Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selegiline a zpracování odměn

16. října 2019 aktualizováno: University of Oxford

Účinky jedné dávky na odměnu a emoční zpracování u zdravých dobrovolníků

Roste zájem o vztah mezi zpracováním odměn a klinickými příznaky deprese, jako je anhedonie (ztráta zájmu a reakce na příjemné aktivity).

Cílem studie je prozkoumat akutní účinky jednorázové dávky selegilinu (ireverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy B) na odměnu a emoční zpracování u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roste zájem o vztah mezi zpracováním odměn a klinickými příznaky deprese, jako je anhedonie (ztráta zájmu a reakce na příjemné aktivity). Studie na zvířatech naznačují, že neurotransmiter, dopamin, hraje klíčovou roli při zpracování odměn. To vedlo k domněnce, že při depresi vede snížení aktivity dopaminu ke zhoršenému zpracování odměny, což způsobuje symptomy, jako je anhedonie a nízká motivace.

Výzkum dopaminu a odměny u lidí je omezen vhodnými farmakologickými prostředky k bezpečné a účinné manipulaci s dopaminovou aktivitou.

Pokud je nám známo, žádný předchozí výzkum nestudoval účinky akutního podávání povoleného léku, selegilinu, na odměnu a emoční zpracování. Jednorázová dávka selegilinu však účinně inhibuje monoaminooxidázu B (MAO-B), což by mělo vést ke zvýšené dostupnosti dopaminu v CNS. Proto může být selegilin užitečným nástrojem pro zkoumání vlivu modifikace dostupnosti dopaminu na zpracování odměn. Získání takových znalostí prostřednictvím této studie by mohlo pomoci při klinickém použití inhibice MAO-B jako cíle ke zlepšení symptomů, jako je anhedonie, a také ke zvýšení našeho obecného porozumění zpracování odměn u zdravých jedinců.

Cílem této studie je prozkoumat účinky akutního podání standardní (10mg) dávky selegilinu na odměnu a emoční zpracování oproti placebu u zdravých dobrovolníků. V této dávce má selegilin pouze funkci -MAO-B, proto lze prozkoumat specifický dopad blokády MAO-B na odměnu a emoční zpracování.

Výzkumná otázka: Jaký vliv bude mít podání jedné dávky selegilinu na odměnu a emoční zpracování u zdravých dobrovolníků?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-40 let věku
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Dostatečná plynulost angličtiny k porozumění a dokončení neuropsychologických úkolů

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání jiných běžných léků (včetně antikoncepční pilulky, injekce Depo-Provera nebo progesteronového implantátu a hormonální substituční terapie)
  • Jakákoli minulá nebo současná psychiatrická porucha osy 1 DSM-IV
  • Významný zdravotní stav
  • Puls < 60 tepů za minutu při základním screeningu
  • Současná nebo minulá gastrointestinální porucha nebo syndrom dráždivého tračníku
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Známý nedostatek laktátu nebo jakýkoli jiný problém vstřebávání laktózy, galaktózy nebo glukózy
  • Současná nebo minulá závislost na drogách nebo alkoholu
  • Účast na psychologické nebo lékařské studii zahrnující užívání léků během posledních 3 měsíců
  • Předchozí účast ve studii využívající stejné nebo podobné úkoly zpracování emocí
  • Kuřák > 5 cigaret denně
  • Typicky vypije > 6 kofeinových nápojů denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selegiline Group
27 zdravých účastníků, kterým bude podána jedna 10mg tableta hydrochloridu selegilinu.
Lék: Selegilin hydrochlorid 10 mg
Jedna 10mg tableta selegilinu hydrochloridu
Komparátor placeba: Placebo skupina
27 zdravých účastníků, kterým bude podána jedna tableta laktózy (placebo)
Lék: Placebo
Jedna tableta s placebem, identický vzhled jako experimentální tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková peněžní částka vyhraná v úkolu učení odměn.
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Během tohoto úkolu musí účastníci opakovaně volit mezi 2 možnostmi. V každém zkušebním období, pokud si účastník vybere jednu z možností, bude mít za následek výhru účastníka. Účastník se prostě musí naučit, kterou variantu zvolit nejlépe, aby vyhrál co nejvíce peněz.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Reakční časy (milisekundy) v úkolu učení odměny
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Během tohoto úkolu musí účastníci opakovaně volit mezi 2 možnostmi. V každém zkušebním období, pokud si účastník vybere jednu z možností, bude mít za následek výhru účastníka. Účastník se prostě musí naučit, kterou variantu zvolit nejlépe, aby vyhrál co nejvíce peněz.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Citlivost na odměnu v úkolu učení odměny
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Během tohoto úkolu musí účastníci opakovaně volit mezi 2 možnostmi. V každém zkušebním období, pokud si účastník vybere jednu z možností, bude mít za následek výhru účastníka. Účastník se prostě musí naučit, kterou variantu zvolit nejlépe, aby vyhrál co nejvíce peněz.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doba (milisekundy) na úkolu Faces Dot Probe Task (FDOT)
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
FDOT hodnotí pozornost na pozitivní versus negativní podněty pomocí měření reakční doby. Na obrazovce počítače jsou zobrazeny dva obličeje svisle a nahrazeny dvojicí teček, na které musí účastník odpovědět uvedením, zda jsou tečky zarovnány svisle nebo vodorovně. V některých testech má jedna ze dvou prezentovaných tváří emocionální výraz (strach nebo radost). V polovině pokusů jsou obličeje prezentovány velmi stručně a okamžitě nahrazeny neuspořádanou obličejovou maskou. Reakční čas na reakci na tečky lze použít jako měřítko pozornosti vůči emocionálním tvářím.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Reakční doba (milisekundy) v úloze emoční kategorizace (ECAT)
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
ECAT hodnotí rychlost reakce na pozitivní a negativní sebereferenční deskriptory osobnosti. Je prezentováno šedesát osobnostních charakteristik (30 na valenci), které byly vybrány jako nepříjemné (např. posměšné, neupravené, nepřátelské) nebo příjemné (např. veselé, upřímné, optimistické). Účastníci jsou dotázáni, zda by chtěli nebo nechtěli být označováni jako každá charakteristika.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Výkon (počet vybavených slov) v emocionálním vybavovacím úkolu (EREC)
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
EREC je překvapivý úkol s volným vyvoláním k posouzení náhodného kódování emocionálních podnětů. Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na co nejvíce slov dříve uvedených v úloze ECAT (viz výstupní opatření 4). Relativní vybavování pozitivních versus negativních slov poskytuje míru emočního zkreslení v paměti. Tento úkol není automatizovaný – účastníci píší vybavená slova na papír.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Procentuální přesnost (%) v úloze rozpoznávání výrazu obličeje (FERT)
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
FERT posuzuje interpretaci výrazů obličeje. Na obrazovce se zobrazí tváře se sedmi různými základními emocemi (štěstí, strach, hněv, znechucení, smutek, překvapení, neutrální) a účastníci jsou povinni naznačit výraz ve tváři stisknutím tlačítka. Jsou prezentovány různé úrovně intenzity každé emoce, což zvyšuje nejednoznačnost výrazu tváře a citlivost úkolu.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Reakční časy (milisekundy) na rozpoznání výrazu obličeje (FERT)
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
FERT posuzuje interpretaci výrazů obličeje. Na obrazovce se zobrazí tváře se sedmi různými základními emocemi (štěstí, strach, hněv, znechucení, smutek, překvapení, neutrální) a účastníci jsou povinni naznačit výraz ve tváři stisknutím tlačítka. Jsou prezentovány různé úrovně intenzity každé emoce, což zvyšuje nejednoznačnost výrazu tváře a citlivost úkolu.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Procentuální přesnost (%) v úloze paměti rozpoznávání emocí (EMEM)
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
EMEM měří rozpoznávací paměť pro afektivní slova. Účastníkům je předložena řada slov obsahujících příjemná a nepříjemná osobnostní slova, která jim byla dříve prezentována v ECAT, a sadu dříve neviděných slov rozptylujících pozornost. U každého slova jsou účastníci povinni nahlásit, zda toto slovo již viděli.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Reakční časy (milisekundy) v úloze paměti rozpoznávání emocí (EMEM)
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
EMEM měří rozpoznávací paměť pro afektivní slova. Účastníkům je předložena řada slov obsahujících příjemná a nepříjemná osobnostní slova, která jim byla dříve prezentována v ECAT, a sadu dříve neviděných slov rozptylujících pozornost. U každého slova jsou účastníci povinni nahlásit, zda toto slovo již viděli.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R64689/RE001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení