Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oktreotid LAR v indukci imunologické odpovědi u pacientů s NEN (CSMS99)

9. září 2020 aktualizováno: Salvatore Tafuto, National Cancer Institute, Naples

Studie IMMUneOCT: Oktreotid LAR v indukci imunologické odpovědi u pacienta s neuroendokrinními nádory: intervenční farmakologická studie

Hodnocení vlivu OCTREOTIDE LAR na imunitní odpověď studiem regulačních T-buněk (T-Reg) a supresorových buněk odvozených od myeloidů (MDSC) a populace imunoregulačních buněk v periferní krvi pacientů s NET G1 / G2 léčených Octreotidem LAR

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MDSC a T-Regs budou hodnoceny na začátku předléčby oktreotidem, po 15 dnech, po třech a po šesti měsících a před každým podáním oktreotidu LAR po dobu 12 měsíců. MDSC buňky budou detekovány povrchovými receptory LIN-, CD11b, CD14, CD15, CD33, CD124-IL4-Ra, CD184-CXCR4, CD279-PD1, HLA-DR a T-reg buňkami z CD3, CD4, CD8 receptorů, CD25 , CD39, CD45RA, CD45R0, CD62L, CD127, CD152-CTLA-4, CD184-CXCR4, CD278-ICOS, CD279-PD-1. Stručně, CD4+ buňky budou separovány negativní selekcí za použití směsi lidských CD4 protilátek. Oktreotid je v současnosti registrovaný lék FDA, EMA a AIFA s indikací pro léčbu dobře a středně diferencovaných NET fungujících a nefungujících v první linii. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Istitute Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů nebo léčby specifických pro studii jako potvrzení informovanosti pacientů a ochoty splnit požadavky studie.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s histologicky potvrzenými dobře a středně diferencovanými neuroendokrinními tumory s Ki67 ≤ 20 % (Ki67 musí být kvantifikován v procentech) a kandidáti na léčbu oktreotidem.
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2.
  • Nejméně 28 dní od poslední radiační terapie nebo operace.
  • Odhadovaná délka života ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let.
  • Podle aktuálního SmPC předepsaného léčivého přípravku.
  • Předchozí léčba oktreotidem.
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie.
  • Závažná aktivní infekce vyžadující i.v. antibiotika a/nebo hospitalizace při vstupu do studie.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni jakýmkoli léčivým přípravkem, který kontraindikuje použití studovaného léku, může interferovat s plánovanou léčbou, ovlivnit komplianci pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
  • Březí nebo kojící samice. Sérový těhotenský test se vyhodnotí do 7 dnů před zahájením studijní léčby nebo do 14 dnů s potvrzujícím těhotenským testem z moči během 7 dnů před zahájením studijní léčby. Ženy ve fertilním věku (definované jako méně než 2 roky po poslední menstruaci a nejsou chirurgicky sterilní) nepoužívající účinné, nehormonální prostředky antikoncepce (nitroděložní antikoncepční tělísko, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé). Perimenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět
  • Pacienti s meningeální karcinomatózou
  • Pacienti se známým pozitivním HIV statusem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: DLOUHODOBĚ PŮSOBÍCÍ UVOLNĚNÍ OCTREOTIDU (OCT LAR)
OCT LAR je již registrován FDA pro USA, EMA pro Evropu a také AIFA pro Itálii.
Lék: Octreotid acetát
podávání každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Analog somatostatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání změn v imunitních regulačních buňkách indukovaných OCT LAR
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem projektu je vyhodnotit změny v imunitních regulačních buňkách indukovaných OCT LAR od výchozího stavu do 6. měsíce. Proto budeme sledovat vliv OCTREOTIDE LAR na imunitní odpověď studiem T-Reg a MDSC a imunoregulační buněčné populace v periferní krvi pacientů s neuroendokrinními nádory G1 / G2 léčených OCT LAR.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek
Časové okno: 3 měsíce (PFS - ORR)

Míra objektivních odpovědí podle RECIST.

Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba (dny) od data zahájení podávání oktreotidu do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí dojde dříve, než je zdokumentována progrese.

Přežití bez progrese jako doba (dny) od data zahájení OCT do data první PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny; Bezpečnost: počet pacientů s AE během léčby a období pozorování (CTCAE v.4)
3 měsíce (PFS - ORR)
posouzení bezpečnosti
Časové okno: 1 měsíc (bezpečnost)
Bezpečnostní profil podle kritérií CTCAE
1 měsíc (bezpečnost)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Tafuto, MD, NCI Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMMUNeOCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Octreotid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit