Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální infuze analgetika pro zvládání pooperační bolesti (ON-Q)

3. dubna 2026 aktualizováno: Ying Liu

Vliv kontinuální infuze intraperitoneálních analgetik na pooperační bolest po minimálně invazivní hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie, která měří, zda je pooperační bolest a množství použitých narkotik sníženo o klinicky významné množství u žen podstupujících minimálně invazivní hysterektomii, které užívají kontinuální intraperitoneální (IP) infuzi. lokální anestetikum (LA) nebo kontinuální infuze LA v kombinaci s NSAID ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává pouze 0,9% normální fyziologický roztok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Každý pacient, který si přeje minimálně invazivní hysterektomii, bude kontaktován členem studijního týmu během návštěvy kliniky MIGS (minimálně invazivní gynekologická chirurgie). Budou jim vysvětlena rizika a výhody účasti. Pokud se rozhodnou zúčastnit se, podepíší formulář souhlasu v té době, nebo pokud potřebují více času na zvážení účasti, podepíší později. Před operací pak vyplní dotazník kvality života související se zdravím (HrQoL) UFS-QOL*.
  • Počítačem generovaná randomizace bude použita k randomizaci pacientů mezi 3 skupiny:
  • Skupina A: dostávající kontinuální infuzi intraperitoneálního lokálního anestetika (LA) po dobu 72 hodin
  • Skupina B: dostávající kontinuální infuzi intraperitoneální LA v kombinaci s NSAID po dobu 72 hodin
  • Skupina C: dostávající kontinuální infuzi intraperitoneálního placeba po dobu 72 hodin.
  • Účastníci studie poté podstoupí minimálně invazivní hysterektomii jedním z vysoce zkušených minimálně invazivních gynekologů za použití standardní techniky. Na závěr výkonu bude všem ženám zaveden infuzní katetr připojený k pumpě ON-Q perkutánně do pánve pod přímým laparoskopickým viděním. Špička katétru bude umístěna v peritoneální dutině u vaginální klenby. Aby byla zajištěna průchodnost hadiček katétru, bude podán 10ml bolus přiděleného léku. Infuze pumpy ON-Q pak poskytne 540 ml přiděleného léku po dobu celkem 72 hodin po operaci.
  • Chirurgické proměnné (délka operace, odhadovaná krevní ztráta, typ použité analgezie a anestezie, doprovodné výkony, hmotnost dělohy, ASA a intraoperační komplikace – poranění orgánů (močový měchýř, střevo, tržná rána), EBL > 1000 cm3, konverze na laparotomii, transfuze) budou zaznamenány do sběrného listu dat.
  • Další analgezii podá ošetřující personál na PACU na žádost pacienta. Pro každou ženu bude vypočtena celková dávka analgezie za 72 pooperačních hodin (např. každá z následujících byla považována za jednu dávku; 1 g paracetamolu, 50 mg diklofenaku, 400 mg ibuprofenu, 50 mg tramadolu). Zaznamenány budou také celkové ekvivalenty morfinu na pacienta.
  • Všechny léky podané proti bolesti, stejně jako skóre bolesti VAS 1, 2, 4, 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci, budou zaznamenány.
  • Subjekty budou propuštěny, když je to klinicky vhodné, a podle našeho obvyklého nemocničního postupu, což je obvykle propuštění ve stejný den. Subjektům, které zůstanou v nemocnici méně než 72 hodin, budou poskytnuty ústní a písemné pokyny k odstranění katetru.
  • Subjekty dostanou deník pooperační bolesti, který vyplní během 2týdenního období zotavení, včetně skóre bolesti a množství použitého léku proti bolesti. Tento deník bude shromážděn při jejich první pooperační návštěvě přibližně 2 týdny po operaci. Subjekty budou během této návštěvy požádány, aby znovu dokončily EQ-5D. Zaznamenány budou i pooperační komplikace (přijetí na JIP, reoperace, transfuze, DVT/PE, readmise, střevní obstrukce/ileus, incizní serom/celulitida/hematom/separace/kýla a celulitida/absces/dehiscence/granulační tkáň).
  • Nemocniční (operační a patologické zprávy) a klinické (poznámky o klinických návštěvách) budou přezkoumány za účelem porovnání výchozích demografických údajů, minulé chirurgické anamnézy, minulé lékařské anamnézy, komorbidit a komplikací mezi skupinami.
  • Pumpy a stříkačky budou naplněny studovanými léky v závislosti na přidělené skupině na max. 540 ml pro pumpy a max. 10 ml pro stříkačky:
  • Skupina A: příjem kontinuální infuze intraperitoneálního lokálního anestetika (LA) po dobu 72 hodin: 10 ml bolus 0,2% ropivakainu + 540 ml 0,2% ropivakainu v infuzi 8 ml/h
  • Skupina B: podávání kontinuální infuze intraperitoneální LA kombinované s NSAID po dobu 72 hodin: 10 ml bolus 0,2% ropivakainu v kombinaci s 30 mg/550 ml toradolu + 540 ml 0,2% ropivakainu v kombinaci s 30 mg/550 ml/hod toradolu při 8 ml
  • Skupina C: dostávající kontinuální infuzi intraperitoneálního placeba po dobu 72 hodin: 10 ml bolus 0,9% normálního fyziologického roztoku + 540 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku při infuzi 8 ml/h
  • Výzkumný lékárník IDS naplní pumpy k použití a člen výzkumného týmu dopraví naplněné pumpy do nemocnice na operace.
  • Statistická analýza: Budou zaznamenány a porovnány předoperační proměnné, jako jsou demografické a klinické informace pacienta (lékařská a chirurgická anamnéza), stejně jako intraoperační proměnné, jako je operační modalita, délka operace, odhadovaná ztráta krve, doprovodné výkony, hmotnost dělohy , ASA a komplikace. Před a po operaci pacienti vyplní dotazník týkající se kvality života a bolesti. Ke spojení výsledků obou webů bude REDCap použit k bezpečnému sdílení neidentifikovaných dat. Tyto výsledné proměnné budou analyzovány výpočtem neupravených a upravených průměrů a 95% intervalů spolehlivosti pomocí jednoduchých a vícenásobných lineárních regresí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Robinson, MD
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • The GW Medical Faculty Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Keller, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hysterektomie plánovaná z benigního gynekologického důvodu (žádné známky nebo obavy o malignitu v děložním čípku, děloze, vejcovodech nebo vaječnících. Benigní gynekologické důvody k hysterektomii zahrnují fibroidy, abnormální děložní krvácení, endometriózu a pánevní bolest.)
  • U pacientky je naplánován chirurgický zákrok s minimálně invazivními gynekologickými chirurgy vyškolenými v jednom ze studijních míst.
  • U pacientky je plánována roboticky asistovaná totální laparoskopická hysterektomie (RA-TLH) nebo totální laparoskopická hysterektomie (TLH).
  • Pacient je schopen informovaného souhlasu.
  • Pacient je schopen vyplňovat dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Obava z malignity
  • Procedura je naplánována mimo oddělení MIGS.
  • Alergie na jakýkoli lék související se studií (tj. ketorolac a ropivakain)
  • Pacient je zařazen do další studie léčby bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ropivakain
Subjekty budou dostávat kontinuální intraperitoneální infuzi ropivakainu
Lék: Infuze ropivakainu z pumpy ON-Q
Infuze 0,2% ropivakainu rychlostí 8 ml/h po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
  • Naropin
Experimentální: Ropivakain + Ketorolac
Subjekty budou dostávat kontinuální intraperitoneální infuzi ropivakainu + ketorolaku
Lék: Infuze ropivakainu + ketorolaku od ON-Q Pump
Infuze 0,2% ropivakainu + 30 mg ketorolaku rychlostí 8 ml/hod po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Toradol
Komparátor placeba: Běžná slanost
Subjekty budou dostávat kontinuální intraperitoneální infuzi normálního fyziologického roztoku
Lék: Normální infuze fyziologického roztoku z pumpy ON-Q
Infuze 0,9% normálního fyziologického roztoku rychlostí 8 ml/hod po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti 1 hodina po operaci
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Hodnocení od 0 „žádný pocit bolesti“ do 10 „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“
1 hodinu po operaci
Úroveň bolesti 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Hodnocení od 0 „žádný pocit bolesti“ do 10 „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“
2 hodiny po operaci
Úroveň bolesti 4 hodiny po operaci
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Hodnocení od 0 „žádný pocit bolesti“ do 10 „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“
4 hodiny po operaci
Úroveň bolesti 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Hodnocení od 0 „žádný pocit bolesti“ do 10 „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“
6 hodin po operaci
Úroveň bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnocení od 0 „žádný pocit bolesti“ do 10 „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“
24 hodin po operaci
Úroveň bolesti 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Hodnocení od 0 „žádný pocit bolesti“ do 10 „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“
48 hodin po operaci
Úroveň bolesti 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
Hodnocení od 0 „žádný pocit bolesti“ do 10 „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka analgetik přijatá za 72 pooperačních hodin
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
Každá z následujících dávek byla považována za jednu dávku: 1 g paracetamolu, 50 mg diklofenaku, 400 mg ibuprofenu, 50 mg tramadolu
Do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ying Liu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Avanos Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Keller, MD, Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 180423

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení