Při stabilním onemocnění souvisejícím s IgG4 lék vyjměte
21. ledna 2022 aktualizováno: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Hodnocení a predikce rizika relapsu po vysazení glukokortikoidů a imunosupresiv u pacientů se stabilním onemocněním souvisejícím s IgG4: Otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie z Číny
Hodnocení a predikce rizika relapsu po vysazení glukokortikoidů nebo imunosupresiv u pacientů se stabilním onemocněním souvisejícím s IgG4: prospektivní kohortová studie z Číny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění související s IgG4 (IgG4-RD) je chronické autoimunitní onemocnění s relabujícím-remitujícím průběhem.
U pacientů v remisi se glukokortikoid (GC) a imunosupresivum používají k dlouhodobému udržování ve strachu z propuknutí onemocnění.
Dlouhodobá GC a imunosupresiva mohou přinést řadu vedlejších účinků a ekonomickou zátěž.
Zda a kdy by pacienti se stabilizovaným onemocněním měli vysadit GC nebo imunosupresiva?
Jak je to s rizikem recidivy?
Jaké jsou rizikové faktory pro vzplanutí onemocnění?
Vše výše uvedené zůstává nejasné.
Cílem této studie je prozkoumat riziko relapsu po vysazení GC nebo imunosupresiv u pacientů s IgG4-RD se stabilním onemocněním a vytvořit prediktivní model pro stratifikaci rizika.
Mezitím se výzkumníci snaží prokázat účinky imunosupresiv při prevenci relapsu IgG4-RD.
Tato studie je prospektivní kohortní klinická studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: linyi peng, MD.
- Telefonní číslo: +8615810395901
- E-mail: drpenglinyi@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Yanying Liu, MD
- Telefonní číslo: 13581746850
- E-mail: liuyanying20030801@msn.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí splňovat následující diagnostická kritéria IgG4RD (2011): 1)Otok, sklerotizující a zánětlivé postižení jednoho nebo více orgánů, včetně sklerotizující pankreatitidy, sialadenitidy (Mikuliczova choroba), sklerotizující cholangitidy, zánětlivých pseudotumorů, retroperitoneální nebo mediastinální fibrózy, intersticiální nefritida, hypofyzitida, sklerotizující dakryoadenitida, zánětlivé aneuryzma aorty, lymfadenopatie nebo jiné zánětlivé stavy; 2) Zvýšené sérové IgG4 (>1,35 g/l); 3)Histopatologické znaky fibrózy a/nebo infiltrace lymfocytárními a polyklonálními plazmatickými buňkami (a IgG4+ plazmatickými buňkami na imunohistologii, pokud se provádí). Pacienti splňující 1)+2)+3) jsou diagnostikováni jako definitivní IgD4RD, 1)+2): možný IgG4RD; 1)+3): pravděpodobný IgG4RD. vyloučení jiných nemocí.
- Onemocnění se stabilizovalo déle než jeden rok (Responder Index < 2 body)
- Dávka glukokortikoidu (GC): prednison (nebo ekvivalent) ≤ 7,5 mg/den po dobu delší než 6 měsíců
- Imunosupresivum: jeden z následujících léků, stejná dávka se udržuje alespoň 3 měsíce (mykofenolát maté <= 1 g/den nebo leflunomid <= 20 mg/d nebo methotrexát <= 12,5 mg/d nebo azathioprin <= 100 mg/den).
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi byla diagnostikována jiná onemocnění pojivové tkáně
- Pacient s nádorem
- Ženy během těhotenství nebo plánování těhotenství
- Pacient s aktivními infekcemi, včetně HIV, HCV, HBV, TBC atd.
- Pacient s těžkým nevratným poškozením orgánů
- Aktivní IgG4-RD, index respondéru >= 2 body
- Stabilní stav méně než jeden rok.
- Pacient se dvěma nebo více imunosupresivy.
- Půl roku před přijetím se užívají biologická činidla (jako CD20 monoklonální protilátka a inhibitor TNF-a).
- Pacient s recidivou IgG4-RD během hormonální redukce v minulosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bez drog
Rameno A: Glukokortikoid bez léčiva (GC) se snižuje a zastavuje se za 8 týdnů (GC v dávce ≤ 2,5 mg prednisonu nebo ekvivalentu pro léčbu adrenální insuficience). Imunosupresivum se také snižuje a vysazuje se za 8 týdnů. |
Intervaly kontrol: Každé 3 měsíce (3., 6., 9., 12., 15., 18. měsíc).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IS monoterapie
Rameno B: Pouze imunosupresivum Glukokortikoid (GC) je snižován a zastaven za 8 týdnů.
Stejný typ a dávkování imunosupresiva před přijetím, včetně mykofenolátu maté (<= 1 g/d) nebo leflunomidu (<=20 mg/d) nebo methotrexátu (<=15 mg/d) nebo azathioprinu (<= 100 mg/den)
|
Intervaly kontrol: Každé 3 měsíce (3., 6., 9., 12., 15., 18. měsíc).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GC v kombinaci s IS
Rameno C: GC + imunosupresivum Glukokortikoid (GC) (ne více než 7,5 mg/den) i imunosupresivum jsou udržovány jako udržovací dávka.
|
Intervaly kontrol: Každé 3 měsíce (3., 6., 9., 12., 15., 18. měsíc).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v míře recidivy IgG4-RD mezi třemi skupinami.
Časové okno: Rok a půl
|
Definice klinické recidivy: jakákoli položka IgG4-RD Responder Index >=2，nové postižení orgánu; se zvýšenými hladinami IgG4 v séru nebo bez nich.
Definice sérové recidivy: Hladina IgG4 v séru byla vyšší než výchozí hladina, index odpovědi IgG4-RD byl vyšší nebo roven 1 bodu, bez klinického symptomu nebo zhoršení zobrazení.
|
Rok a půl
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny IgG4-RD Responder Index
Časové okno: Rok a půl
|
Podle ověřovací studie indexu respondentů IgG4-RD (verze: 13, prosinec 2015)
|
Rok a půl
|
|
Změny sérových hladin IgG4
Časové okno: Rok a půl
|
Hladina sérového IgG4 (mg/dl)
|
Rok a půl
|
|
Změny hladiny IgG v séru
Časové okno: Rok a půl
|
Hladina IgG v séru (g/l)
|
Rok a půl
|
|
Změny sérové hladiny hsCRP
Časové okno: Rok a půl
|
Hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v séru (mg/l)
|
Rok a půl
|
|
Změny ESR
Časové okno: Rok a půl
|
Rychlost sedimentace erytrocytů v séru (mm/h)
|
Rok a půl
|
|
Procenta nežádoucích účinků
Časové okno: Rok a půl
|
Nežádoucí účinek léků
|
Rok a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Zhang, MD., Peking Union Medical College Hospital
- Ředitel studie: Yunyun Fei, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. června 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Withdraw drug in IgG4-RD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .