Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské zobrazování kachexie

21. března 2023 aktualizováno: Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Pilotní bioimagingová zkouška rakoviny kachexie

Jedná se o pilotní studii využívající 18F-FDG PET a DXA skeny k určení, zda jsou tato vyšetření objektivními nástroji k posouzení kachexie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie stanoví rozdíly ve vychytávání 18F-FDG pomocí BAT u pacientů s kachektickým a nekachektickým karcinomem pomocí PET zobrazování.

Pacienti budou vyšetřeni na sarkopenii pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií nebo kostní denzitometrie (DXA). Vzhledem k proměnným, které mohou ovlivnit příjem BAT u pacientů s rakovinou, bude tato studie standardizovat přípravu pacienta a postup PET skenování, aby bylo možné získat nejspolehlivější hodnocení aktivity BAT u všech pacientů ve studii.

Předpokládá se, že použití této zobrazovací techniky PET, která je součástí standardní péče pro hodnocení progrese rakoviny, může lékařům pomoci při včasné identifikaci metabolických změn u pacienta, s potenciálem pro včasnou intervenci a užitečností při monitorování úspěšnosti léčby kachexie.

Celkem bude hodnoceno 40 pacientů, 20 pacientů s pokročilým/metastatickým kolorektálním, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo karcinomem pankreatu bez kachexie a 20 pacientů s pokročilým/metastatickým kolorektálním, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo rakovina slinivky břišní s dokumentovanou kachexií, z nichž všichni jsou odesláni ke standardní péči 18F-FDG PET skenů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3078
        • Nábor
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Gan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Scott
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sze Ting Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s maligním onemocněním;
  • ECOG výkonnostní skóre 0-2;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Očekávaná délka života > 4 měsíce při screeningu;
  • Pouze skupina pacientů s kachexií: Splňuje diagnostická kritéria pro kachexii: neúmyslný úbytek hmotnosti o více než 5 % za posledních 6 měsíců nebo o více než 2 % u jedinců se sníženým indexem tělesné hmotnosti < 20 kg/m2 nebo úbytkem kosterního svalstva (sarkopenie ).

Kritéria vyloučení:

Pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitus;

  • Psychicky nestabilní osoby považované za nezpůsobilé k provádění vyšetřování;
  • Osoby neschopné ležet nebo sedět klidně 1-2 hodiny;
  • Těhotné pacientky;
  • Pacienti, kteří v anamnéze dostávali vysoké dávky radioterapeutického záření na krk a/nebo horní část hrudníku omezující nutriční příjem;
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli chemoterapeutické látky, které omezují nutriční příjem;
  • Osoby, které podstoupily cervikální nebo hrudní sympatektomii nebo mají nervovou dysfunkci, která pravděpodobně ovlivňuje sympatické nervy;
  • Užívání léků ovlivňujících sympatický nervový systém: ß-blokátory, α-blokátory, centrální antihypertenziva, některá antidepresiva (inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva), reserpin, kokain, blokátory kalciových kanálů, labetalol a některé trankvilizéry (fenothiaziny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti s rakovinovou kachexií
20 pacientů s pokročilým/metastatickým kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo karcinomem pankreatu s dokumentovanou kachexií.
Diagnostický test: 18F-FDG PET + Dexa Scan
18F-FDG PET bude porovnán s výsledkem Dexa Scan v rámci ramen a mezi nimi.
Aktivní komparátor: Pacienti bez nádorové kachexie
20 pacientů s pokročilým/metastatickým kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo karcinomem pankreatu bez kachexie.
Diagnostický test: 18F-FDG PET + Dexa Scan
18F-FDG PET bude porovnán s výsledkem Dexa Scan v rámci ramen a mezi nimi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace klinické diagnózy kachexie s metabolickou aktivitou hnědé tukové tkáně, kostní denzitou a svalovou hmotou.
Časové okno: 7 dní po registraci
Kvantifikace metabolické aktivity hnědé tukové tkáně, hustoty kostí a svalové hmoty pomocí vychytávání 18F-FDG a kostní denzitometrie bude korelována s diagnózou klinické kachexie.
7 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace PET skenovacích metod pro zobrazování hnědé tukové tkáně.
Časové okno: 7 dní po registraci
Optimalizace prostředí pacienta (např. okolní teplota) a metabolický stav (tj. Srdeční frekvence, dietní stav), aby se minimalizoval vliv těchto faktorů a umožnilo přímé srovnání metabolické aktivity hnědé tukové tkáně mezi kachektickými a nekachektickými pacienty.
7 dní po registraci
Kvantifikovat změnu od normálu zánětlivých krevních biomarkerů
Časové okno: 7 dní po registraci
Potvrdit změnu od normálního laboratorního rozsahu zánětlivých krevních proteinů a enzymů u kachektických a nekachektických pacientů.
7 dní po registraci
Kvantifikovat změnu od normálu imunitních krevních biomarkerů
Časové okno: 7 dní po registraci
Potvrdit změnu od normálního laboratorního rozsahu imunitních krevních proteinů a enzymů u kachektických a nekachektických pacientů.
7 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Austin Health
La Trobe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Scott, MD, Austin Health/ONJCRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONJ2018-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o kohortách budou sdíleny prostřednictvím prezentací v časopisech a na konferencích

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení