Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování interakce Padsevonilu s perorálními kontraceptivy u zdravých účastnic

22. června 2021 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání potenciální farmakokinetické interakce Padsevonilu s perorálními kontraceptivy u zdravých účastnic

Účelem studie je prozkoumat účinek padsevonilu v ustáleném stavu na farmakokinetiku jednorázové perorální antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
  • Účastnicí musí být premenopauzální žena bez známek abnormální nebo gestační/laktační hypotalamo-hypofýzy-ovariální funkce. Menopauza bude pro účely této studie definována jako amenorea ≥ 12 měsíců, pro kterou nebyl identifikován žádný jiný důvod
  • Účastnice nesmí být těhotná ani kojit. Účastník musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce (jiné než hormonální metody) po dobu trvání léčebného období a po dobu alespoň 90 dnů (nebo 5 terminálních poločasů) po poslední dávce studovaného léku
  • Účastník musí být v dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak je stanoveno lékařským hodnocením včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Účastník musí mít tělesnou hmotnost alespoň 45 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/m^2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice v minulosti přerušila užívání perorální antikoncepce (OC) ze zdravotních důvodů
  • Účastník má jakýkoli zdravotní důvod, který by kontraindikoval podávání OC (na etiketu)

  • Účastník použil v určeném časovém období před první dávkou studijního léku některý z následujících léků:

    1. Perorální antikoncepce nebo perorální hormonální substituční terapie během předchozích 30 dnů
    2. Implantovaná hormonální antikoncepce během předchozích 6 měsíců
    3. Injekční antikoncepce během předchozích 12 měsíců
    4. Lokální antikoncepce s řízeným podáváním během předchozích 3 měsíců
    5. Nitroděložní tělíska uvolňující hormony („cívky“) během předchozích 3 měsíců
  • Účastnice má jiné relevantní gynekologické poruchy (jako je předčasné selhání vaječníků nebo endometrióza)

  • Účastník má jakýkoli klinicky relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě nebo při výchozím stavu (den -1), který podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii. Kromě toho bude vyloučen každý účastník studie s některým z následujících zjištění:

    1. QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce (QTcB) nebo Fridericiina vzorce (QTcF) >450 ms ve 2 ze 3 záznamů EKG;
    2. jiné abnormality vedení (definované jako PR interval ≥220 ms);
    3. nepravidelné rytmy jiné než sinusová arytmie nebo příležitostné, vzácné supraventrikulární nebo vzácné ventrikulární ektopické tepy. V případě výsledku mimo rozsah bude povoleno 1 opakování. Pokud je výsledek opět mimo rozsah, nemůže být účastník studie zařazen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální antikoncepce
Účastníci obdrží perorální antikoncepci v období 2 sekvence A a období 1 sekvence B části 1 a části 2.
Lék: Microgynon 30®
Studovaná medikace: Microgynon 30® Dávková forma: Perorální tablety Dávka: Ethinylestradiol 30 µg + levonorgestrel 150 µg
Experimentální: Perorální antikoncepce + padsevonil
Účastníci obdrží padsevonil + perorální antikoncepci v období 1 sekvence A a období 2 sekvence B části 1 a části 2.
Lék: Microgynon 30®
Studovaná medikace: Microgynon 30® Dávková forma: Perorální tablety Dávka: Ethinylestradiol 30 µg + levonorgestrel 150 µg
Lék: Padsevonil
Studovaná medikace: Padsevonil Dávková forma: Perorální tablety; 400 mg BID (část 1) a 200 mg BID (část 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu v části 1
Časové okno: 13., 14., 15., 34., 35., 36. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 30., 31. a 32. den během léčebné sekvence B
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ethinylestradiolu (EE). Hodnoty byly stanoveny z pozorovaných údajů o koncentraci a čase. Bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno pro větve „samotná perorální antikoncepce“ a „PSL + perorální antikoncepce“.
13., 14., 15., 34., 35., 36. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 30., 31. a 32. den během léčebné sekvence B
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) levonorgestrelu v části 1
Časové okno: 13., 14., 15., 34., 35., 36. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 30., 31. a 32. den během léčebné sekvence B
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace levonorgestrelu. Hodnoty byly stanoveny z pozorovaných údajů o koncentraci a čase. Bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno pro větve „samotná perorální antikoncepce“ a „PSL + perorální antikoncepce“.
13., 14., 15., 34., 35., 36. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 30., 31. a 32. den během léčebné sekvence B
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu v části 2
Časové okno: 9., 10., 11., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence B
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ethinylestradiolu.
9., 10., 11., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence B
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) levonorgestrelu v části 2
Časové okno: 9., 10., 11., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence B
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace levonorgestrelu.
9., 10., 11., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence B
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC[0-inf]) ethinylestradiolu v části 1
Časové okno: 13., 14., 15., 34., 35., 36. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 30., 31. a 32. den během léčebné sekvence B
Byla uvedena plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 extrapolovaná do nekonečna pro ethinylestradiol. Bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno pro větve „samotná perorální antikoncepce“ a „PSL + perorální antikoncepce“.
13., 14., 15., 34., 35., 36. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 30., 31. a 32. den během léčebné sekvence B
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC[0-inf]) Levonorgestrelu v části 1
Časové okno: 13., 14., 15., 34., 35., 36. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 30., 31. a 32. den během léčebné sekvence B
AUC0-inf je plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 extrapolovaná do nekonečna pro levonorgestrel. Bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno pro větve „samotná perorální antikoncepce“ a „PSL + perorální antikoncepce“.
13., 14., 15., 34., 35., 36. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 30., 31. a 32. den během léčebné sekvence B
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC[0-inf]) ethinylestradiolu v části 2
Časové okno: 9., 10., 11., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence B
AUC0-inf je plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 extrapolovaná do nekonečna ethinylestradiolu.
9., 10., 11., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence B
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC[0-inf]) Levonorgestrelu v části 2
Časové okno: 9., 10., 11., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence B
AUC0-inf je plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 extrapolovaná do nekonečna levonorgestrelu.
9., 10., 11., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence B

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v části 1
Časové okno: Od výchozího stavu až po bezpečnostní sledování během léčebných sekvencí A a B (až do 46. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE byly definovány jako AE s počátečním datem/časem po první dávce studovaného léku (OC nebo PSL) nebo po něm, nebo jakákoli nevyřešená událost již přítomná před podáním studovaného léku, která se zhoršila v intenzitě po vystavení léčbě.
Od výchozího stavu až po bezpečnostní sledování během léčebných sekvencí A a B (až do 46. dne)
Procento účastníků se závažnými TEAE v části 1
Časové okno: Od výchozího stavu až po bezpečnostní sledování během léčebných sekvencí A a B (až do 46. dne)
Závažné AE byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která měla za následek smrt, je život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé invaliditě, je vrozenou anomálií nebo je důležitou lékařskou událostí, která je založena na lékařském nebo vědeckém posouzení. může ohrozit účastníky nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného.
Od výchozího stavu až po bezpečnostní sledování během léčebných sekvencí A a B (až do 46. dne)
Procento účastníků s TEAE v části 2
Časové okno: Od výchozího stavu až po bezpečnostní sledování během léčebných sekvencí A a B (až do 42. dne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE byly definovány jako AE s počátečním datem/časem po první dávce studovaného léku (OC nebo PSL) nebo po něm, nebo jakákoli nevyřešená událost již přítomná před podáním studovaného léku, která se zhoršila v intenzitě po vystavení léčbě.
Od výchozího stavu až po bezpečnostní sledování během léčebných sekvencí A a B (až do 42. dne)
Procento účastníků se závažnými TEAE v části 2
Časové okno: Od výchozího stavu až po bezpečnostní sledování během léčebných sekvencí A a B (až do 42. dne)
Závažné AE byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která měla za následek smrt, je život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé invaliditě, je vrozenou anomálií nebo je důležitou lékařskou událostí, která je založena na lékařském nebo vědeckém posouzení. může ohrozit účastníky nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného.
Od výchozího stavu až po bezpečnostní sledování během léčebných sekvencí A a B (až do 42. dne)
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) Padsevonilu v části 1
Časové okno: Den 12 a 13 (sekvence A) a den 29 a 30 (sekvence B)
Byla hlášena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace padsevonilu v ustáleném stavu. Bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno pro ramena „PSL + perorální antikoncepce“ a „PSL samotná“.
Den 12 a 13 (sekvence A) a den 29 a 30 (sekvence B)
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) Padsevonilu v části 2
Časové okno: Den 8 a 9 (sekvence A) a den 25 a 26 (sekvence B)
Cmax,ss je plazmatická koncentrace padsevonilu v ustáleném stavu.
Den 8 a 9 (sekvence A) a den 25 a 26 (sekvence B)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času Tau (AUC[0-tau]) Padsevonilu v části 1
Časové okno: Den 12 a 13 (sekvence A) a den 29 a 30 (sekvence B)
Byla hlášena plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu od času 0 do tau pro padsevonil. Bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno pro ramena „PSL + perorální antikoncepce“ a „PSL samotná“.
Den 12 a 13 (sekvence A) a den 29 a 30 (sekvence B)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času Tau (AUC[0-tau]) Padsevonilu v části 2
Časové okno: Den 8 a 9 (sekvence A) a den 25 a 26 (sekvence B)
AUC0-tau je plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu od času 0 do tau padsevonilu.
Den 8 a 9 (sekvence A) a den 25 a 26 (sekvence B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP0035
  • 2019-002194-54 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii nelze údaje o jednotlivých pacientech adekvátně anonymizovat a existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni. Z tohoto důvodu nelze data z této zkoušky sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení