Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selegiline a zpracování odměn

16. října 2019 aktualizováno: University of Oxford

Účinky jedné dávky na odměnu a emoční zpracování u zdravých dobrovolníků

Roste zájem o vztah mezi zpracováním odměn a klinickými příznaky deprese, jako je anhedonie (ztráta zájmu a reakce na příjemné aktivity).

Cílem studie je prozkoumat akutní účinky jednorázové dávky selegilinu (ireverzibilního inhibitoru monoaminooxidázy B) na odměnu a emoční zpracování u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roste zájem o vztah mezi zpracováním odměn a klinickými příznaky deprese, jako je anhedonie (ztráta zájmu a reakce na příjemné aktivity). Studie na zvířatech naznačují, že neurotransmiter, dopamin, hraje klíčovou roli při zpracování odměn. To vedlo k domněnce, že při depresi vede snížení aktivity dopaminu ke zhoršenému zpracování odměny, což způsobuje symptomy, jako je anhedonie a nízká motivace.

Výzkum dopaminu a odměny u lidí je omezen vhodnými farmakologickými prostředky k bezpečné a účinné manipulaci s dopaminovou aktivitou.

Pokud je nám známo, žádný předchozí výzkum nestudoval účinky akutního podávání povoleného léku, selegilinu, na odměnu a emoční zpracování. Jednorázová dávka selegilinu však účinně inhibuje monoaminooxidázu B (MAO-B), což by mělo vést ke zvýšené dostupnosti dopaminu v CNS. Proto může být selegilin užitečným nástrojem pro zkoumání vlivu modifikace dostupnosti dopaminu na zpracování odměn. Získání takových znalostí prostřednictvím této studie by mohlo pomoci při klinickém použití inhibice MAO-B jako cíle ke zlepšení symptomů, jako je anhedonie, a také ke zvýšení našeho obecného porozumění zpracování odměn u zdravých jedinců.

Cílem této studie je prozkoumat účinky akutního podání standardní (10mg) dávky selegilinu na odměnu a emoční zpracování oproti placebu u zdravých dobrovolníků. V této dávce má selegilin pouze funkci -MAO-B, proto lze prozkoumat specifický dopad blokády MAO-B na odměnu a emoční zpracování.

Výzkumná otázka: Jaký vliv bude mít podání jedné dávky selegilinu na odměnu a emoční zpracování u zdravých dobrovolníků?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-40 let věku
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Dostatečná plynulost angličtiny k porozumění a dokončení neuropsychologických úkolů

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání jiných běžných léků (včetně antikoncepční pilulky, injekce Depo-Provera nebo progesteronového implantátu a hormonální substituční terapie)
  • Jakákoli minulá nebo současná psychiatrická porucha osy 1 DSM-IV
  • Významný zdravotní stav
  • Puls < 60 tepů za minutu při základním screeningu
  • Současná nebo minulá gastrointestinální porucha nebo syndrom dráždivého tračníku
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Známý nedostatek laktátu nebo jakýkoli jiný problém vstřebávání laktózy, galaktózy nebo glukózy
  • Současná nebo minulá závislost na drogách nebo alkoholu
  • Účast na psychologické nebo lékařské studii zahrnující užívání léků během posledních 3 měsíců
  • Předchozí účast ve studii využívající stejné nebo podobné úkoly zpracování emocí
  • Kuřák > 5 cigaret denně
  • Typicky vypije > 6 kofeinových nápojů denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selegiline Group
27 zdravých účastníků, kterým bude podána jedna 10mg tableta hydrochloridu selegilinu.
Lék: Selegilin hydrochlorid 10 mg
Jedna 10mg tableta selegilinu hydrochloridu
Komparátor placeba: Placebo skupina
27 zdravých účastníků, kterým bude podána jedna tableta laktózy (placebo)
Lék: Placebo
Jedna tableta s placebem, identický vzhled jako experimentální tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková peněžní částka vyhraná v úkolu učení odměn.
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Během tohoto úkolu musí účastníci opakovaně volit mezi 2 možnostmi. V každém zkušebním období, pokud si účastník vybere jednu z možností, bude mít za následek výhru účastníka. Účastník se prostě musí naučit, kterou variantu zvolit nejlépe, aby vyhrál co nejvíce peněz.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Reakční časy (milisekundy) v úkolu učení odměny
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Během tohoto úkolu musí účastníci opakovaně volit mezi 2 možnostmi. V každém zkušebním období, pokud si účastník vybere jednu z možností, bude mít za následek výhru účastníka. Účastník se prostě musí naučit, kterou variantu zvolit nejlépe, aby vyhrál co nejvíce peněz.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Citlivost na odměnu v úkolu učení odměny
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Během tohoto úkolu musí účastníci opakovaně volit mezi 2 možnostmi. V každém zkušebním období, pokud si účastník vybere jednu z možností, bude mít za následek výhru účastníka. Účastník se prostě musí naučit, kterou variantu zvolit nejlépe, aby vyhrál co nejvíce peněz.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční doba (milisekundy) na úkolu Faces Dot Probe Task (FDOT)
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
FDOT hodnotí pozornost na pozitivní versus negativní podněty pomocí měření reakční doby. Na obrazovce počítače jsou zobrazeny dva obličeje svisle a nahrazeny dvojicí teček, na které musí účastník odpovědět uvedením, zda jsou tečky zarovnány svisle nebo vodorovně. V některých testech má jedna ze dvou prezentovaných tváří emocionální výraz (strach nebo radost). V polovině pokusů jsou obličeje prezentovány velmi stručně a okamžitě nahrazeny neuspořádanou obličejovou maskou. Reakční čas na reakci na tečky lze použít jako měřítko pozornosti vůči emocionálním tvářím.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Reakční doba (milisekundy) v úloze emoční kategorizace (ECAT)
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
ECAT hodnotí rychlost reakce na pozitivní a negativní sebereferenční deskriptory osobnosti. Je prezentováno šedesát osobnostních charakteristik (30 na valenci), které byly vybrány jako nepříjemné (např. posměšné, neupravené, nepřátelské) nebo příjemné (např. veselé, upřímné, optimistické). Účastníci jsou dotázáni, zda by chtěli nebo nechtěli být označováni jako každá charakteristika.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Výkon (počet vybavených slov) v emocionálním vybavovacím úkolu (EREC)
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
EREC je překvapivý úkol s volným vyvoláním k posouzení náhodného kódování emocionálních podnětů. Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na co nejvíce slov dříve uvedených v úloze ECAT (viz výstupní opatření 4). Relativní vybavování pozitivních versus negativních slov poskytuje míru emočního zkreslení v paměti. Tento úkol není automatizovaný – účastníci píší vybavená slova na papír.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Procentuální přesnost (%) v úloze rozpoznávání výrazu obličeje (FERT)
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
FERT posuzuje interpretaci výrazů obličeje. Na obrazovce se zobrazí tváře se sedmi různými základními emocemi (štěstí, strach, hněv, znechucení, smutek, překvapení, neutrální) a účastníci jsou povinni naznačit výraz ve tváři stisknutím tlačítka. Jsou prezentovány různé úrovně intenzity každé emoce, což zvyšuje nejednoznačnost výrazu tváře a citlivost úkolu.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Reakční časy (milisekundy) na rozpoznání výrazu obličeje (FERT)
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
FERT posuzuje interpretaci výrazů obličeje. Na obrazovce se zobrazí tváře se sedmi různými základními emocemi (štěstí, strach, hněv, znechucení, smutek, překvapení, neutrální) a účastníci jsou povinni naznačit výraz ve tváři stisknutím tlačítka. Jsou prezentovány různé úrovně intenzity každé emoce, což zvyšuje nejednoznačnost výrazu tváře a citlivost úkolu.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Procentuální přesnost (%) v úloze paměti rozpoznávání emocí (EMEM)
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
EMEM měří rozpoznávací paměť pro afektivní slova. Účastníkům je předložena řada slov obsahujících příjemná a nepříjemná osobnostní slova, která jim byla dříve prezentována v ECAT, a sadu dříve neviděných slov rozptylujících pozornost. U každého slova jsou účastníci povinni nahlásit, zda toto slovo již viděli.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
Reakční časy (milisekundy) v úloze paměti rozpoznávání emocí (EMEM)
Časové okno: Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba
EMEM měří rozpoznávací paměť pro afektivní slova. Účastníkům je předložena řada slov obsahujících příjemná a nepříjemná osobnostní slova, která jim byla dříve prezentována v ECAT, a sadu dříve neviděných slov rozptylujících pozornost. U každého slova jsou účastníci povinni nahlásit, zda toto slovo již viděli.
Testováno jednu hodinu po požití selegilinu/placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

10. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R64689/RE001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Selegilin hydrochlorid 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit