časové okno: Rok a půl
Hladina sérového IgG4 (mg/dl)
Rok a půl
Změny hladiny IgG v séru
Časové okno: Rok a půl
Hladina IgG v séru (g/l)
Rok a půl
Změny sérové ​​hladiny hsCRP
Časové okno: Rok a půl
Hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru (mg/l)
Rok a půl
Změny ESR
Časové okno: Rok a půl
Rychlost sedimentace erytrocytů v séru (mm/h)
Rok a půl
Procenta nežádoucích účinků
Časové okno: Rok a půl
Nežádoucí účinek léků
Rok a půl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University People's Hospital
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Shengjing Hospital
The People's Hospital of Hebei Province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Zhang, MD., Peking Union Medical College Hospital
  • Ředitel studie: Yunyun Fei, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Withdraw drug in IgG4-RD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení