Blodpladerig plasmainjektion til temporomandibulære lidelser
Seks måneders effektivitet af ultralydsstyret blodpladerig plasmainjektion til temporomandibulære lidelser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Temporomandibulær lidelse (TMD) involverer det temporomandibulære led (TMJ) og den omgivende struktur, hvilket forårsager problemer, herunder myofascial smerte og leddegeneration. TMD ses mest i aldersgruppen 18 til 44 år. TMD-behandling omfatter konservativ (ikke-kirurgisk) og kirurgisk behandling. Kirurgisk TMD-behandling har en anstændig succesrate, men kræver generel anæstesi, hospitalsophold og kirurgisk indsnit. Der er også nogle risici for ansigtsnerve og vaskulær beskadigelse, infektion, punktering af midterste kraniefossa. Konservative behandlinger omfatter medicin, fysioterapi, brug af okklusal skinne, hyaluronsyre (HA) eller botulinumtoksininjektion og koncentreret glukoseopløsning. Men disse ledelser mangler beviser fra store placebokontrollerede kliniske forsøg. Derfor er udviklingen af ny ikke-kirurgisk behandling vigtig og af stort potentiale. Ultralydsvejledningen giver visualisering af læsionsstedet, hvilket gør det muligt for operatøren at give injektion præcist og undgå skader på tilstødende væv, nerver og kar. det er ikke kun praktisk og økonomisk, men også forbundet med væsentligt mindre strålingseksponering end konventionelle teknikker såsom computertomografi eller fluoroskopi. Brug af ultralydsvejledning i injektiv TMD-behandling kan øge succesraten og forhindre unødvendige bivirkninger. Mens nuværende tilgængelige beviser tyder på den lovende effekt af blodpladerigt plasma (PRP) injektionsterapi til behandling af TMD, mangler der stadig offentliggørelse af undersøgelse med stramt design. Derfor er denne undersøgelse et randomiseret, kontrolleret og dobbeltblindt design, som havde til formål at få adgang til effektiviteten af ultralydsstyret PRP-injektionsbehandling af TMD, med normalt saltvand anvendt som kontrol. Ser frem til at etablere TMD klinisk behandlingsvejledning i fremtiden.
Metoder:
Ambulante patienter med unilateral eller bilateral TMD, ledmobilitetsdysfunktion eller ledstøj fra dette hospital blev indskrevet. De blev randomiseret via computer i 2 grupper (PRP-gruppe og normal saltvandsgruppe). Der er 30 patienter i hver gruppe. PRP-gruppen modtog 1cc PRP-injektion i det overordnede temporomandibulære diskledsrum ved ultralydsvejledning. Den normale saltvandsgruppe modtog samme procedure som PRP-gruppen med 1 cc normal saltvandsinjektion. Begge grupper modtog den samme protokol for fysioterapi (manuel terapi, strækøvelser, kropsholdningstræning med 30 minutter pr. session og 2 sessioner pr. uge) i 12 uger. Disse fysiske terapier var under vejledning af en terapeut, som ikke kendte patientens tildeling.
Undersøgeren og forsøgspersonerne kendte ikke gruppeopgaven. Evalueringer blev udført på tidspunkter før injektion og 2 uger, 1., 3. og 6. måned efter injektion af en læge (som ikke kendte til gruppeopgaven). Evalueringer omfatter Visual Analogue Scale (VAS) af graden af smerte, tyggeeffektivitet, opfattet ledstøj og måling af maksimal interincisal åbning, smertefri oral åbning, mandibulær lateral bevægelse og fremspringsbevægelse. Efterforskeren vurderede også symptomer eller tegn på bivirkninger og komplikationer.
Desuden kan forsøgspersonerne ikke modtage nogen behandling, herunder medicin eller injektion til smertekontrol, men får lov til at tage Acetaminophen 500mg, maksimal dosis 4g om dagen for at lindre refraktær smerte under opfølgningsperioden. Hvis en deltager brød reglerne eller tog Acetaminophen over daglig dosis, vil deltageren blive udelukket fra denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20-80 år.
- Symptomernes varighed (tempromandibulære ledsmerter eller ømhed, ledstøj eller ledmotilitetsdysfunktion) mere end 3 måneder.
- Diagnosen blev bekræftet ved at bruge de originale forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (RDC/TMD) og sværhedsgraden mindst grad II.
Ekskluderingskriterier:
- Kræft i hoved og hals
- Neurologisk sygdom
- Kognitionssvækkelse
- Koagulopati
- Graviditet
- Inflammationsstatus
- Infektionsstatus
- Tidligere gennemgået en håndledsoperation eller steroidinjektion for TMD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: blodpladerig plasmainjektion
1cc blodplade-rig plasma (PRP) injektion i det overlegne temporomandibulære diskledsrum ved ultralydsvejledning.
|
Den administrerer injiceret 1cc PRP i det overordnede temporomandibulære diskledsrum ved hjælp af ultralydsvejledning.
|
|
Placebo komparator: normal saltvandsindsprøjtning
1cc normal saltvandsindsprøjtning i det overordnede temporomandibulære diskledsrum ved ultralydsvejledning.
|
Den administrerer injiceret 1cc PRP i det overordnede temporomandibulære diskledsrum ved hjælp af ultralydsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) af graden af smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
*. Visuel Analog Skala for graden af smerte: med scoren fra 10 (enorm smerte) til 0 (ingen smerte).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål for maksimal interincisal åbning og smertefri mundåbning
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersonen blev instrueret: "Åbn din mund så bredt som muligt uden at forårsage smerte eller ubehag."
Brug derefter linealen til at måle den intercisale afstand (cm) ved at placere linealen mellem centrale fortænder.
|
6 måneder
|
|
mål for maksimal mandibular ekskursion og fremspring.
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Visuel Analog Skala for tyggeeffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
*. Visuel analog skala for tyggeeffektivitet: med scoren fra 10 (god; kan spise fast føde) til 0 (dårlig; kun flydende kost)
|
6 måneder
|
|
Visuel Analog Skala for opfattet ledstøj
Tidsramme: 6 måneder
|
*. Visuel Analog Skala for opfattet ledstøj: med scoren fra 10 (meget støj) til 0 (ingen støj).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martins WR, Blasczyk JC, Aparecida Furlan de Oliveira M, Lagoa Goncalves KF, Bonini-Rocha AC, Dugailly PM, de Oliveira RJ. Efficacy of musculoskeletal manual approach in the treatment of temporomandibular joint disorder: A systematic review with meta-analysis. Man Ther. 2016 Feb;21:10-7. doi: 10.1016/j.math.2015.06.009. Epub 2015 Jun 25.
- Cooper BC, Kleinberg I. Examination of a large patient population for the presence of symptoms and signs of temporomandibular disorders. Cranio. 2007 Apr;25(2):114-26. doi: 10.1179/crn.2007.018.
- Gencer ZK, Ozkiris M, Okur A, Korkmaz M, Saydam L. A comparative study on the impact of intra-articular injections of hyaluronic acid, tenoxicam and betametazon on the relief of temporomandibular joint disorder complaints. J Craniomaxillofac Surg. 2014 Oct;42(7):1117-21. doi: 10.1016/j.jcms.2014.01.041. Epub 2014 Feb 4.
- Kummoona R. Surgical managements of subluxation and dislocation of the temporomandibular joint: clinical and experimental studies. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1692-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f3c682.
- Sivri MB, Ozkan Y, Pekiner FN, Gocmen G. Comparison of ultrasound-guided and conventional arthrocentesis of the temporomandibular joint. Br J Oral Maxillofac Surg. 2016 Jul;54(6):677-81. doi: 10.1016/j.bjoms.2016.04.004. Epub 2016 Apr 23.
- Fernandez-Ferro M, Fernandez-Sanroman J, Blanco-Carrion A, Costas-Lopez A, Lopez-Betancourt A, Arenaz-Bua J, Stavaru Marinescu B. Comparison of intra-articular injection of plasma rich in growth factors versus hyaluronic acid following arthroscopy in the treatment of temporomandibular dysfunction: A randomised prospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Apr;45(4):449-454. doi: 10.1016/j.jcms.2017.01.010. Epub 2017 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-106-05-026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .