Plazmová injekce bohatá na krevní destičky pro temporomandibulární poruchy
Šestiměsíční účinnost ultrazvukem naváděné plazmové injekce bohaté na krevní destičky u temporomandibulárních poruch
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Temporomandibulární porucha (TMD) zahrnuje temporomandibulární kloub (TMJ) a okolní strukturu, což způsobuje problémy včetně myofasciální bolesti a degenerace kloubů. TMD se nejčastěji vyskytuje ve věkové skupině 18 až 44 let. Léčba TMD zahrnuje konzervativní (nechirurgickou) a chirurgickou léčbu. Chirurgická léčba TMD má slušnou úspěšnost, ale vyžaduje celkovou anestezii, pobyt v nemocnici a chirurgický řez. Existují také určitá rizika poškození lícního nervu a cév, infekce, punkce do střední lebeční jamky. Konzervativní léčba zahrnuje medikaci, fyzikální terapii, použití okluzní dlahy, injekce kyseliny hyaluronové (HA) nebo botulotoxinu a koncentrovaného roztoku glukózy. Těmto managementům však chybí důkazy z velkých placebem kontrolovaných klinických studií. Proto je vývoj nové nechirurgické léčby důležitý a má velký potenciál. Ultrazvukové navádění poskytuje vizualizaci místa léze, což operátorovi umožňuje přesně aplikovat injekci a vyhnout se poškození sousední tkáně, nervů a cév. je to nejen pohodlné a ekonomické, ale je také spojeno s výrazně nižší radiační zátěží než konvenční techniky, jako je počítačová tomografie nebo fluoroskopie. Použití ultrazvukového vedení při injekční léčbě TMD může zvýšit úspěšnost a zabránit zbytečným vedlejším účinkům. Zatímco současné dostupné důkazy naznačují slibný účinek injekční terapie plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) v léčbě TMD, stále chybí publikace studie s přísným designem. Proto je tato studie randomizovaným, kontrolovaným a dvojitě zaslepeným designem, jehož cílem je získat přístup k účinnosti ultrazvukem řízené injekční terapie PRP TMD s normálním fyziologickým roztokem použitým jako kontrola. Těšíme se na vytvoření pokynů pro klinickou léčbu TMD v budoucnu.
Metody:
Byli zařazeni ambulantní pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou TMD, dysfunkcí kloubní pohyblivosti nebo hlukem kloubů z této nemocnice. Byli náhodně rozděleni pomocí počítače do 2 skupin (skupina PRP a skupina s normálním fyziologickým roztokem). V každé skupině je 30 pacientů. Skupina PRP obdržela injekci 1 cm3 PRP do horního temporomandibulárního kloubního prostoru disku ultrazvukem. Skupina s normálním fyziologickým roztokem dostala stejný postup jako skupina PRP s injekcí 1 cm3 normálního fyziologického roztoku. Obě skupiny dostávaly stejný protokol fyzikální terapie (manuální terapie, protahovací cvičení, trénink držení těla s 30 minutami na sezení a 2 sezeními týdně) po dobu 12 týdnů. Tyto fyzikální terapie byly pod vedením jednoho terapeuta, který neznal pacientovo přidělení.
Vyšetřovatel a subjekty neznaly přiřazení skupiny. Hodnocení byla provedena v časových bodech před injekcí a 2 týdny, 1., 3. a 6. měsíc po injekci jedním lékařem (který nevěděl o zařazení do skupiny). Hodnocení zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS) stupně bolesti, žvýkací účinnosti, vnímaného hluku kloubu a měření maximálního otevření mezi zuby, bezbolestného otevření úst, laterálního pohybu dolní čelisti a pohybu protruze. Zkoušející také vyhodnotil symptomy nebo známky vedlejších účinků a komplikací.
Kromě toho nemohou subjekty dostávat žádnou léčbu, včetně léků nebo injekcí pro kontrolu bolesti, ale mohou užívat Acetaminofen 500 mg, maximální dávka 4 g denně k úlevě od refrakterní bolesti během období sledování. Pokud některý účastník porušil pravidla nebo užil acetaminofen nad denní dávku, bude účastník z této studie vyloučen.
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20-80 lety.
- Trvání příznaků (bolest nebo citlivost temporomandibulárního kloubu, kloubní hluk nebo dysfunkce kloubní motility) déle než 3 měsíce.
- Diagnóza byla potvrzena pomocí původních výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (RDC/TMD) a závažnost alespoň II. stupně.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina hlavy a krku
- Neurologické onemocnění
- Zhoršení kognice
- Koagulopatie
- Těhotenství
- Stav zánětu
- Stav infekce
- Dříve podstoupil operaci zápěstí nebo injekci steroidů pro TMD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) o objemu 1 ccm do prostoru kloubu temporomandibulárního disku pomocí ultrazvuku.
|
Podání injikovalo 1 cm3 PRP do horního temporomandibulárního kloubního prostoru pomocí ultrazvukového vedení.
|
|
Komparátor placeba: normální injekce fyziologického roztoku
Injekce 1 ccm normálního fyziologického roztoku do horního temporomandibulárního kloubního prostoru pomocí ultrazvuku.
|
Podání injikovalo 1 cm3 PRP do horního temporomandibulárního kloubního prostoru pomocí ultrazvukového vedení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) stupně bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
*. Vizuální analogová stupnice stupně bolesti: se skóre v rozmezí od 10 (obrovská bolest) do 0 (žádná bolest).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra maximálního interincizálního otevření a bezbolestného otevření úst
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekt byl instruován: "Otevřete ústa co nejširší, aniž byste způsobili bolest nebo nepohodlí."
Poté pomocí pravítka změřte intercizální vzdálenost (cm) umístěním pravítka mezi centrální řezáky.
|
6 měsíců
|
|
měření maximální exkurze a protruze dolní čelisti.
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice účinnosti žvýkání
Časové okno: 6 měsíců
|
*. Vizuální analogová stupnice žvýkací účinnosti: se skóre v rozmezí od 10 (dobrá; může jíst pevnou stravu) do 0 (špatná; pouze tekutá strava)
|
6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice vnímaného kloubního hluku
Časové okno: 6 měsíců
|
*. Vizuální analogová stupnice vnímaného hluku kloubu: se skóre v rozmezí od 10 (velký hluk) do 0 (žádný hluk).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martins WR, Blasczyk JC, Aparecida Furlan de Oliveira M, Lagoa Goncalves KF, Bonini-Rocha AC, Dugailly PM, de Oliveira RJ. Efficacy of musculoskeletal manual approach in the treatment of temporomandibular joint disorder: A systematic review with meta-analysis. Man Ther. 2016 Feb;21:10-7. doi: 10.1016/j.math.2015.06.009. Epub 2015 Jun 25.
- Cooper BC, Kleinberg I. Examination of a large patient population for the presence of symptoms and signs of temporomandibular disorders. Cranio. 2007 Apr;25(2):114-26. doi: 10.1179/crn.2007.018.
- Gencer ZK, Ozkiris M, Okur A, Korkmaz M, Saydam L. A comparative study on the impact of intra-articular injections of hyaluronic acid, tenoxicam and betametazon on the relief of temporomandibular joint disorder complaints. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1117-21. doi: 10.1016/j.jcms.2014.01.041. Epub 2014 Feb 4.
- Kummoona R. Surgical managements of subluxation and dislocation of the temporomandibular joint: clinical and experimental studies. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1692-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f3c682.
- Sivri MB, Ozkan Y, Pekiner FN, Gocmen G. Comparison of ultrasound-guided and conventional arthrocentesis of the temporomandibular joint. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;54(6):677-81. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.04.004. Epub 2016 Apr 23.
- Fernandez-Ferro M, Fernandez-Sanroman J, Blanco-Carrion A, Costas-Lopez A, Lopez-Betancourt A, Arenaz-Bua J, Stavaru Marinescu B. Comparison of intra-articular injection of plasma rich in growth factors versus hyaluronic acid following arthroscopy in the treatment of temporomandibular dysfunction: A randomised prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Apr;45(4):449-454. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.010. Epub 2017 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2-106-05-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .