Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace dusičnanů/dusitanů v krvi po akutním požití Resync u mužů a žen

26. dubna 2021 aktualizováno: Richard Bloomer, University of Memphis
Tato studie hodnotí akutní požití doplňku stravy Resync na koncentraci dusičnanů/dusitanů v krvi u vzorku mužů a žen. Bude se jednat o zkříženou studii, ve které účastníci budou mít všechny 4 podmínky: 1) 7,5 g Resync, 2) 15 g Resync, 3) 20 g Resync+kolagen, 4) placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Produkt známý jako Resync obsahuje směs potravin bohatých na dusičnany včetně výtažků z červené řepy, červeného špenátu, kurkumy, kořene zázvoru a bobulí arónie. Resync se komerčně prodává a prodává jako ergogenní pomůcka a/nebo pomoc při regeneraci při cvičení. Výrobci Resync doporučují uživatelům užívat tento produkt 60-90 minut před atletickou akcí nebo 30-90 minut po cvičení. Resync zakládá tato tvrzení na předchozích studiích zkoumajících schopnosti jednotlivých složek zvýšit hladinu dusičnanů/dusitanů v krvi; na samotném hotovém produktu však neprobíhají žádné klinické studie.

Účelem této pilotní studie je určit dopad akutního jednorázového požití produktů Resync na koncentraci dusičnanů/dusitanů v krvi u vzorku mužů a žen. Bude se jednat o zkříženou studii, ve které účastníci budou mít všechny 4 podmínky: 1) 7,5 g Resync, 2) 15 g Resync, 3) 20 g Resync+kolagen, 4) placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18 - 29,9 kg/m2
  • Nekuřák
  • Neveganské
  • Nepoužívat doplňky stravy na bázi dusičnanů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu v anamnéze
  • Diagnostikovaná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • Diagnostikovaná anamnéza neurologického onemocnění
  • Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno ovládané placebem
Placebo - 12oz voda s potravinářským barvivem
Jiný: Placebo
12 oz voda + potravinářské barvivo
ACTIVE_COMPARATOR: 1 sloužící rameno Resync
12 oz vody + 7,5 g Resync
Doplněk stravy: Znovu synchronizovat
Produkt známý jako Resync obsahuje směs potravin bohatých na dusičnany včetně výtažků z červené řepy, červeného špenátu, kurkumy, kořene zázvoru a bobulí arónie. Resync se komerčně prodává a prodává jako ergogenní pomůcka a/nebo pomoc při regeneraci při cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 porce Resync Arm
12 oz vody + 15 g Resync
Doplněk stravy: Znovu synchronizovat
Produkt známý jako Resync obsahuje směs potravin bohatých na dusičnany včetně výtažků z červené řepy, červeného špenátu, kurkumy, kořene zázvoru a bobulí arónie. Resync se komerčně prodává a prodává jako ergogenní pomůcka a/nebo pomoc při regeneraci při cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1 porce Resync+Collagen Arm
12 oz vody + 17 g kolagenu + 2 g Resync + 1 g sacharidů
Doplněk stravy: Resync + kolagen
17 g kolagenu + 2 g Resync + 1 g sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin dusičnanů + dusitanů v krvi oproti denní výchozí hodnotě s 7,5 g Resync
Časové okno: 75 minut po požití doplňku
Změnu denních dusičnanů+dusitanů v krvi určíme z denní výchozí hodnoty dusičnanů+dusitanů v krvi 1 dávkou (7,5g) Resync. Prášek Resync bude smíchán s 12 oz vody.
75 minut po požití doplňku
Změna hladin dusičnanů + dusitanů v krvi oproti denní výchozí hodnotě s 15 g Resync
Časové okno: 75 minut po požití doplňku
Změnu denních dusičnanů+dusitanů v krvi určíme z denní výchozí hodnoty dusičnanů+dusitanů v krvi 2 porcemi (15g) Resync. Prášek Resync bude smíchán s 12 oz vody.
75 minut po požití doplňku
Změna hladin dusičnanů + dusitanů v krvi oproti denní výchozí hodnotě s 20 g Resync + Collagen
Časové okno: 75 minut po požití doplňku
Změnu denních dusičnanů+dusitanů v krvi určíme z denní výchozí hodnoty dusičnanů+dusitanů v krvi 1 dávkou (20g) Resync+Collagen. Tato směs obsahuje přibližně 17 g kolagenu, 2 g Resync a 1 g sacharidů. Prášek Resync+Collagen bude smíchán s 12 oz vody.
75 minut po požití doplňku
Změna hladin dusičnanů + dusitanů v krvi oproti denní výchozí hodnotě u placeba.
Časové okno: 75 minut po požití doplňku
Změnu denních dusičnanů + dusitanů v krvi určíme z denní výchozí hodnoty dusičnanů + dusitanů v krvi pomocí 12 uncí potravinářsky obarvené vody. K zabarvení doplňků bude použito červené potravinářské barvivo.
75 minut po požití doplňku
Změna systolického krevního tlaku oproti denní výchozí hodnotě s 7,5 g Resync
Časové okno: 75 minut po požití doplňku
Změnu denního systolického krevního tlaku určíme suplementací z denního výchozího systolického krevního tlaku 1 dávkou (7,5g) Resync. Prášek Resync bude smíchán s 12 oz vody.
75 minut po požití doplňku
Změna systolického krevního tlaku oproti denní výchozí hodnotě s 15g Resync
Časové okno: 75 minut po požití doplňku
Změnu denního systolického krevního tlaku určíme suplementací z denního výchozího systolického krevního tlaku 2 porcemi (15g) Resync. Prášek Resync bude smíchán s 12 oz vody.
75 minut po požití doplňku
Změna systolického krevního tlaku oproti denní výchozí hodnotě s 20g Resync+Collagen
Časové okno: 75 minut po požití doplňku
Změnu denního systolického tlaku určíme suplementací z denního výchozího systolického tlaku 1 dávkou (20g) Resync+Collagen. Tato směs obsahuje přibližně 17 g kolagenu, 2 g Resync a 1 g sacharidů. Prášek Resync+Collagen bude smíchán s 12 oz vody.
75 minut po požití doplňku
Změna systolického krevního tlaku oproti denní výchozí hodnotě u placeba
Časové okno: 75 minut po požití doplňku
Změnu denního systolického krevního tlaku určíme doplněním denního výchozího systolického krevního tlaku 12 oz potravinářsky obarvené vody. K zabarvení doplňků bude použito červené potravinářské barvivo.
75 minut po požití doplňku
Změna diastolického krevního tlaku oproti denní výchozí hodnotě s 7,5 g Resync
Časové okno: 75 minut po požití doplňku
Změnu denního diastolického krevního tlaku určíme suplementací z denního výchozího diastolického krevního tlaku 1 dávkou (7,5g) Resync. Prášek Resync bude smíchán s 12 oz vody.
75 minut po požití doplňku
Změna diastolického krevního tlaku od denní výchozí hodnoty s 15g Resync
Časové okno: 75 minut po požití doplňku
Změnu denního diastolického krevního tlaku určíme suplementací z denního výchozího diastolického krevního tlaku 2 porcemi (15g) Resyncu. Prášek Resync bude smíchán s 12 oz vody.
75 minut po požití doplňku
Změna diastolického krevního tlaku oproti denní výchozí hodnotě s 20 g Resync+Collagen
Časové okno: 75 minut po požití doplňku
Změnu denního diastolického krevního tlaku určíme suplementací z denního výchozího diastolického krevního tlaku 1 dávkou (20g) Resync+Collagen. Tato směs obsahuje přibližně 17 g kolagenu, 2 g Resync a 1 g sacharidů. Prášek Resync+Collagen bude smíchán s 12 oz vody.
75 minut po požití doplňku
Změna diastolického krevního tlaku oproti denní výchozí hodnotě u placeba
Časové okno: 75 minut po požití doplňku
Změnu denního diastolického krevního tlaku určíme suplementací z denního výchozího diastolického krevního tlaku 12 oz potravinářsky obarvené vody. K zabarvení doplňků bude použito červené potravinářské barvivo.
75 minut po požití doplňku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence od denní výchozí hodnoty s 7,5 g Resync
Časové okno: 75 minut po požití doplňku
Změnu denní tepové frekvence určíme suplementací z denní základní tepové frekvence 1 dávkou (7,5g) Resync. Prášek Resync bude smíchán s 12 oz vody.
75 minut po požití doplňku
Změna srdeční frekvence od denní výchozí hodnoty s 15g Resync
Časové okno: 75 minut po požití doplňku
Změnu denní tepové frekvence určíme suplementací z denní základní tepové frekvence 2 porcemi (15g) Resync. Prášek Resync bude smíchán s 12 oz vody.
75 minut po požití doplňku
Změna srdeční frekvence oproti denní výchozí hodnotě u placeba
Časové okno: 75 minut po požití doplňku
Změnu denní tepové frekvence určíme suplementací z denní základní tepové frekvence 12 oz potravinářsky obarvené vody. K zabarvení doplňků bude použito červené potravinářské barvivo.
75 minut po požití doplňku
Změna srdeční frekvence od denní výchozí hodnoty s 20 g Resync+Collagen
Časové okno: 75 minut po požití doplňku
Změnu denní tepové frekvence určíme suplementací z denní základní tepové frekvence 1 dávkou (20g) Resync+Collagen. Tato směs obsahuje přibližně 17 g kolagenu, 2 g Resync a 1 g sacharidů. Prášek Resync+Collagen bude smíchán s 12 oz vody.
75 minut po požití doplňku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Memphis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Resync, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Bloomer, Ph.D., Dean of School of Health Studies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-FY2020-67

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení