Soudržnost fyziologie stresu, interocepce a pohoda po tréninku všímavosti nebo sledování času stráveného na mobilním zařízení (SCIM)
20. prosince 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Je poznání těla poznáním mysli? Stres-fyziologie Koherence, Interocepce a všímavost
Bylo prokázáno, že chronický stres ovlivňuje dlouhodobé emocionální a fyzické zdraví.
Když téměř tři čtvrtiny Američanů hlásí stres na úrovních, které překračují to, co považují za zdravé, existuje zoufalá potřeba porozumět faktorům, které přispívají k účinné regulaci stresu.
Tato práce se snaží vyvinout měřítko spojené s uvědomováním si a přijímáním stresu, které se ukázalo jako slibné jako prediktor mnoha ukazatelů duševní a fyzické pohody, porozumět tomu, jak souvisí s uvědomováním si těla, a prozkoumat, zda jej lze trénovat tak, aby zmírnit utrpení a podpořit pohodu.
Tato studie si klade za cíl 1) Koncepčně zopakovat a rozšířit předchozí poznatky spojující větší koherenci stresu a fyziologie s vyšší pohodou.
2) Posuďte, zda povědomí o fyziologii souvisí s koherencí stresu a fyziologie.
3) Prozkoumejte, zda lze koherenci stresu a fyziologie trénovat pomocí krátkého tréninku všímavosti.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
120
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53703
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let;
- Pohodlné čtení, psaní a konverzace v angličtině
- Občan USA nebo trvalý pobyt (pro účely platby)
- Mějte chytrý telefon kompatibilní s naší studijní aplikací
Kritéria vyloučení:
- Významné minulé zkušenosti s meditací, jógou, tai chi nebo qi gong;
- Současná nebo minulá psychotická porucha, bipolární porucha, PTSD nebo sociální fobie;
- Současná těžká depresivní epizoda;
- Současná, těžká generalizovaná úzkost;
- Aktivní užívání stimulantů na předpis (aktuální nebo v minulém měsíci);
- Aktivní užívání beta-blokátorů, beta-agonistů, léků proti vysokému krevnímu tlaku nebo léků proti úzkosti (aktuální nebo v minulém měsíci);
- V současné době těhotná (kvůli fyziologickým změnám);
- Neurologická porucha v anamnéze;
- V současné době je diagnostikován vysoký krevní tlak nebo srdeční šelest;
- Mějte kardiostimulátor
- Již dříve se účastnili Trier Social Stress Test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink všímavosti
Účastníci budou každý den po dobu 4 týdnů mezi studijními návštěvami (celkem 28 dní) poslouchat jeden až dva 3–30minutové zvukové nahrávky prostřednictvím aplikace pro chytré telefony Healthy Minds @Work a zaznamenat, kdy si poslechnou každou nahrávku na papírový deník.
Aplikace bude také shromažďovat údaje o tom, které nahrávky, kdy a jak dlouho účastníci poslouchají.
|
Krátké zvukové nahrávky pojednávající o všímavosti nebo řízených praktikách všímavosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sledování času stráveného na mobilním zařízení
Účastníci budou zaznamenávat, kolik času odhadují, že strávili na svém telefonu za posledních 24 hodin, každý den po dobu 4 týdnů (celkem 28 dní) mezi studijními návštěvami.
|
Účastníci budou každý den zaznamenávat, kolik času podle odhadu strávili na svém chytrém telefonu za posledních 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v koherenci subjektivního stresu a srdeční frekvence
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Asociace uvnitř účastníka mezi opakovanými měřeními subjektivního stresu (hodnocení 1-100 vizuální analogové stupnice) a srdeční frekvencí v průběhu paradigmatu indukce stresu.
Silnější pozitivní asociace indikují vyšší koherenci stresu a srdeční frekvence.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední změna v přesnosti na metodě konstantních stimulů (MCS) Interoceptivní úloha přesnosti
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Účastníci dokončí upravenou verzi úlohy detekce srdečního tepu MCS, kterou používají Brener, Ring a Liu.
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili, zda je série pěti tónů simultánních s pěti údery jejich srdce.
Každá zkouška zahrnuje pět tepů srdce.
Po každém srdečním tepu následuje tón a prodleva mezi srdečním tepem a tónem se v průběhu pokusů mění s pěti podmínkami zpoždění: 0 ms, 100 ms, 200 ms, 300 ms, 400 ms nebo 500 ms.
Každý pokus tedy zahrnuje pět dvojic beat-tón, oddělených podle jediné podmínky zpoždění.
Zpoždění budou pseudonáhodně prezentována napříč zkouškami.
Různá zpoždění umožňují individuální rozdíly v tom, kdy účastníci vnímají tlukot svého srdce.
Nepřetržitá míra přesnosti úsudku je definována jako mezikvartilní rozsah (IQR) účastníka rozdělení procenta současných odpovědí pro každou podmínku zpoždění.
IQR se pohybuje od 0 do 450.
Nižší IQR indikují konzistentnější reakce a tím i vyšší přesnost.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
|
Průměrná změna v interoceptivní citlivosti měřená jako celkové skóre v Multidimenzionálním hodnocení interoceptivního povědomí verze 2 (MAIA-2)
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Interoceptivní citlivost měřená jako celkové skóre v Multidimenzionálním hodnocení interoceptivního povědomí verze 2. Skóre se pohybuje od 0 do 185.
Vyšší skóre značí větší interoceptivní citlivost.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
|
Průměrná změna v meta-uvědomění měřená metodou konstantní stimulace světelného tónu
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Účastníci dokončí úkol Metoda konstantních stimulů (MCS) se světelným tónem.
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili, zda je série pěti tónů simultánních s pěti světelnými záblesky.
Každá zkouška zahrnuje pět párů světelných tónů.
Po každém světelném záblesku následuje tón a prodleva mezi světelným zábleskem a tónem se mění v průběhu zkoušek s pěti podmínkami zpoždění: 0 ms, 100 ms, 200 ms, 300 ms, 400 ms nebo 500 ms.
Každý pokus tedy zahrnuje pět párů světelných tónů, oddělených podle jediné podmínky zpoždění.
Zpoždění budou pseudonáhodně prezentována napříč zkouškami.
Po každé zkoušce v úloze budou účastníci dotázáni, jak jsou si jisti svou odpovědí na jednoduché Likertově škále v rozmezí od 1 = vůbec si nevěřím až po 4 = zcela jistě.
Meta-uvědomění je definováno jako korelace mezi přesnými reakcemi (současné posouzení při zpoždění 0 ms) a hodnocením spolehlivosti.
Skóre se tak pohybuje od -1 do 1. Vyšší skóre značí větší meta-uvědomění.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
|
Průměrná změna celkového (součtového) skóre v dotazníku kognitivní fúze (CFQ)
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Celkové (součet) skóre v dotazníku kognitivní fúze (CFQ).
Skóre se pohybuje od 7 do 49.
Vyšší čísla odrážejí větší kognitivní fúzi.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
|
Průměrná změna ve vnitřním lokusu kontroly Subškála Celkové (součet) skóre lokusu kontroly (LOC)
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Interní místo kontroly subškála celkové (součet) skóre Locus of Control (LOC).
Skóre se v této subškále pohybuje od 0 do 48.
Vyšší skóre ukazuje na větší vnitřní místo kontroly.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
|
Průměrná změna celkového (součtového) skóre na stupnici psychické pohody (verze se 42 položkami)
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Celkové skóre (součet) na stupnici psychologické pohody (verze se 42 položkami).
Skóre se pohybuje od 42 do 294.
Vyšší skóre znamená vyšší psychickou pohodu.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
|
Průměrná změna celkového (součtového) skóre v krátkém experimentálním dotazníku vyhýbání se (BEAQ)
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Celkové skóre (součet) Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ).
Skóre ranger od 15 do 90.
Vyšší skóre značí větší vyhýbání se zkušenostem.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
|
Průměrná změna v celkovém (součetném) skóre subškály pro přijetí dotazníku COPE
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Subškála akceptace celkové (součet) skóre dotazníku COPE.
Skóre se pohybuje od 4 do 16.
Vyšší skóre ukazuje na větší využívání akceptačního zvládání.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
|
Průměrná změna v celkovém (součtovém) skóre dílčí škály odmítnutí v dotazníku COPE
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Celkové (součet) skóre subškály odmítnutí dotazníku COPE.
Skóre se pohybuje od 4 do 16.
Vyšší skóre ukazuje na větší využívání zvládání popírání.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
|
Průměrná změna celkového (součtového) skóre na inventáři deprese Centra pro epidemiologické studie – revidováno 20 položek (CESD-R-20)
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Celkové skóre (součet) v Centru pro epidemiologické studie Inventář deprese – revidováno 20 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
|
Průměrná změna celkového (součtového) skóre v inventáři Spielbergerova rysu úzkosti Y2
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Celkové (součet) skóre v inventáři Spielbergerova rysu úzkosti Y2.
Skóre se pohybuje od 20 do 80.
Vyšší skóre ukazuje na větší úzkostnou vlastnost.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
|
Průměrná změna v globálním skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Globální skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI).
Globální skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
|
Průměrná změna celkového (součtového) skóre na stupnici vnímaného stresu-10 (PSS-10)
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Celkové (součet) skóre na stupnici vnímání stresu-10 (PSS-10).
Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
|
Průměrná změna v neposuzování vnitřní zkušenosti Celkové (součet) skóre subškály v pětifasetovém dotazníku všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Neposuzování vnitřní zkušenosti Subškála Celkové (součet) skóre v pětifasetovém dotazníku všímavosti (FFMQ).
Skóre v této subškále se pohybuje od 8 do 40.
Vyšší skóre značí větší nesouzení vnitřního prožívání.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
|
Průměrná změna v pozorování celkového (součtového) skóre subškály v pětifasetovém dotazníku všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Pozorování celkového (součtového) skóre subškály v dotazníku pětifasetové všímavosti (FFMQ).
Skóre v této subškále se pohybuje od 8 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na lepší pozorování zkušeností.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
|
Průměrná změna v celkovém (součetném) skóre subškály sebeuvědomění v dotazníku emocionálních stylů (ESQ)
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Subškála sebeuvědomění Celkové (součet) skóre v dotazníku emocionálních stylů (ESQ).
Skóre v této subškále se pohybuje od 4 do 28.
Vyšší skóre znamená větší sebeuvědomění.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
|
Průměrná změna v obtížnosti identifikace pocitů Celkové (součet) skóre subškály na Torontské škále Alexithymia (TAS-20)
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Obtížnost identifikace pocitů Subškála Celkové (součet) skóre na Torontské škále Alexithymie (TAS-20; Bagby, Parker, & Taylor, 1994).
Skóre se pohybuje od 20 do 60.
Vyšší skóre ukazuje na silnější alexithymii.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
|
Průměrná změna v přírůstkovém celkovém (průměrném) skóre na nástroji Dweck Mindset Instrument (DWI)
Časové okno: Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Skóre se pohybuje od 1 do 6. Nižší skóre značí pevnější/jednotnější názory na inteligenci a talent.
Vyšší skóre ukazuje na inkrementálnější/poddajnější pohledy na inteligenci a talent.
|
Základní a post-test, oddělené 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sasha Sommerfeldt, M.S., University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Suzuki N, Watson D. The brief experiential avoidance questionnaire: development and initial validation. Psychol Assess. 2014 Mar;26(1):35-45. doi: 10.1037/a0034473. Epub 2013 Sep 23.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Birkett MA. The Trier Social Stress Test protocol for inducing psychological stress. J Vis Exp. 2011 Oct 19;(56):3238. doi: 10.3791/3238.
- Ekman, P. (1992). An argument for basic emotions. Cognition & emotion, 6(3-4), 169-200.
- Mauss IB, Levenson RW, McCarter L, Wilhelm FH, Gross JJ. The tie that binds? Coherence among emotion experience, behavior, and physiology. Emotion. 2005 Jun;5(2):175-90. doi: 10.1037/1528-3542.5.2.175.
- Campbell J, Ehlert U. Acute psychosocial stress: does the emotional stress response correspond with physiological responses? Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1111-34. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.12.010. Epub 2012 Jan 18.
- Darwin, C. (2009). The expression of the emotions in man and animals (P. Ekman, Ed.). Oxford, England: Oxford University Press. (Original work published 1872)
- Garfinkel SN, Manassei MF, Hamilton-Fletcher G, In den Bosch Y, Critchley HD, Engels M. Interoceptive dimensions across cardiac and respiratory axes. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2016 Nov 19;371(1708):20160014. doi: 10.1098/rstb.2016.0014. Epub 2016 Oct 10.
- Hirshberg MJ, Goldberg SB, Schaefer SM, Flook L, Findley D, Davidson RJ. Divergent effects of brief contemplative practices in response to an acute stressor: A randomized controlled trial of brief breath awareness, loving-kindness, gratitude or an attention control practice. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207765. doi: 10.1371/journal.pone.0207765. eCollection 2018.
- Lang, P. J. (1988). What are the data of emotion? In V. Hamilton, G. H. Bower, & N. Frijda (Eds.), Cognitive perspectives on emotion and motivation (pp. 173-191). Amsterdam, The Netherlands: Martinus Nijhoff Publishers.
- Lazarus, R. S. (1991). Emotion and adaptation. Oxford, England: Oxford University Press.
- Levenson, R. W. (1994). Human emotion: A functional view. In P. Ekman & R. J. Davidson (Eds.), The nature of emotion: Fundamental questions (pp. 123-126). New York, NY: Oxford University Press.
- Plutchik, R. (1980). Emotion: A psychoevolutionary synthesis. New York, NY: HarperCollins College Division.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychology Measurement, 1, 385-401.
- Ryff, C. D. (1989). Happiness is everything, or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology, 57, 1069-1081.
- Sommerfeldt SL, Schaefer SM, Brauer M, Ryff CD, Davidson RJ. Individual Differences in the Association Between Subjective Stress and Heart Rate Are Related to Psychological and Physical Well-Being. Psychol Sci. 2019 Jul;30(7):1016-1029. doi: 10.1177/0956797619849555. Epub 2019 Jun 12.
- Spielberger, C. D. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (Form Y) ("Self-Evaluation Questionnaire"). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Sze JA, Gyurak A, Yuan JW, Levenson RW. Coherence between emotional experience and physiology: does body awareness training have an impact? Emotion. 2010 Dec;10(6):803-14. doi: 10.1037/a0020146.
- Brener J, Ring C, Liu X. Effects of data limitations on heartbeat detection in the method of constant stimuli. Psychophysiology. 1994 May;31(3):309-12. doi: 10.1111/j.1469-8986.1994.tb02219.x.
- Brener J, Liu X, Ring C. A method of constant stimuli for examining heartbeat detection: comparison with the Brener-Kluvitse and Whitehead methods. Psychophysiology. 1993 Nov;30(6):657-65. doi: 10.1111/j.1469-8986.1993.tb02091.x.
- Levenson H. Multidimensional locus of control in psychiatric patients. J Consult Clin Psychol. 1973 Dec;41(3):397-404. doi: 10.1037/h0035357. No abstract available.
- Kesebir P, Gasiorowska A, Goldman R, Hirshberg MJ, Davidson RJ. Emotional Style Questionnaire: A multidimensional measure of healthy emotionality. Psychol Assess. 2019 Oct;31(10):1234-1246. doi: 10.1037/pas0000745. Epub 2019 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
21. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
5. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
14. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2019-0153
- A487400 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 6/10/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kódovaná data mohou být uložena pouze pro budoucí použití k řešení výzkumných otázek, které nejsou součástí této registrace.
Můžeme sdílet kódovaná data s ostatními výzkumníky v rámci i mimo UW-Madison a data mohou být také použita v dalších budoucích schválených výzkumných studiích. Tyto studie mohou zahrnovat analýzu informací z této studie samostatně nebo v kombinaci s údaji shromážděnými v jiných studiích.
Všechna data kromě chráněných zdravotních informací mohou být sdílena. Data mohou být sdílena jako doplňkové informace nahrané na webovou stránku časopisu a/nebo sdílené na webu pro sdílení dat UW. Sdílení dat by nevyžadovalo žádnou další účast účastníků. Účastníci mohou stáhnout svá data z budoucího výzkumu zasláním písemné žádosti našemu studijnímu týmu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po obhajobě disertační práce Sasha Sommerfeldta.
Protokol studie, plán analýzy, formulář informovaného souhlasu a analytický kód budou veřejně sdíleny prostřednictvím otevřeného vědeckého rámce po přijetí rukopisu s podrobnými zjištěními pro hlavní cíle studie.
Data budou sdílena na žádost kvalifikovaných výzkumníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .