Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélná charakterizace mikrobiálního znaku u pacientů se systémovou sklerózou (ScleroBiotique)

24. září 2025 aktualizováno: Hôpital Européen Marseille

ScleroBiotique: Longitudinální charakterizace mikrobiálního podpisu u pacientů se systémovou sklerózou

Studium střevní mikroflóry dnes zaujalo přední místo v několika oblastech lékařského výzkumu. Četné experimentální údaje u lidí a zvířat naznačují, že nerovnováha ve složení mikroflóry by mohla přispět k patofyziologii systémových autoimunitních onemocnění, jako je systémová skleróza (SCS). Budoucí průzkum mikrobioty, zdroje diagnostických a/nebo prognostických biomarkerů, může být velmi užitečný pro zítřejší medicínu navržením terapeutických intervencí založených na nápravě možných nerovnováh ve střevní flóře. Studie lidské střevní mikroflóry u pacientů se ScS jsou omezeny na výzkumy s nízkým dopadem kvůli nedostatku údajů o klinické a biologické charakterizaci studovaných pacientů a kvůli absenci longitudinálních studií u stejného pacienta. Z tohoto důvodu máme zájem prozkoumat střevní mikrobiotu pacientů se ScS komplexním a dlouhodobým způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o explorativní, prospektivní, monocentrickou otevřenou studii kvalifikovanou jako intervenční výzkumy s minimálními riziky a omezeními (ve francouzštině RIPH, kategorie 2).

Toto je studie střevní mikroflóry a jejích charakteristik u pacientů s ScS ve srovnání s kontrolními subjekty (bez ScS nebo jiných chronických onemocnění), které odpovídají věku a pohlaví.

Účastníci poskytli dva vzorky stolice: jeden odebraný v den zařazení a druhý o šest měsíců později.

Paralelně s analýzou mikrobioty bude týmem internistů provedena klinická (trávicí a extratrávicí příznaky, závažnost) a biologická charakterizace ScS. Toto lékařské vyšetření bude ukončeno pohovorem s dietologem, který informuje o stravovacích návycích účastníka a jakýchkoli změnách během 7 dnů před odběrem stolice.

Mikrobiální profily budou získány ze sekvenačních dat pomocí specializovaných nástrojů DADA2 a Kraken.

Hledání charakteristické signatury ScS bude provedeno srovnáním pacientů se ScS a zdravých kontrol pomocí diskriminační lineární analýzy (LDA) za použití specializovaného nástroje LEfSe Hlavním cílem je identifikovat prostřednictvím dlouhodobého sledování významné rozdíly ve složení střeva mikrobiota pacientů se ScS a zdravých kontrolních subjektů (odpovídajících věku a pohlaví), aby se definoval mikrobiální podpis specifický pro ScS.

Sekundárními cíli je studovat časovou stabilitu identifikovaných mikrobiálních signatur a určit korelaci mezi složením mikrobioty získané u pacienta s ScS a závažností jeho symptomů (difuzní kožní onemocnění, plicní intersticiální onemocnění, zažívací onemocnění. .)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eya TOUMI, PhD student
  • Telefonní číslo: 04 13 42 81 50
  • E-mail: e.toumi@alphabio.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13003
        • Nábor
        • Hôpital Européen Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chloé STAVRIS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent CHICHE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe HALFON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline CHARPIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédérique RETORNAZ, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se ScS podle kritérií ACR a zdraví dobrovolníci bez diagnózy ScS nebo jiného chronického onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty se ScS:

  1. Pacienti se ScS podle kritérií ACR.
  2. Pacienti starší 18 let.
  3. Pacienti, kteří podepsali souhlas s účastí v této studii.

Pro kontrolní subjekty:

  1. Osoby bez diagnózy ScS nebo jiného chronického onemocnění.
  2. Osoby starší 18 let.
  3. Osoby, které podepsaly souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • 1. Osoby s těžkou anémií (Hb < 7 g/dl). 2. Osoby, které neumí číst francouzsky. 3. Pro kontrolní subjekty: Osoby s určitým symptomem (jako příklad trávicích poruch) nebo osoby dlouhodobě léčené v souvislosti s jinou patologií.

    4. Osoby léčené antibiotiky, probiotiky, prebiotiky nebo jakoukoli jinou léčbou, která může narušit střevní mikroflóru do dvou měsíců před odběrem vzorků stolice.

    5. Osoby uvedené v článku L1121-5 až 1121-8 zákoníku veřejného zdraví, a to:

  • Těhotné, rodící ženy a kojící matky.
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Osoby podstupující psychiatrické sledování.
  • Nezletilí
  • Plnoleté osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se ScS
Pacienti poskytnou dva vzorky stolice: jeden odebraný v den zařazení a druhý o šest měsíců později
Jiný: odběr vzorků stolice
Účastníci poskytnou dva vzorky stolice: jeden odebraný v den zařazení a druhý o šest měsíců později
Zdravé subjekty
Zdravé subjekty poskytnou při zařazení jeden vzorek stolice.
Jiný: odběr vzorků stolice
Účastníci poskytnou dva vzorky stolice: jeden odebraný v den zařazení a druhý o šest měsíců později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve složení střevní mikroflóry (populace bakterií) ScS přesčas, na různých taxonomických úrovních (od kmene k druhu, pokud to technika umožňuje) oproti zdravým kontrolám.
Časové okno: 7 měsíců
Účast pacienta ve studii bude trvat 7 měsíců, ale zdraví dobrovolníci poskytnou vzorek stolice pouze jednou při vstupu do studie a poté již nebudou sledováni.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hôpital Européen Marseille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chloé STAVRIS, MD, Hôpital Européen Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení