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Efficacia della ventilazione volumetrica nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta a rischio di apnee ostruttive o ipoventilazione da obesità (VONIVOO)

10 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Efficacia della ventilazione con supporto pressorio mirato al volume rispetto alla ventilazione con supporto pressorio nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta a rischio di apnee ostruttive o ipoventilazione da obesità

Questo studio mette a confronto una ventilazione non invasiva a supporto di pressione a volume mirato con una regolazione PEP automatica (modalità AVAPS-AE) con una ventilazione non invasiva a supporto di pressione (modalità S/T) in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta con acidosi. Questo studio si concentra su pazienti a rischio di apnee ostruttive o sindrome da obesità-ipoventilazione (BMI≥30 kg/m²). La metà dei partecipanti (33 pazienti) riceverà ventilazione non invasiva con modalità AVAPS-AE, l'altra metà riceverà ventilazione non invasiva con modalità S/T.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Finora, nelle unità di terapia intensiva respiratoria, il trattamento abituale dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipercapnica con acidosi è la ventilazione non invasiva impostata con una modalità di supporto della pressione (modalità S/T o VS/AI a seconda del produttore del ventilatore).

La modalità AVAPS-AE è una modalità di supporto della pressione mirata al volume con una PEP automatica. Con il metodo delle oscillazioni forzate, il ventilatore è in grado di rilevare l'ostruzione e le resistenze delle vie aeree superiori.

Consente al ventilatore di modificare le impostazioni di pressione per mantenere il volume target ed evitare apnee e ipoventilazione.

Ecco perché nei pazienti con un BMI > 30 kg/m², a rischio di sindrome da ipoventilazione obesità o apnee ostruttive, questa modalità di ventilazione può essere interessante.

AVAPS-AE è stato valutato nella ventilazione domestica dimostrando che è efficiente quanto la modalità S/T nel controllo della PaCO2.

Tuttavia non è mai stato paragonato alla modalità S/T nella cura dell'insufficienza respiratoria acuta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiorenne
  • Paziente beneficiario della previdenza sociale
  • Paziente informato che ha firmato la nota informativa e il modulo di consenso illuminato alla ricerca
  • Ricovero in unità di terapia intensiva respiratoria per una riacutizzazione acido-ipercapnica (definita da pH≤ 7,35)
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • PaCO2 > 6,5 kPa sui gas ematici al momento del ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • BPCO confermata con spirometria (VEMS/CVF <70%)
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente con una privazione della libertà giudiziaria o amministrativa
  • Pazienti sotto tutela
  • Controindicazione alla NIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modalità AVAPS-AE
Una modalità di ventilazione a supporto della pressione mirata al volume
Dispositivo: Modalità AVAPS-AE durante NIV
La NIV sarà configurata in modalità AVAPS-AE, con un dispositivo di ventilazione Trilogy (Respironics, Murrysville, PA). L'intervallo di pressione espiratoria positiva sarà impostato tra 4 e 14 cmH2O. L'intervallo di supporto della pressione inspiratoria sarà impostato tra 14 e 24 cmH2. Il volume corrente target sarà impostato per raggiungere da 8 a 10 ml/kg di peso corporeo ideale (Taglia (m) * Taglia (m) * 23).
Comparatore attivo: Modalità S/T
Una modalità di ventilazione a pressione assistita
Dispositivo: Modalità S/T durante NIV

La NIV sarà configurata in modalità ST, con un dispositivo di ventilazione Trilogy (Respironics, Murrysville, PA).

Il medico deciderà il livello di pressione espiratoria positiva e di supporto pressorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'ipercapnia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo tra il ricovero e la risoluzione dell'ipercapnia (≤ 6,5 kPa)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di eventi apneici persistenti su NIV (/h) durante la prima notte
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto di eventi apneici persistenti su NIV (/h) durante la prima notte (determinati con un poligrafo respiratorio) tra il braccio in modalità S/T e il braccio in modalità AVAPS-AE (determinato con un ossimetro)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto asincronismi paziente-ventilatore durante NIV (/h)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto degli asincronismi paziente-ventilatore durante la NIV (/h) tra il braccio in modalità S/T e il braccio in modalità AVAPS-AE (determinato con i dati del ventilatore e un poligrafo respiratorio)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto del tempo durante la NIV con una saturazione di ossigeno inferiore al 90%
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto del tempo durante la NIV con una saturazione di ossigeno inferiore al 90% tra il braccio in modalità S/T e il braccio in modalità AVAPS-AE (determinato con un ossimetro)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto di NIV confort
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto del comfort NIV tra il braccio in modalità S/T e il braccio in modalità AVAPS-AE (confort NIV determinato da una scala visiva: da 0: molto confortevole a 10: per niente confortevole)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto della durata del soggiorno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto della durata della degenza tra il braccio in modalità S/T e il braccio in modalità AVAPS-AE
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Antoine Cuvelier, MD, PhD, UH Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/409/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili tramite richiesta e-mail al Dr. Patout Maxime

Periodo di condivisione IPD

Entro 2 anni dalla pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori nel campo dell'insufficienza respiratoria acuta/cronica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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