Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmová injekce bohatá na krevní destičky pro temporomandibulární poruchy

23. dubna 2020 aktualizováno: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Šestiměsíční účinnost ultrazvukem naváděné plazmové injekce bohaté na krevní destičky u temporomandibulárních poruch

Temporomandibulární porucha (TMD) zahrnuje temporomandibulární kloub (TMJ) a okolní strukturu, což způsobuje problémy včetně myofasciální bolesti a degenerace kloubů. TMD se nejčastěji vyskytuje ve věkové skupině 18 až 44 let. Léčba TMD zahrnuje konzervativní (nechirurgickou) a chirurgickou léčbu. Chirurgická léčba TMD má slušnou úspěšnost, ale vyžaduje celkovou anestezii, pobyt v nemocnici a chirurgický řez. Existují také určitá rizika poškození lícního nervu a cév, infekce, punkce do střední lebeční jamky. Konzervativní léčba zahrnuje medikaci, fyzikální terapii, použití okluzní dlahy, injekce kyseliny hyaluronové (HA) nebo botulotoxinu a koncentrovaného roztoku glukózy. Těmto managementům však chybí důkazy z velkých placebem kontrolovaných klinických studií. Proto je vývoj nové nechirurgické léčby důležitý a má velký potenciál. Ultrazvukové navádění poskytuje vizualizaci místa léze, což operátorovi umožňuje přesně aplikovat injekci a vyhnout se poškození sousední tkáně, nervů a cév. je to nejen pohodlné a ekonomické, ale je také spojeno s výrazně nižší radiační zátěží než konvenční techniky, jako je počítačová tomografie nebo fluoroskopie. Použití ultrazvukového vedení při injekční léčbě TMD může zvýšit úspěšnost a zabránit zbytečným vedlejším účinkům. Zatímco současné dostupné důkazy naznačují slibný účinek injekční terapie plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) v léčbě TMD, stále chybí publikace studie s přísným designem. Proto je tato studie randomizovaným, kontrolovaným a dvojitě zaslepeným designem, jehož cílem je získat přístup k účinnosti ultrazvukem řízené injekční terapie PRP TMD s normálním fyziologickým roztokem použitým jako kontrola. Těšíme se na vytvoření pokynů pro klinickou léčbu TMD v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Temporomandibulární porucha (TMD) zahrnuje temporomandibulární kloub (TMJ) a okolní strukturu, což způsobuje problémy včetně myofasciální bolesti a degenerace kloubů. TMD se nejčastěji vyskytuje ve věkové skupině 18 až 44 let. Léčba TMD zahrnuje konzervativní (nechirurgickou) a chirurgickou léčbu. Chirurgická léčba TMD má slušnou úspěšnost, ale vyžaduje celkovou anestezii, pobyt v nemocnici a chirurgický řez. Existují také určitá rizika poškození lícního nervu a cév, infekce, punkce do střední lebeční jamky. Konzervativní léčba zahrnuje medikaci, fyzikální terapii, použití okluzní dlahy, injekce kyseliny hyaluronové (HA) nebo botulotoxinu a koncentrovaného roztoku glukózy. Těmto managementům však chybí důkazy z velkých placebem kontrolovaných klinických studií. Proto je vývoj nové nechirurgické léčby důležitý a má velký potenciál. Ultrazvukové navádění poskytuje vizualizaci místa léze, což operátorovi umožňuje přesně aplikovat injekci a vyhnout se poškození sousední tkáně, nervů a cév. je to nejen pohodlné a ekonomické, ale je také spojeno s výrazně nižší radiační zátěží než konvenční techniky, jako je počítačová tomografie nebo fluoroskopie. Použití ultrazvukového vedení při injekční léčbě TMD může zvýšit úspěšnost a zabránit zbytečným vedlejším účinkům. Zatímco současné dostupné důkazy naznačují slibný účinek injekční terapie plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) v léčbě TMD, stále chybí publikace studie s přísným designem. Proto je tato studie randomizovaným, kontrolovaným a dvojitě zaslepeným designem, jehož cílem je získat přístup k účinnosti ultrazvukem řízené injekční terapie PRP TMD s normálním fyziologickým roztokem použitým jako kontrola. Těšíme se na vytvoření pokynů pro klinickou léčbu TMD v budoucnu.

Metody:

Byli zařazeni ambulantní pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou TMD, dysfunkcí kloubní pohyblivosti nebo hlukem kloubů z této nemocnice. Byli náhodně rozděleni pomocí počítače do 2 skupin (skupina PRP a skupina s normálním fyziologickým roztokem). V každé skupině je 30 pacientů. Skupina PRP obdržela injekci 1 cm3 PRP do horního temporomandibulárního kloubního prostoru disku ultrazvukem. Skupina s normálním fyziologickým roztokem dostala stejný postup jako skupina PRP s injekcí 1 cm3 normálního fyziologického roztoku. Obě skupiny dostávaly stejný protokol fyzikální terapie (manuální terapie, protahovací cvičení, trénink držení těla s 30 minutami na sezení a 2 sezeními týdně) po dobu 12 týdnů. Tyto fyzikální terapie byly pod vedením jednoho terapeuta, který neznal pacientovo přidělení.

Vyšetřovatel a subjekty neznaly přiřazení skupiny. Hodnocení byla provedena v časových bodech před injekcí a 2 týdny, 1., 3. a 6. měsíc po injekci jedním lékařem (který nevěděl o zařazení do skupiny). Hodnocení zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS) stupně bolesti, žvýkací účinnosti, vnímaného hluku kloubu a měření maximálního otevření mezi zuby, bezbolestného otevření úst, laterálního pohybu dolní čelisti a pohybu protruze. Zkoušející také vyhodnotil symptomy nebo známky vedlejších účinků a komplikací.

Kromě toho nemohou subjekty dostávat žádnou léčbu, včetně léků nebo injekcí pro kontrolu bolesti, ale mohou užívat Acetaminofen 500 mg, maximální dávka 4 g denně k úlevě od refrakterní bolesti během období sledování. Pokud některý účastník porušil pravidla nebo užil acetaminofen nad denní dávku, bude účastník z této studie vyloučen.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-80 lety.
  • Trvání příznaků (bolest nebo citlivost temporomandibulárního kloubu, kloubní hluk nebo dysfunkce kloubní motility) déle než 3 měsíce.
  • Diagnóza byla potvrzena pomocí původních výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (RDC/TMD) a závažnost alespoň II. stupně.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina hlavy a krku
  • Neurologické onemocnění
  • Zhoršení kognice
  • Koagulopatie
  • Těhotenství
  • Stav zánětu
  • Stav infekce
  • Dříve podstoupil operaci zápěstí nebo injekci steroidů pro TMD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) o objemu 1 ccm do prostoru kloubu temporomandibulárního disku pomocí ultrazvuku.
Podání injikovalo 1 cm3 PRP do horního temporomandibulárního kloubního prostoru pomocí ultrazvukového vedení.
Komparátor placeba: normální injekce fyziologického roztoku
Injekce 1 ccm normálního fyziologického roztoku do horního temporomandibulárního kloubního prostoru pomocí ultrazvuku.
Podání injikovalo 1 cm3 PRP do horního temporomandibulárního kloubního prostoru pomocí ultrazvukového vedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) stupně bolesti
Časové okno: 6 měsíců
*. Vizuální analogová stupnice stupně bolesti: se skóre v rozmezí od 10 (obrovská bolest) do 0 (žádná bolest).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra maximálního interincizálního otevření a bezbolestného otevření úst
Časové okno: 6 měsíců
Subjekt byl instruován: "Otevřete ústa co nejširší, aniž byste způsobili bolest nebo nepohodlí." Poté pomocí pravítka změřte intercizální vzdálenost (cm) umístěním pravítka mezi centrální řezáky.
6 měsíců
měření maximální exkurze a protruze dolní čelisti.
Časové okno: 6 měsíců
  • Exkurze: Vertikální značky byly provedeny na přední ploše dolních středních řezáků ve vztahu k horním středním řezákům a subjekt byl instruován, aby "pohnul čelistí tak daleko, jak to jen jde." Měření bylo vzato jako horizontální vzdálenost mezi 2 značkami, když se čelist pohybovala doleva a doprava pomocí pravítka k měření intercisální vzdálenosti (cm)
  • Protruze: Na prvním horním a dolním špičáku byly vytvořeny dvě svislé čáry. Subjekt byl instruován, aby „pohnul čelistí co nejvíce dopředu“. Měření bylo vzato jako vzdálenost mezi 2 značkami pomocí pravítka k měření intercisální vzdálenosti (cm)
6 měsíců
Vizuální analogová stupnice účinnosti žvýkání
Časové okno: 6 měsíců
*. Vizuální analogová stupnice žvýkací účinnosti: se skóre v rozmezí od 10 (dobrá; může jíst pevnou stravu) do 0 (špatná; pouze tekutá strava)
6 měsíců
Vizuální analogová stupnice vnímaného kloubního hluku
Časové okno: 6 měsíců
*. Vizuální analogová stupnice vnímaného hluku kloubu: se skóre v rozmezí od 10 (velký hluk) do 0 (žádný hluk).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2-106-05-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .