Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerig plasmainjektion til temporomandibulære lidelser

23. april 2020 opdateret af: Liang-Cheng Chen, Tri-Service General Hospital

Seks måneders effektivitet af ultralydsstyret blodpladerig plasmainjektion til temporomandibulære lidelser

Temporomandibulær lidelse (TMD) involverer det temporomandibulære led (TMJ) og den omgivende struktur, hvilket forårsager problemer, herunder myofascial smerte og leddegeneration. TMD ses mest i aldersgruppen 18 til 44 år. TMD-behandling omfatter konservativ (ikke-kirurgisk) og kirurgisk behandling. Kirurgisk TMD-behandling har en anstændig succesrate, men kræver generel anæstesi, hospitalsophold og kirurgisk indsnit. Der er også nogle risici for ansigtsnerve og vaskulær beskadigelse, infektion, punktering af midterste kraniefossa. Konservative behandlinger omfatter medicin, fysioterapi, brug af okklusal skinne, hyaluronsyre (HA) eller botulinumtoksininjektion og koncentreret glukoseopløsning. Men disse ledelser mangler beviser fra store placebokontrollerede kliniske forsøg. Derfor er udviklingen af ​​ny ikke-kirurgisk behandling vigtig og af stort potentiale. Ultralydsvejledningen giver visualisering af læsionsstedet, hvilket gør det muligt for operatøren at give injektion præcist og undgå skader på tilstødende væv, nerver og kar. det er ikke kun praktisk og økonomisk, men også forbundet med væsentligt mindre strålingseksponering end konventionelle teknikker såsom computertomografi eller fluoroskopi. Brug af ultralydsvejledning i injektiv TMD-behandling kan øge succesraten og forhindre unødvendige bivirkninger. Mens nuværende tilgængelige beviser tyder på den lovende effekt af blodpladerigt plasma (PRP) injektionsterapi til behandling af TMD, mangler der stadig offentliggørelse af undersøgelse med stramt design. Derfor er denne undersøgelse et randomiseret, kontrolleret og dobbeltblindt design, som havde til formål at få adgang til effektiviteten af ​​ultralydsstyret PRP-injektionsbehandling af TMD, med normalt saltvand anvendt som kontrol. Ser frem til at etablere TMD klinisk behandlingsvejledning i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Temporomandibulær lidelse (TMD) involverer det temporomandibulære led (TMJ) og den omgivende struktur, hvilket forårsager problemer, herunder myofascial smerte og leddegeneration. TMD ses mest i aldersgruppen 18 til 44 år. TMD-behandling omfatter konservativ (ikke-kirurgisk) og kirurgisk behandling. Kirurgisk TMD-behandling har en anstændig succesrate, men kræver generel anæstesi, hospitalsophold og kirurgisk indsnit. Der er også nogle risici for ansigtsnerve og vaskulær beskadigelse, infektion, punktering af midterste kraniefossa. Konservative behandlinger omfatter medicin, fysioterapi, brug af okklusal skinne, hyaluronsyre (HA) eller botulinumtoksininjektion og koncentreret glukoseopløsning. Men disse ledelser mangler beviser fra store placebokontrollerede kliniske forsøg. Derfor er udviklingen af ​​ny ikke-kirurgisk behandling vigtig og af stort potentiale. Ultralydsvejledningen giver visualisering af læsionsstedet, hvilket gør det muligt for operatøren at give injektion præcist og undgå skader på tilstødende væv, nerver og kar. det er ikke kun praktisk og økonomisk, men også forbundet med væsentligt mindre strålingseksponering end konventionelle teknikker såsom computertomografi eller fluoroskopi. Brug af ultralydsvejledning i injektiv TMD-behandling kan øge succesraten og forhindre unødvendige bivirkninger. Mens nuværende tilgængelige beviser tyder på den lovende effekt af blodpladerigt plasma (PRP) injektionsterapi til behandling af TMD, mangler der stadig offentliggørelse af undersøgelse med stramt design. Derfor er denne undersøgelse et randomiseret, kontrolleret og dobbeltblindt design, som havde til formål at få adgang til effektiviteten af ​​ultralydsstyret PRP-injektionsbehandling af TMD, med normalt saltvand anvendt som kontrol. Ser frem til at etablere TMD klinisk behandlingsvejledning i fremtiden.

Metoder:

Ambulante patienter med unilateral eller bilateral TMD, ledmobilitetsdysfunktion eller ledstøj fra dette hospital blev indskrevet. De blev randomiseret via computer i 2 grupper (PRP-gruppe og normal saltvandsgruppe). Der er 30 patienter i hver gruppe. PRP-gruppen modtog 1cc PRP-injektion i det overordnede temporomandibulære diskledsrum ved ultralydsvejledning. Den normale saltvandsgruppe modtog samme procedure som PRP-gruppen med 1 cc normal saltvandsinjektion. Begge grupper modtog den samme protokol for fysioterapi (manuel terapi, strækøvelser, kropsholdningstræning med 30 minutter pr. session og 2 sessioner pr. uge) i 12 uger. Disse fysiske terapier var under vejledning af en terapeut, som ikke kendte patientens tildeling.

Undersøgeren og forsøgspersonerne kendte ikke gruppeopgaven. Evalueringer blev udført på tidspunkter før injektion og 2 uger, 1., 3. og 6. måned efter injektion af en læge (som ikke kendte til gruppeopgaven). Evalueringer omfatter Visual Analogue Scale (VAS) af graden af ​​smerte, tyggeeffektivitet, opfattet ledstøj og måling af maksimal interincisal åbning, smertefri oral åbning, mandibulær lateral bevægelse og fremspringsbevægelse. Efterforskeren vurderede også symptomer eller tegn på bivirkninger og komplikationer.

Desuden kan forsøgspersonerne ikke modtage nogen behandling, herunder medicin eller injektion til smertekontrol, men får lov til at tage Acetaminophen 500mg, maksimal dosis 4g om dagen for at lindre refraktær smerte under opfølgningsperioden. Hvis en deltager brød reglerne eller tog Acetaminophen over daglig dosis, vil deltageren blive udelukket fra denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-80 år.
  • Symptomernes varighed (tempromandibulære ledsmerter eller ømhed, ledstøj eller ledmotilitetsdysfunktion) mere end 3 måneder.
  • Diagnosen blev bekræftet ved at bruge de originale forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (RDC/TMD) og sværhedsgraden mindst grad II.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft i hoved og hals
  • Neurologisk sygdom
  • Kognitionssvækkelse
  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Inflammationsstatus
  • Infektionsstatus
  • Tidligere gennemgået en håndledsoperation eller steroidinjektion for TMD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodpladerig plasmainjektion
1cc blodplade-rig plasma (PRP) injektion i det overlegne temporomandibulære diskledsrum ved ultralydsvejledning.
Den administrerer injiceret 1cc PRP i det overordnede temporomandibulære diskledsrum ved hjælp af ultralydsvejledning.
Placebo komparator: normal saltvandsindsprøjtning
1cc normal saltvandsindsprøjtning i det overordnede temporomandibulære diskledsrum ved ultralydsvejledning.
Den administrerer injiceret 1cc PRP i det overordnede temporomandibulære diskledsrum ved hjælp af ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) af graden af ​​smerte
Tidsramme: 6 måneder
*. Visuel Analog Skala for graden af ​​smerte: med scoren fra 10 (enorm smerte) til 0 (ingen smerte).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mål for maksimal interincisal åbning og smertefri mundåbning
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersonen blev instrueret: "Åbn din mund så bredt som muligt uden at forårsage smerte eller ubehag." Brug derefter linealen til at måle den intercisale afstand (cm) ved at placere linealen mellem centrale fortænder.
6 måneder
mål for maksimal mandibular ekskursion og fremspring.
Tidsramme: 6 måneder
  • Udflugt: Lodrette mærker blev lavet på den forreste overflade af de nederste centrale fortænder i forhold til de øvre centrale fortænder, og forsøgspersonen blev instrueret i at "flytte din kæbe så langt til siden, som du komfortabelt kan." Målingen blev taget som den vandrette afstand mellem de 2 mærker, når kæben blev flyttet til venstre og højre ved at bruge lineal til at måle den intercisale afstand (cm)
  • Fremspring: To lodrette linjer blev lavet på den første øvre og nedre fortænder. Forsøgspersonen blev instrueret i at "flytte din kæbe så langt frem som du kan." Målingen blev taget som afstanden mellem de 2 mærker ved at bruge lineal til at måle den intercisale afstand (cm)
6 måneder
Visuel Analog Skala for tyggeeffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
*. Visuel analog skala for tyggeeffektivitet: med scoren fra 10 (god; kan spise fast føde) til 0 (dårlig; kun flydende kost)
6 måneder
Visuel Analog Skala for opfattet ledstøj
Tidsramme: 6 måneder
*. Visuel Analog Skala for opfattet ledstøj: med scoren fra 10 (meget støj) til 0 (ingen støj).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-106-05-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .