Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost objemové ventilace u pacientů s akutním respiračním selháním s rizikem obstrukční apnoe nebo obezity Hypoventilace (VONIVOO)

10. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Účinnost objemově cílené ventilace s tlakovou podporou vs. ventilace s tlakovou podporou u pacientů s akutním respiračním selháním s rizikem obstrukční apnoe nebo obezity Hypoventilace

Tato studie porovnává objemově cílenou neinvazivní ventilaci s tlakovou podporou s automatickou regulací PEP (režim AVAPS-AE) s neinvazivní ventilací s tlakovou podporou (režim S/T) u pacientů s akutním hyperkapnickým respiračním selháním s acidózou. Tato studie se zaměřuje na pacienty s rizikem obstrukční apnoe nebo syndromu obezity-hypoventilace (BMI≥30 kg/m²). Polovině účastníků (33 pacientů) bude poskytnuta neinvazivní ventilace v režimu AVAPS-AE, druhé polovině bude neinvazivní ventilace v režimu S/T.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dosud je na jednotkách respirační intenzivní péče obvyklá léčba pacientů s akutním hyperkapnickým respiračním selháním s acidózou neinvazivní ventilace nastavená na režim tlakové podpory (režim S/T nebo VS/AI v závislosti na výrobci ventilátoru).

Režim AVAPS-AE je režim objemově cílené tlakové podpory s automatickým PEP. Pomocí metody nucených oscilací je ventilátor schopen detekovat obstrukci a odpory horních cest dýchacích.

Umožňuje ventilátoru změnit nastavení tlaku tak, aby byl zachován cílový objem a zabránilo se apnoe a hypoventilaci.

Proto u pacientů s BMI > 30 kg/m², s rizikem obézního hypoventilačního syndromu nebo obstrukční apnoe, může být tento ventilační režim zajímavý.

AVAPS-AE byl vyhodnocen v domácí ventilaci a ukazuje, že je stejně účinný jako režim S/T při řízení PaCO2.

Nikdy však nebyl srovnáván s režimem S/T v péči o akutní respirační selhání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku
  • Pacient pobírá sociální zabezpečení
  • Informovaný pacient, který podepsal informační poznámku a výzkumný formulář souhlasu
  • Přijetí na jednotku respirační intenzivní péče pro kyselou-hyperkapnickou exacerbaci (definované pH≤ 7,35)
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • PaCO2 > 6,5 kPa na krevních plynech při příjmu na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená CHOPN se spirometrií (VEMS/CVF < 70 %)
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Pacient se zbavením soudní nebo správní svobody
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • Kontraindikace NIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim AVAPS-AE
Režim objemově cílené tlakové podpory ventilace
Přístroj: Režim AVAPS-AE během NIV
NIV bude nastaveno v režimu AVAPS-AE s ventilačním zařízením Trilogy (Respironics, Murrysville, PA). Rozsah pozitivního exspiračního tlaku bude nastaven mezi 4 a 14 cmH2O. Rozsah podpory inspiračního tlaku bude nastaven mezi 14 a 24 cmH2. Cílový dechový objem bude nastaven tak, aby bylo dosaženo 8 až 10 ml/kg ideální tělesné hmotnosti (velikost (m) * velikost (m) * 23).
Aktivní komparátor: Režim S/T
Režim ventilace s tlakovou podporou
Přístroj: Režim S/T během NIV

NIV bude nastaveno v režimu ST s ventilačním zařízením Trilogy (Respironics, Murrysville, PA).

O výši pozitivního výdechového tlaku a tlakové podpory rozhodne lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení hyperkapnie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Doba mezi přijetím a vyřešením hyperkapnie (≤ 6,5 kPa)
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání přetrvávajících apnoických příhod na NIV (/h) během první noci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání přetrvávajících apnoických příhod při NIV (/h) během první noci (určeno pomocí respiračního polygrafu) mezi ramenem v režimu S/T a ramenem v režimu AVAPS-AE (stanoveno oxymetrem)
ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání asynchronismu pacient-ventilátor během NIV (/h)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání asynchronismu pacient-ventilátor během NIV (/h) mezi ramenem režimu S/T a ramenem režimu AVAPS-AE (určeno pomocí dat ventilátoru a respiračního polygrafu)
ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání času během NIV se saturací kyslíku pod 90 %
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání času během NIV se saturací kyslíku pod 90 % mezi ramenem v režimu S/T a ramenem v režimu AVAPS-AE (určeno oxymetrem)
ukončením studia v průměru 1 rok
Srovnání komfortu NIV
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání komfortu NIV mezi ramenem režimu S/T a ramenem režimu AVAPS-AE (komfort NIV určený vizuální stupnicí: 0: velmi pohodlné až 10: vůbec ne pohodlné)
ukončením studia v průměru 1 rok
Srovnání délky pobytu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnání délky pobytu mezi ramenem režimu S/T a ramenem režimu AVAPS-AE
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Antoine Cuvelier, MD, PhD, UH Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/409/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím e-mailové žádosti Dr. Patout Maxime

Časový rámec sdílení IPD

Do 2 let od zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci v oblasti akutního/chronického respiračního selhání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení