Home Testování HIV pro starší dospělé v Jižní Africe (Test@Home)

Pozadí V první vlně velké populační reprezentativní studie starších dospělých na venkově v Jižní Africe, studie „Zdraví a stárnutí v Africe: Longitudinální studie INDEPTH Community in South Africa (HAALSI)“, odhalily velké mezery ve znalostech o HIV. Mezi účastníky byl zjištěn status, spolu s nízkou mírou nedávných testů na HIV a vysokou mírou sexuálního chování, které může vést k získání a přenosu HIV. Obecně by starší dospělí měli testovat na HIV alespoň jednou ročně (HIVAge.org), ale málokdo tak činí, částečně proto, že současné programy testování na HIV se tradičně zaměřují na dospělé mladé a středního věku a zařízení pro testování na HIV jsou pro starší populaci často obtížně dostupná. Pouze 17 % starších dospělých v komunitě HAALSI uvedlo, že v posledních 6 měsících provedli test na HIV.

Domácí testování může poskytnout účinný přístup, jak přiblížit „funkci“ zdravotnických systémů testování HIV starším dospělým ve venkovských oblastech Afriky. V běžném zdravotním systému by tuto „funkci“ mohli pravidelně zajišťovat komunitní zdravotní pracovníci, jako jsou jihoafričtí komunitní poskytovatelé péče. Domácí rychlé testování na HIV a soupravy na samotestování HIV byly intenzivně studovány v mnoha populacích. Soupravy na samotestování HIV se nedávno staly dostupnými jako volně prodejné produkty v Jižní Africe poté, co Jihoafrická farmaceutická rada (SAPC) v prosinci 2016 zrušila zákaz jejich prodeje v lékárnách.

Dosud však žádná studie neporovnávala přímé různé „formy“ domácího testování na HIV. V této studii se vyšetřovatelé zaměřují na stanovení srovnatelné účinnosti a nákladové efektivity tří různých možností domácího testování na HIV mezi staršími dospělými na venkově v Jihoafrické republice: (1) domácí doručení souprav pro samotestování HIV, (2) rychlé domácí testování HIV testování a (3) jak domácí doručování souprav pro samotestování HIV, tak domácí rychlé testování na HIV.

Celkově je domácí testování na HIV pravděpodobně atraktivní pro starší dospělé, protože umožňuje testování bez nutnosti návštěvy zdravotnického zařízení. Doručování souprav pro samotestování HIV domů má další výhodu v tom, že umožňuje testování na HIV na místě a v čase, který si člověk zvolí. Domácí přístupy k testování na HIV jsou v současné době zvláště důležité z hlediska politiky, protože Jižní Afrika a mnoho dalších zemí v subsaharské Africe v současné době expanduje v přepracování svých programů komunitních zdravotních pracovníků, jejichž prostřednictvím by bylo možné provádět rutinní domácí testování na HIV. základ.

Předběžné důkazy v této a v jiných populacích naznačují, že testování na HIV a propojení s léčbou a péčí o HIV zlepšuje využití zdravotní péče pro jinou chronickou péči bez HIV a snižuje rizikové sexuální chování. Vyšetřovatelé tak nejen posoudí účinky různých domácích nabídek testování na HIV na testování HIV, ale také posoudí srovnávací účinky na využívání zdravotní péče, koncové body nepřenosných nemocí a sexuální chování.

Cíle výzkumu

Cílem této studie je tedy:

1. Stanovit srovnávací účinnost tří možností domácího testování na HIV u starších dospělých na venkově v Jižní Africe
2. Identifikujte vedlejší účinky různých možností domácího testování na HIV na jiné dospělé v rodinách a komunitách starších dospělých, kteří dostávají možnosti testování
3. Stanovit srovnatelnou nákladovou efektivitu tří možností domácího testování na HIV u starších dospělých.

Návrh studie Účastníkům 2. vlny studie HAALSI bude nabídnuta jedna ze tří možností (náhodně přiřazených 1:1:1) pro domácí testování na HIV: (1) tři orální soupravy pro samotestování HIV se stručným úvodem do sebetestování HIV (domácí rameno pro samotestování HIV), (2) domácí rychlé testování a poradenství na HIV (domácí rameno pro rychlé testování na HIV) a (3) tři orální sady pro samotestování HIV se stručným úvodem do samotestování na HIV plus domácí rychlé testování HIV testování a poradenství (domácí samotestování na HIV a rychlé testování na HIV). Krátký úvod do samotestování na HIV bude zahrnovat podporu jak pro vlastní použití, tak pro další distribuci členům domácností a komunity.

Účastníci HAALSI byli randomizováni (vzorek ~ 3 600; 1 200 jedinců v každé ze tří ramen). K randomizaci došlo během rutinních návštěv HAALSI v terénu pomocí předem naprogramovaného procesu randomizace, který je integrován do osobního osobního rozhovoru HAALSI (CAPI) založeného na počítači. Tato randomizace byla dokončena během tříměsíčního období mezi květnem a červencem 2019.

Hodnocení výsledku Primární výsledky (1-2) a skupina sekundárních výsledků (3-21) budou posouzeny telefonicky 9 měsíců po randomizaci. Na základě načasování randomizace bude primární sběr dat probíhat od února do května 2020. Poté bude jak primární, tak rozšířený soubor sekundárních výsledků včetně několika biologicky měřených sekundárních výsledků (1-25) vyhodnocen po 18-24 měsících, během následného plánovaného sběru dat na základě kohorty (HAALSI vlna 3).

Výpočet výkonu V první vlně studie HAALSI byl měřen podíl lidí, kteří byli testováni na HIV v posledních 6 měsících (což bylo asi 17 %). Za předpokladu rovnoměrného rozložení testování v čase by se dalo očekávat, že asi 3 % starších dospělých v populaci HAALSI testovalo v posledním měsíci. Na základě údajů HAALSI 1 je podíl starších dospělých, kteří kdy testovali na HIV, 65 %. Vzhledem k těmto odhadům pro koncové body v kontrolní větvi je tato studie schopna odhalit 3 procentní bodový rozdíl v testování na HIV v posledním měsíci a 6 procentní rozdíl ve všech testech na HIV ve všech třech větvích. Pro tento výpočet síly vyšetřovatelé dále předpokládali 20% ztrátu při sledování, 80% sílu a hladinu významnosti pro zamítnutí nulové hypotézy 0,0167. Tato hladina významnosti vyplývá z úpravy standardní hladiny významnosti 0,05 pro testování více hypotéz – každé rameno ve srovnání s druhým ramenem – pomocí Holm-Bonferroniho metody.

Analýzy dat Výzkumníci změří rizikové poměry pro všechny binární výstupy v této studii pomocí modifikované Poissonovy regrese implementované do zobecněných lineárních modelů s Poissonovým rozdělením a logaritmickým spojením. Dále budou měřeny velikosti efektů pro výsledky počtu pomocí zobecněných lineárních modelů s negativní binomickou distribucí a logaritmickou vazbou; vyšetřovatelé budou měřit velikosti účinku pro spojité výsledky pomocí zobecněných lineárních modelů s normální distribucí a vazbou identity. Všechny odhady budou upraveny o seskupení výsledků na úrovni domácností a rovněž o výchozí hodnoty koncových bodů. Výchozí hodnoty našich primárních a sekundárních koncových bodů budou vyhodnoceny během základní návštěvy předtím, než účastníci HAALSI obdrží expozici studie.