Bolest u fibrózní dysplazie
Objasňující mechanismy bolesti u dospívajících a dospělých pacientů s fibrózní dysplazií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti s FD/MAS):
- Mužské a ženské subjekty
- 10-45 let věku
- Schopnost anglicky mluvit dostačující k porozumění souhlasu (s pomocí rodičů, pokud jsou nezletilí)
- Diagnóza fibrózní dysplazie
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Mladší než 10 let nebo starší 45 let
- Hmotnost > 285 liber (hmotnostní limit tabulky MRI a < 36 liber)
- Chirurgie opouštějící implantovaný materiál
- Kontraindikace skenování MRI a PET skenování (včetně přítomnosti kardiostimulátoru nebo drátů kardiostimulátoru, kovových částic v těle, cévních klipů v hlavě nebo předchozí neurochirurgické operace, protetických srdečních chlopní, klaustrofobie, předchozího významného výzkumu souvisejícího s vystavením ionizujícímu záření)
Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:
Stejné jako u pacientů s dodatkem:
• Užívání rekreačních nebo nelegálních drog Chronická bolest v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fibrózní dysplazie/McCune-Albrightův syndrom
20, Pacienti s vazivovou dysplazií/McCune-Albrightovým syndromem s nebo bez bolesti
|
Během evokované bolesti bude fMRI, škodlivý tlak a tepelné stimuly aplikovány na dvě anatomická místa uvedená výše.
Během získávání dat fMRI bude provedeno celkem 5 tlakových stimulací a 5 tepelných stimulací.
Oba typy stimulů bolesti budou aplikovány v cyklu vypnutí/zapnutí 36/17 sekund.
Vypnutá podmínka bude odpovídat základní teplotě 35 °C a zapnutá podmínka bude odpovídat 7/10 prahovým hodnotám tlaku a bolesti za tepla definovaným během QST procedur, které jsou specifické pro subjekt a konkrétní místo.
Hodnocení bolesti VAS spojené s vyvolanou stimulací bolesti bude shromážděno na konci každého skenování.
Vyšetřovatelé také prozkoumají strukturální vlastnosti CNS implementací anatomické MRI s vysokým rozlišením (objemy šedé hmoty) a zobrazování tenzorů difúze (integrita dráhy bílé hmoty).
Veškeré zobrazení CNS bude trvat přibližně 50–60 minut
Zobrazování pohybového aparátu postižené dolní končetiny.
Během sběru dat bude pacientům umožněno sledovat film.
Následující postupy MRI budou dokončeny za účelem identifikace lézí měkkých tkání v aktivních nebo bolestivých oblastech.
Fast spin echo (FSE) T2 nasycené tukem, T1 vážená MRI, FSE protonová hustota MRI, Short-TI Inversion Recovery (STIR), Diffusion vážená MRI (DW-MRI) a 3D Double Echo Steady State (DESS) budou shromažďovány.
Dokončení všech muskuloskeletálních MRI bude trvat přibližně 30 minut.
Data budou sbírána 30 minut po intravenózním podání 18F-FDG s očekávanou průměrnou dávkou přibližně 200 MBq.
CT data budou shromažďována při nízké dávce, aby se minimalizovala radiační zátěž.
Pacienti budou umístěni na zádech hlavou napřed s pažemi na boku.
Vyšetřovatelé promítají data celého těla, která mají být shromážděna, ale v některých případech může být zorné pole omezeno na pacientovu lebku až pod kolena.
Očekává se, že doba sběru dat bude 15-30 minut a celková dávka záření bude ~3-4 mSv.
Data budou sbírána 30 minut po intravenózním podání 18F-NaF s očekávanou průměrnou dávkou přibližně 200 MBq.
CT data budou shromažďována při nízké dávce, aby se minimalizovala radiační zátěž.
Pacienti budou umístěni na zádech hlavou napřed s pažemi na boku.
Vyšetřovatelé promítají data celého těla, která mají být shromážděna, ale v některých případech může být zorné pole omezeno na pacientovu lebku až pod kolena.
Očekává se, že doba sběru dat bude 15-30 minut a celková dávka záření bude ~3-4 mSv.
|
|
Jiný: Zdravé ovládání
20, odpovídající zdravé kontroly
|
Během evokované bolesti bude fMRI, škodlivý tlak a tepelné stimuly aplikovány na dvě anatomická místa uvedená výše.
Během získávání dat fMRI bude provedeno celkem 5 tlakových stimulací a 5 tepelných stimulací.
Oba typy stimulů bolesti budou aplikovány v cyklu vypnutí/zapnutí 36/17 sekund.
Vypnutá podmínka bude odpovídat základní teplotě 35 °C a zapnutá podmínka bude odpovídat 7/10 prahovým hodnotám tlaku a bolesti za tepla definovaným během QST procedur, které jsou specifické pro subjekt a konkrétní místo.
Hodnocení bolesti VAS spojené s vyvolanou stimulací bolesti bude shromážděno na konci každého skenování.
Vyšetřovatelé také prozkoumají strukturální vlastnosti CNS implementací anatomické MRI s vysokým rozlišením (objemy šedé hmoty) a zobrazování tenzorů difúze (integrita dráhy bílé hmoty).
Veškeré zobrazení CNS bude trvat přibližně 50–60 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% rozdílu signálu v tučném signálu
Časové okno: 50-60 minut
|
• % rozdílu signálu ve strukturách striatální a limbické sítě během evokované tepelné bolesti fMRI mezi pacienty s FD/MAS s bolestí, pacienty s FD/MAS bez bolesti a odpovídajícími zdravými dobrovolníky.
|
50-60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerické skóre klinického hodnocení bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
• Numerické skóre klinického hodnocení bolesti (NPRS, stupnice 0-10) v týdnech 0, 1, 4 a 8.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání 18F-FDG nebo 18F-NaF v místě léze FD
Časové okno: 15-30 minut
|
Poměr standardní hodnoty vychytávání 18F-FDG nebo 18F-NaF v místě léze FD
|
15-30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- P00030755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .