Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské zobrazování kachexie

21. března 2023 aktualizováno: Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Pilotní bioimagingová zkouška rakoviny kachexie

Jedná se o pilotní studii využívající 18F-FDG PET a DXA skeny k určení, zda jsou tato vyšetření objektivními nástroji k posouzení kachexie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie stanoví rozdíly ve vychytávání 18F-FDG pomocí BAT u pacientů s kachektickým a nekachektickým karcinomem pomocí PET zobrazování.

Pacienti budou vyšetřeni na sarkopenii pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií nebo kostní denzitometrie (DXA). Vzhledem k proměnným, které mohou ovlivnit příjem BAT u pacientů s rakovinou, bude tato studie standardizovat přípravu pacienta a postup PET skenování, aby bylo možné získat nejspolehlivější hodnocení aktivity BAT u všech pacientů ve studii.

Předpokládá se, že použití této zobrazovací techniky PET, která je součástí standardní péče pro hodnocení progrese rakoviny, může lékařům pomoci při včasné identifikaci metabolických změn u pacienta, s potenciálem pro včasnou intervenci a užitečností při monitorování úspěšnosti léčby kachexie.

Celkem bude hodnoceno 40 pacientů, 20 pacientů s pokročilým/metastatickým kolorektálním, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo karcinomem pankreatu bez kachexie a 20 pacientů s pokročilým/metastatickým kolorektálním, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo rakovina slinivky břišní s dokumentovanou kachexií, z nichž všichni jsou odesláni ke standardní péči 18F-FDG PET skenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3078
        • Nábor
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Gan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Scott
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sze Ting Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s maligním onemocněním;
  • ECOG výkonnostní skóre 0-2;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Očekávaná délka života > 4 měsíce při screeningu;
  • Pouze skupina pacientů s kachexií: Splňuje diagnostická kritéria pro kachexii: neúmyslný úbytek hmotnosti o více než 5 % za posledních 6 měsíců nebo o více než 2 % u jedinců se sníženým indexem tělesné hmotnosti < 20 kg/m2 nebo úbytkem kosterního svalstva (sarkopenie ).

Kritéria vyloučení:

Pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitus;

  • Psychicky nestabilní osoby považované za nezpůsobilé k provádění vyšetřování;
  • Osoby neschopné ležet nebo sedět klidně 1-2 hodiny;
  • Těhotné pacientky;
  • Pacienti, kteří v anamnéze dostávali vysoké dávky radioterapeutického záření na krk a/nebo horní část hrudníku omezující nutriční příjem;
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli chemoterapeutické látky, které omezují nutriční příjem;
  • Osoby, které podstoupily cervikální nebo hrudní sympatektomii nebo mají nervovou dysfunkci, která pravděpodobně ovlivňuje sympatické nervy;
  • Užívání léků ovlivňujících sympatický nervový systém: ß-blokátory, α-blokátory, centrální antihypertenziva, některá antidepresiva (inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva), reserpin, kokain, blokátory kalciových kanálů, labetalol a některé trankvilizéry (fenothiaziny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s rakovinovou kachexií
20 pacientů s pokročilým/metastatickým kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo karcinomem pankreatu s dokumentovanou kachexií.
Diagnostický test: 18F-FDG PET + Dexa Scan
18F-FDG PET bude porovnán s výsledkem Dexa Scan v rámci ramen a mezi nimi.
Aktivní komparátor: Pacienti bez nádorové kachexie
20 pacientů s pokročilým/metastatickým kolorektálním karcinomem, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo karcinomem pankreatu bez kachexie.
Diagnostický test: 18F-FDG PET + Dexa Scan
18F-FDG PET bude porovnán s výsledkem Dexa Scan v rámci ramen a mezi nimi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace klinické diagnózy kachexie s metabolickou aktivitou hnědé tukové tkáně, kostní denzitou a svalovou hmotou.
Časové okno: 7 dní po registraci
Kvantifikace metabolické aktivity hnědé tukové tkáně, hustoty kostí a svalové hmoty pomocí vychytávání 18F-FDG a kostní denzitometrie bude korelována s diagnózou klinické kachexie.
7 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace PET skenovacích metod pro zobrazování hnědé tukové tkáně.
Časové okno: 7 dní po registraci
Optimalizace prostředí pacienta (např. okolní teplota) a metabolický stav (tj. Srdeční frekvence, dietní stav), aby se minimalizoval vliv těchto faktorů a umožnilo přímé srovnání metabolické aktivity hnědé tukové tkáně mezi kachektickými a nekachektickými pacienty.
7 dní po registraci
Kvantifikovat změnu od normálu zánětlivých krevních biomarkerů
Časové okno: 7 dní po registraci
Potvrdit změnu od normálního laboratorního rozsahu zánětlivých krevních proteinů a enzymů u kachektických a nekachektických pacientů.
7 dní po registraci
Kvantifikovat změnu od normálu imunitních krevních biomarkerů
Časové okno: 7 dní po registraci
Potvrdit změnu od normálního laboratorního rozsahu imunitních krevních proteinů a enzymů u kachektických a nekachektických pacientů.
7 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Spolupracovníci

Austin Health
La Trobe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Scott, MD, Austin Health/ONJCRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONJ2018-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o kohortách budou sdíleny prostřednictvím prezentací v časopisech a na konferencích

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit