Stress-fysiologi sammenhæng, interoception og velvære efter mindfulnesstræning eller sporing af tid brugt på mobilenhed (SCIM)
20. december 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Er det at kende kroppen at kende sindet? Stress-fysiologi Kohærens, Interoception og Mindfulness
Kronisk stress har vist sig at påvirke langsigtet følelsesmæssig og fysisk sundhed.
Når næsten tre fjerdedele af amerikanerne rapporterer stress på niveauer, der overstiger, hvad de anser for sundt, er der et desperat behov for at forstå faktorer, der bidrager til effektiv stressregulering.
Dette arbejde søger at udvikle et mål knyttet til bevidsthed og accept af stress, som har vist lovende som en forudsigelse af flere markører for mentalt og fysisk velvære, forstå, hvordan det relaterer til bevidsthed om kroppen, og undersøge, om det kan trænes til at lindre lidelse og fremme velvære.
Denne undersøgelse har til formål at 1) Konceptuelt replikere og udvide tidligere resultater, der forbinder større stress-fysiologisk sammenhæng med højere velvære.
2) Vurder om bevidsthed om fysiologi er forbundet med stress-fysiologisk sammenhæng.
3) Undersøg om stress-fysiologisk sammenhæng kan trænes gennem en kort mindfulness træningsintervention.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
120
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53703
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65;
- Komfortabel læsning, skrivning og samtale på engelsk
- amerikansk statsborger eller permanent bosiddende (til betalingsformål)
- Hav en smartphone, der er kompatibel med vores studieapp
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig tidligere erfaring med meditation, yoga, tai chi eller qi gong;
- Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse, bipolar lidelse, PTSD eller social fobi;
- Aktuel, svær alvorlig depressiv episode;
- Aktuel, alvorlig generaliseret angst;
- Aktiv brug af receptpligtig stimulans (aktuelt eller inden for den seneste måned);
- Brug af aktiv receptpligtig beta-blokker, beta-agonist, anti-højt blodtryk eller anti-angst medicin (nuværende eller inden for den seneste måned);
- I øjeblikket gravid (på grund af fysiologiske ændringer);
- Historie om neurologisk lidelse;
- I øjeblikket diagnosticeret med forhøjet blodtryk eller hjertemislyd;
- Har en pacemaker
- Har tidligere deltaget i Trier Social Stress Test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness træning
Deltagerne vil lytte til en til to 3-30 minutters lydoptagelser hver dag i 4 uger mellem studiebesøg (i alt 28 dage) gennem Healthy Minds @Work smartphone-appen og optage, når de lytter til hver optagelse på en papirlog.
Appen vil også indsamle data om hvilke optagelser, hvornår og hvor længe deltagerne lytter.
|
Korte lydoptagelser, der diskuterer mindfulness eller guidede mindfulness-praksis.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sporing af tid brugt på mobilenhed
Deltagerne vil registrere, hvor meget tid de anslår, at de har brugt på deres telefon inden for de seneste 24 timer, hver dag i 4 uger (i alt 28 dage) mellem studiebesøgene.
|
Deltagerne registrerer hver dag, hvor meget tid de anslår, at de har brugt på deres smartphone inden for de seneste 24 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subjektiv stress-pulssammenhæng
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Inden for deltagerens sammenhæng mellem gentagne mål for subjektiv stress (1-100 Visual Analog Scale rating) og hjertefrekvens i løbet af et stress-induktionsparadigme.
Stærkere positive associationer indikerer højere stress-pulssammenhæng.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i nøjagtighed på metode for konstant stimuli (MCS) interoceptiv nøjagtighedsopgave
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Deltagerne vil gennemføre en modificeret version af MCS-hjerteslagsopgaven, der bruges af Brener, Ring og Liu.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, om en serie på fem toner er samtidige med fem af deres hjerteslag.
Hvert forsøg involverer fem hjerteslag.
Hvert hjerteslag efterfølges af en tone, og forsinkelsen mellem hjerteslag og tone varierer på tværs af forsøg med fem forsinkelsesbetingelser: 0 ms, 100 ms, 200 ms, 300 ms, 400 ms eller 500 ms.
Hvert forsøg involverer således fem beat-tonepar, adskilt i henhold til en enkelt forsinkelsestilstand.
Forsinkelser vil blive præsenteret pseudortilfældigt på tværs af forsøg.
Varierende forsinkelser giver mulighed for individuelle forskelle i, hvornår deltagerne opfatter deres hjerteslag.
Et kontinuerligt mål for bedømmelsespræcision er defineret som deltagerens interkvartile område (IQR) af fordelingen af procent af samtidige svar for hver forsinkelsestilstand.
IQR går fra 0 til 450.
Lavere IQR indikerer mere konsistente svar og dermed højere nøjagtighed.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i interoceptiv sensibilitet målt som den samlede score på Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2 (MAIA-2)
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Interoceptiv sensibilitet målt som den samlede score på Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness Version 2. Scoren varierer fra 0 til 185.
Højere score indikerer større interoceptiv sensibilitet.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i metabevidsthed målt på en metode med konstant stimuli lystoneopgave
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Deltagerne vil fuldføre en Method of Constant Stimuli (MCS) lys-tone opgave.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, om en serie på fem toner er samtidig med fem lysglimt.
Hvert forsøg involverer fem lys-tone par.
Hvert lysglimt efterfølges af en tone, og forsinkelsen mellem lysglimt og tone varierer på tværs af forsøg med fem forsinkelsesbetingelser: 0 ms, 100 ms, 200 ms, 300 ms, 400 ms eller 500 ms.
Hvert forsøg involverer således fem lystonepar, adskilt i henhold til en enkelt forsinkelsestilstand.
Forsinkelser vil blive præsenteret pseudortilfældigt på tværs af forsøg.
Efter hvert forsøg i opgaven vil deltagerne blive spurgt, hvor sikre de er i deres svar på en simpel likert-skala, der går fra 1 = slet ikke selvsikker til 4 = helt selvsikker.
Metabevidsthed er defineret som sammenhængen mellem nøjagtige svar (samtidige vurderinger ved forsinkelsen på 0 ms) og konfidensvurderinger.
Scorer varierer således fra -1 til 1. Højere score indikerer mere meta-bevidsthed.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i samlet (sum) score på det kognitive fusionsspørgeskema (CFQ)
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ) total (sum) score.
Score spænder fra 7-49.
Større tal afspejler større kognitiv fusion.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i internt kontrolsted Underskala Total (sum) score for kontrolsted (LOC)
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Intern locus of control subskala total (sum) score for Locus of Control (LOC).
Scorer varierer fra 0-48 på denne underskala.
Højere score indikerer større intern kontrol.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i samlet (sum) score på skalaen for psykologisk velvære (version med 42 elementer)
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Samlet score (sum) på Psychological Well Being Scale (version med 42 elementer).
Scoren varierer fra 42 til 294.
Højere score indikerer højere psykologisk velvære.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i samlet (sum) score på det korte spørgeskema om oplevelsesmæssig undgåelse (BEAQ)
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Kort oplevelsesmæssigt undgåelsesspørgeskema (BEAQ) samlet (sum) score.
Scorer ranger fra 15 til 90.
Højere score indikerer større oplevelsesmæssig undgåelse.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i accept Underskala Total (Sum) score for COPE-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Acceptunderskalaens samlede score (sum) af COPE-spørgeskemaet.
Scoren varierer fra 4 til 16.
Højere score indikerer mere brug af acceptcoping.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i Denial Subscale Total (Sum) score for COPE-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Denial subscale total (sum) score for COPE-spørgeskemaet.
Scoren varierer fra 4 til 16.
Højere score indikerer mere brug af benægtelseshåndtering.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i samlet (sum) score på Center for Epidemiologiske Studier Depressionsopgørelse - Revideret 20-element (CESD-R-20)
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Samlet score (sum) på Center for Epidemiologiske Studier Depressionsopgørelse - Revideret 20-punkt.
Scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i total (sum) score på Spielberger-egenskabsangstbeholdning Y2
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Samlet (sum) score på Spielberger-egenskabsangstbeholdning Y2.
Score spænder fra 20-80.
Højere score indikerer større egenskabsangst.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i global score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Global score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Globale resultater spænder fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i samlet (sum) score på opfattet stress-skala-10 (PSS-10)
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Samlet (sum) score på Perceived Stress Scale-10 (PSS-10).
Score varierer fra 0 til 40.
Højere score indikerer højere oplevet stress.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i ikke-bedømmelse af indre oplevelse Subskala Total (Sum) score på fem facetter Mindfulness-spørgeskemaet (FFMQ)
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Ikke-bedømmelse af indre oplevelse Subscale Total (Sum) score på fem facetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Scorer på denne underskala spænder fra 8-40.
Højere score indikerer større ikke-bedømmelse af indre oplevelse.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i observation af Subscale Total (Sum)-score på Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Observation af Subscale Total (Sum) Score på Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Scorer på denne underskala spænder fra 8-40.
Højere score indikerer større observation af erfaring.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i selvbevidsthed Subscale Total (Sum) score på Emotional Styles Questionnaire (ESQ)
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Self-Awareness Subscale Total (Sum) score på Emotional Styles Questionnaire (ESQ).
Scorer på denne underskala spænder fra 4-28.
Højere score indikerer større selvbevidsthed.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i vanskeligheder med at identificere følelser Subscale Total (Sum) score på Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Vanskeligheder ved at identificere følelser Subscale Total (Sum) score på Toronto Alexithymia Scale (TAS-20; Bagby, Parker, & Taylor, 1994).
Score spænder fra 20-60.
Større score indikerer stærkere alexithymi.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i inkrementel mindset total (gennemsnitlig) score på Dweck Mindset Instrument (DWI)
Tidsramme: Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Score varierer fra 1 til 6. Lavere score indikerer mere faste/entitetssyn på intelligens og talent.
Højere score indikerer mere inkrementelle/formbare syn på intelligens og talent.
|
Baseline og post-test, adskilt af 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sasha Sommerfeldt, M.S., University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Gillanders DT, Bolderston H, Bond FW, Dempster M, Flaxman PE, Campbell L, Kerr S, Tansey L, Noel P, Ferenbach C, Masley S, Roach L, Lloyd J, May L, Clarke S, Remington B. The development and initial validation of the cognitive fusion questionnaire. Behav Ther. 2014 Jan;45(1):83-101. doi: 10.1016/j.beth.2013.09.001. Epub 2013 Sep 18.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Mehling WE, Acree M, Stewart A, Silas J, Jones A. The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, Version 2 (MAIA-2). PLoS One. 2018 Dec 4;13(12):e0208034. doi: 10.1371/journal.pone.0208034. eCollection 2018.
- Gamez W, Chmielewski M, Kotov R, Ruggero C, Suzuki N, Watson D. The brief experiential avoidance questionnaire: development and initial validation. Psychol Assess. 2014 Mar;26(1):35-45. doi: 10.1037/a0034473. Epub 2013 Sep 23.
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Birkett MA. The Trier Social Stress Test protocol for inducing psychological stress. J Vis Exp. 2011 Oct 19;(56):3238. doi: 10.3791/3238.
- Ekman, P. (1992). An argument for basic emotions. Cognition & emotion, 6(3-4), 169-200.
- Mauss IB, Levenson RW, McCarter L, Wilhelm FH, Gross JJ. The tie that binds? Coherence among emotion experience, behavior, and physiology. Emotion. 2005 Jun;5(2):175-90. doi: 10.1037/1528-3542.5.2.175.
- Campbell J, Ehlert U. Acute psychosocial stress: does the emotional stress response correspond with physiological responses? Psychoneuroendocrinology. 2012 Aug;37(8):1111-34. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.12.010. Epub 2012 Jan 18.
- Darwin, C. (2009). The expression of the emotions in man and animals (P. Ekman, Ed.). Oxford, England: Oxford University Press. (Original work published 1872)
- Garfinkel SN, Manassei MF, Hamilton-Fletcher G, In den Bosch Y, Critchley HD, Engels M. Interoceptive dimensions across cardiac and respiratory axes. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2016 Nov 19;371(1708):20160014. doi: 10.1098/rstb.2016.0014. Epub 2016 Oct 10.
- Hirshberg MJ, Goldberg SB, Schaefer SM, Flook L, Findley D, Davidson RJ. Divergent effects of brief contemplative practices in response to an acute stressor: A randomized controlled trial of brief breath awareness, loving-kindness, gratitude or an attention control practice. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207765. doi: 10.1371/journal.pone.0207765. eCollection 2018.
- Lang, P. J. (1988). What are the data of emotion? In V. Hamilton, G. H. Bower, & N. Frijda (Eds.), Cognitive perspectives on emotion and motivation (pp. 173-191). Amsterdam, The Netherlands: Martinus Nijhoff Publishers.
- Lazarus, R. S. (1991). Emotion and adaptation. Oxford, England: Oxford University Press.
- Levenson, R. W. (1994). Human emotion: A functional view. In P. Ekman & R. J. Davidson (Eds.), The nature of emotion: Fundamental questions (pp. 123-126). New York, NY: Oxford University Press.
- Plutchik, R. (1980). Emotion: A psychoevolutionary synthesis. New York, NY: HarperCollins College Division.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychology Measurement, 1, 385-401.
- Ryff, C. D. (1989). Happiness is everything, or is it? Explorations on the meaning of psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology, 57, 1069-1081.
- Sommerfeldt SL, Schaefer SM, Brauer M, Ryff CD, Davidson RJ. Individual Differences in the Association Between Subjective Stress and Heart Rate Are Related to Psychological and Physical Well-Being. Psychol Sci. 2019 Jul;30(7):1016-1029. doi: 10.1177/0956797619849555. Epub 2019 Jun 12.
- Spielberger, C. D. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (Form Y) ("Self-Evaluation Questionnaire"). Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Sze JA, Gyurak A, Yuan JW, Levenson RW. Coherence between emotional experience and physiology: does body awareness training have an impact? Emotion. 2010 Dec;10(6):803-14. doi: 10.1037/a0020146.
- Brener J, Ring C, Liu X. Effects of data limitations on heartbeat detection in the method of constant stimuli. Psychophysiology. 1994 May;31(3):309-12. doi: 10.1111/j.1469-8986.1994.tb02219.x.
- Brener J, Liu X, Ring C. A method of constant stimuli for examining heartbeat detection: comparison with the Brener-Kluvitse and Whitehead methods. Psychophysiology. 1993 Nov;30(6):657-65. doi: 10.1111/j.1469-8986.1993.tb02091.x.
- Levenson H. Multidimensional locus of control in psychiatric patients. J Consult Clin Psychol. 1973 Dec;41(3):397-404. doi: 10.1037/h0035357. No abstract available.
- Kesebir P, Gasiorowska A, Goldman R, Hirshberg MJ, Davidson RJ. Emotional Style Questionnaire: A multidimensional measure of healthy emotionality. Psychol Assess. 2019 Oct;31(10):1234-1246. doi: 10.1037/pas0000745. Epub 2019 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
21. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
5. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
14. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2022
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0153
- A487400 (Anden identifikator: UW Madison)
- L&S/PSYCHOLOGY/PSYCHOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 6/10/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kodede data kan kun bankes til fremtidig brug for at løse forskningsspørgsmål, der ikke er inkluderet i denne registrering.
Vi deler muligvis kodede data med andre forskere inden for og uden for UW-Madison, og data kan også blive brugt i yderligere fremtidige godkendte forskningsstudier. Disse undersøgelser kan omfatte analyse af informationen fra denne undersøgelse alene eller i kombination med data indsamlet i andre undersøgelser.
Alle data undtagen beskyttede sundhedsoplysninger kan blive delt. Data kan deles som supplerende oplysninger, der uploades til et tidsskriftswebsted og/eller deles på et UW-datadelingswebsted. Datadeling ville ikke kræve yderligere deltagelse fra deltagerne. Deltagere kan trække deres data tilbage fra fremtidig forskning ved at indsende en skriftlig anmodning til vores undersøgelsesteam.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige efter Sasha Sommerfeldts disputatsforsvar.
Undersøgelsesprotokollen, analyseplanen, informeret samtykkeformular og analytisk kode vil blive delt offentligt gennem den åbne videnskabelige ramme ved accept af et manuskript, der beskriver resultaterne for undersøgelsens hovedformål.
Data vil blive delt efter anmodning fra kvalificerede forskere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .