Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování interakce Padsevonilu s perorálními kontraceptivy u zdravých účastnic

22. června 2021 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání potenciální farmakokinetické interakce Padsevonilu s perorálními kontraceptivy u zdravých účastnic

Účelem studie je prozkoumat účinek padsevonilu v ustáleném stavu na farmakokinetiku jednorázové perorální antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
  • Účastnicí musí být premenopauzální žena bez známek abnormální nebo gestační/laktační hypotalamo-hypofýzy-ovariální funkce. Menopauza bude pro účely této studie definována jako amenorea ≥ 12 měsíců, pro kterou nebyl identifikován žádný jiný důvod
  • Účastnice nesmí být těhotná ani kojit. Účastník musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce (jiné než hormonální metody) po dobu trvání léčebného období a po dobu alespoň 90 dnů (nebo 5 terminálních poločasů) po poslední dávce studovaného léku
  • Účastník musí být v dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak je stanoveno lékařským hodnocením včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Účastník musí mít tělesnou hmotnost alespoň 45 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/m^2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice v minulosti přerušila užívání perorální antikoncepce (OC) ze zdravotních důvodů
  • Účastník má jakýkoli zdravotní důvod, který by kontraindikoval podávání OC (na etiketu)

  • Účastník použil v určeném časovém období před první dávkou studijního léku některý z následujících léků:

    1. Perorální antikoncepce nebo perorální hormonální substituční terapie během předchozích 30 dnů
    2. Implantovaná hormonální antikoncepce během předchozích 6 měsíců
    3. Injekční antikoncepce během předchozích 12 měsíců
    4. Lokální antikoncepce s řízeným podáváním během předchozích 3 měsíců
    5. Nitroděložní tělíska uvolňující hormony („cívky“) během předchozích 3 měsíců
  • Účastnice má jiné relevantní gynekologické poruchy (jako je předčasné selhání vaječníků nebo endometrióza)

  • Účastník má jakýkoli klinicky relevantní nález na elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě nebo při výchozím stavu (den -1), který podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii. Kromě toho bude vyloučen každý účastník studie s některým z následujících zjištění:

    1. QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce (QTcB) nebo Fridericiina vzorce (QTcF) >450 ms ve 2 ze 3 záznamů EKG;
    2. jiné abnormality vedení (definované jako PR interval ≥220 ms);
    3. nepravidelné rytmy jiné než sinusová arytmie nebo příležitostné, vzácné supraventrikulární nebo vzácné ventrikulární ektopické tepy. V případě výsledku mimo rozsah bude povoleno 1 opakování. Pokud je výsledek opět mimo rozsah, nemůže být účastník studie zařazen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální antikoncepce
Účastníci obdrží perorální antikoncepci v období 2 sekvence A a období 1 sekvence B části 1 a části 2.
Lék: Microgynon 30®
Studovaná medikace: Microgynon 30® Dávková forma: Perorální tablety Dávka: Ethinylestradiol 30 µg + levonorgestrel 150 µg
Experimentální: Perorální antikoncepce + padsevonil
Účastníci obdrží padsevonil + perorální antikoncepci v období 1 sekvence A a období 2 sekvence B části 1 a části 2.
Lék: Microgynon 30®
Studovaná medikace: Microgynon 30® Dávková forma: Perorální tablety Dávka: Ethinylestradiol 30 µg + levonorgestrel 150 µg
Lék: Padsevonil
Studovaná medikace: Padsevonil Dávková forma: Perorální tablety; 400 mg BID (část 1) a 200 mg BID (část 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu v části 1
Časové okno: 13., 14., 15., 34., 35., 36. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 30., 31. a 32. den během léčebné sekvence B
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ethinylestradiolu (EE). Hodnoty byly stanoveny z pozorovaných údajů o koncentraci a čase. Bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno pro větve „samotná perorální antikoncepce“ a „PSL + perorální antikoncepce“.
13., 14., 15., 34., 35., 36. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 30., 31. a 32. den během léčebné sekvence B
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) levonorgestrelu v části 1
Časové okno: 13., 14., 15., 34., 35., 36. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 30., 31. a 32. den během léčebné sekvence B
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace levonorgestrelu. Hodnoty byly stanoveny z pozorovaných údajů o koncentraci a čase. Bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno pro větve „samotná perorální antikoncepce“ a „PSL + perorální antikoncepce“.
13., 14., 15., 34., 35., 36. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 30., 31. a 32. den během léčebné sekvence B
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu v části 2
Časové okno: 9., 10., 11., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence B
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ethinylestradiolu.
9., 10., 11., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence B
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) levonorgestrelu v části 2
Časové okno: 9., 10., 11., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence B
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace levonorgestrelu.
9., 10., 11., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence B
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC[0-inf]) ethinylestradiolu v části 1
Časové okno: 13., 14., 15., 34., 35., 36. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 30., 31. a 32. den během léčebné sekvence B
Byla uvedena plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 extrapolovaná do nekonečna pro ethinylestradiol. Bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno pro větve „samotná perorální antikoncepce“ a „PSL + perorální antikoncepce“.
13., 14., 15., 34., 35., 36. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 30., 31. a 32. den během léčebné sekvence B
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC[0-inf]) Levonorgestrelu v části 1
Časové okno: 13., 14., 15., 34., 35., 36. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 30., 31. a 32. den během léčebné sekvence B
AUC0-inf je plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 extrapolovaná do nekonečna pro levonorgestrel. Bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno pro větve „samotná perorální antikoncepce“ a „PSL + perorální antikoncepce“.
13., 14., 15., 34., 35., 36. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 30., 31. a 32. den během léčebné sekvence B
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC[0-inf]) ethinylestradiolu v části 2
Časové okno: 9., 10., 11., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence B
AUC0-inf je plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 extrapolovaná do nekonečna ethinylestradiolu.
9., 10., 11., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence B
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC[0-inf]) Levonorgestrelu v části 2
Časové okno: 9., 10., 11., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence B
AUC0-inf je plocha pod křivkou koncentrace a času od času 0 extrapolovaná do nekonečna levonorgestrelu.
9., 10., 11., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence A a 1., 2., 3., 26., 27. a 28. den během léčebné sekvence B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v části 1
Časové okno: Od výchozího stavu až po bezpečnostní sledování během léčebných sekvencí A a B (až do 46. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE byly definovány jako AE s počátečním datem/časem po první dávce studovaného léku (OC nebo PSL) nebo po něm, nebo jakákoli nevyřešená událost již přítomná před podáním studovaného léku, která se zhoršila v intenzitě po vystavení léčbě.
Od výchozího stavu až po bezpečnostní sledování během léčebných sekvencí A a B (až do 46. dne)
Procento účastníků se závažnými TEAE v části 1
Časové okno: Od výchozího stavu až po bezpečnostní sledování během léčebných sekvencí A a B (až do 46. dne)
Závažné AE byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která měla za následek smrt, je život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé invaliditě, je vrozenou anomálií nebo je důležitou lékařskou událostí, která je založena na lékařském nebo vědeckém posouzení. může ohrozit účastníky nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného.
Od výchozího stavu až po bezpečnostní sledování během léčebných sekvencí A a B (až do 46. dne)
Procento účastníků s TEAE v části 2
Časové okno: Od výchozího stavu až po bezpečnostní sledování během léčebných sekvencí A a B (až do 42. dne)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE byly definovány jako AE s počátečním datem/časem po první dávce studovaného léku (OC nebo PSL) nebo po něm, nebo jakákoli nevyřešená událost již přítomná před podáním studovaného léku, která se zhoršila v intenzitě po vystavení léčbě.
Od výchozího stavu až po bezpečnostní sledování během léčebných sekvencí A a B (až do 42. dne)
Procento účastníků se závažnými TEAE v části 2
Časové okno: Od výchozího stavu až po bezpečnostní sledování během léčebných sekvencí A a B (až do 42. dne)
Závažné AE byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která měla za následek smrt, je život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé invaliditě, je vrozenou anomálií nebo je důležitou lékařskou událostí, která je založena na lékařském nebo vědeckém posouzení. může ohrozit účastníky nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného.
Od výchozího stavu až po bezpečnostní sledování během léčebných sekvencí A a B (až do 42. dne)
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) Padsevonilu v části 1
Časové okno: Den 12 a 13 (sekvence A) a den 29 a 30 (sekvence B)
Byla hlášena maximální pozorovaná plazmatická koncentrace padsevonilu v ustáleném stavu. Bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno pro ramena „PSL + perorální antikoncepce“ a „PSL samotná“.
Den 12 a 13 (sekvence A) a den 29 a 30 (sekvence B)
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) Padsevonilu v části 2
Časové okno: Den 8 a 9 (sekvence A) a den 25 a 26 (sekvence B)
Cmax,ss je plazmatická koncentrace padsevonilu v ustáleném stavu.
Den 8 a 9 (sekvence A) a den 25 a 26 (sekvence B)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času Tau (AUC[0-tau]) Padsevonilu v části 1
Časové okno: Den 12 a 13 (sekvence A) a den 29 a 30 (sekvence B)
Byla hlášena plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu od času 0 do tau pro padsevonil. Bylo plánováno, že toto výsledné měřítko bude analyzováno pro ramena „PSL + perorální antikoncepce“ a „PSL samotná“.
Den 12 a 13 (sekvence A) a den 29 a 30 (sekvence B)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času Tau (AUC[0-tau]) Padsevonilu v části 2
Časové okno: Den 8 a 9 (sekvence A) a den 25 a 26 (sekvence B)
AUC0-tau je plocha pod křivkou koncentrace-čas v dávkovacím intervalu od času 0 do tau padsevonilu.
Den 8 a 9 (sekvence A) a den 25 a 26 (sekvence B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP0035
  • 2019-002194-54 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii nelze údaje o jednotlivých pacientech adekvátně anonymizovat a existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni. Z tohoto důvodu nelze data z této zkoušky sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé účastnice

Klinické studie na Microgynon 30®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit