Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oktreotid LAR v indukci imunologické odpovědi u pacientů s NEN (CSMS99)

9. září 2020 aktualizováno: Salvatore Tafuto, National Cancer Institute, Naples

Studie IMMUneOCT: Oktreotid LAR v indukci imunologické odpovědi u pacienta s neuroendokrinními nádory: intervenční farmakologická studie

Hodnocení vlivu OCTREOTIDE LAR na imunitní odpověď studiem regulačních T-buněk (T-Reg) a supresorových buněk odvozených od myeloidů (MDSC) a populace imunoregulačních buněk v periferní krvi pacientů s NET G1 / G2 léčených Octreotidem LAR

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

MDSC a T-Regs budou hodnoceny na začátku předléčby oktreotidem, po 15 dnech, po třech a po šesti měsících a před každým podáním oktreotidu LAR po dobu 12 měsíců. MDSC buňky budou detekovány povrchovými receptory LIN-, CD11b, CD14, CD15, CD33, CD124-IL4-Ra, CD184-CXCR4, CD279-PD1, HLA-DR a T-reg buňkami z CD3, CD4, CD8 receptorů, CD25 , CD39, CD45RA, CD45R0, CD62L, CD127, CD152-CTLA-4, CD184-CXCR4, CD278-ICOS, CD279-PD-1. Stručně, CD4+ buňky budou separovány negativní selekcí za použití směsi lidských CD4 protilátek. Oktreotid je v současnosti registrovaný lék FDA, EMA a AIFA s indikací pro léčbu dobře a středně diferencovaných NET fungujících a nefungujících v první linii. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů nebo léčby specifických pro studii jako potvrzení informovanosti pacientů a ochoty splnit požadavky studie.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s histologicky potvrzenými dobře a středně diferencovanými neuroendokrinními tumory s Ki67 ≤ 20 % (Ki67 musí být kvantifikován v procentech) a kandidáti na léčbu oktreotidem.
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2.
  • Nejméně 28 dní od poslední radiační terapie nebo operace.
  • Odhadovaná délka života ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let.
  • Podle aktuálního SmPC předepsaného léčivého přípravku.
  • Předchozí léčba oktreotidem.
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.
  • Závažná aktivní infekce vyžadující i.v. antibiotika a/nebo hospitalizace při vstupu do studie.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni jakýmkoli léčivým přípravkem, který kontraindikuje použití studovaného léku, může interferovat s plánovanou léčbou, ovlivnit komplianci pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
  • Březí nebo kojící samice. Sérový těhotenský test se vyhodnotí do 7 dnů před zahájením studijní léčby nebo do 14 dnů s potvrzujícím těhotenským testem z moči během 7 dnů před zahájením studijní léčby. Ženy ve fertilním věku (definované jako méně než 2 roky po poslední menstruaci a nejsou chirurgicky sterilní) nepoužívající účinné, nehormonální prostředky antikoncepce (nitroděložní antikoncepční tělísko, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé). Perimenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět
  • Pacienti s meningeální karcinomatózou
  • Pacienti se známým pozitivním HIV statusem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: DLOUHODOBĚ PŮSOBÍCÍ UVOLNĚNÍ OCTREOTIDU (OCT LAR)
OCT LAR je již registrován FDA pro USA, EMA pro Evropu a také AIFA pro Itálii.
Lék: Octreotid acetát
podávání každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Analog somatostatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání změn v imunitních regulačních buňkách indukovaných OCT LAR
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem projektu je vyhodnotit změny v imunitních regulačních buňkách indukovaných OCT LAR od výchozího stavu do 6. měsíce. Proto budeme sledovat vliv OCTREOTIDE LAR na imunitní odpověď studiem T-Reg a MDSC a imunoregulační buněčné populace v periferní krvi pacientů s neuroendokrinními nádory G1 / G2 léčených OCT LAR.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek
Časové okno: 3 měsíce (PFS - ORR)

Míra objektivních odpovědí podle RECIST.

Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba (dny) od data zahájení podávání oktreotidu do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí dojde dříve, než je zdokumentována progrese.

Přežití bez progrese jako doba (dny) od data zahájení OCT do data první PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny; Bezpečnost: počet pacientů s AE během léčby a období pozorování (CTCAE v.4)
3 měsíce (PFS - ORR)
posouzení bezpečnosti
Časové okno: 1 měsíc (bezpečnost)
Bezpečnostní profil podle kritérií CTCAE
1 měsíc (bezpečnost)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Tafuto, MD, NCI Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMMUNeOCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení