Podélná charakterizace mikrobiálního znaku u pacientů se systémovou sklerózou (ScleroBiotique)
ScleroBiotique: Longitudinální charakterizace mikrobiálního podpisu u pacientů se systémovou sklerózou
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o explorativní, prospektivní, monocentrickou otevřenou studii kvalifikovanou jako intervenční výzkumy s minimálními riziky a omezeními (ve francouzštině RIPH, kategorie 2).
Toto je studie střevní mikroflóry a jejích charakteristik u pacientů s ScS ve srovnání s kontrolními subjekty (bez ScS nebo jiných chronických onemocnění), které odpovídají věku a pohlaví.
Účastníci poskytli dva vzorky stolice: jeden odebraný v den zařazení a druhý o šest měsíců později.
Paralelně s analýzou mikrobioty bude týmem internistů provedena klinická (trávicí a extratrávicí příznaky, závažnost) a biologická charakterizace ScS. Toto lékařské vyšetření bude ukončeno pohovorem s dietologem, který informuje o stravovacích návycích účastníka a jakýchkoli změnách během 7 dnů před odběrem stolice.
Mikrobiální profily budou získány ze sekvenačních dat pomocí specializovaných nástrojů DADA2 a Kraken.
Hledání charakteristické signatury ScS bude provedeno srovnáním pacientů se ScS a zdravých kontrol pomocí diskriminační lineární analýzy (LDA) za použití specializovaného nástroje LEfSe Hlavním cílem je identifikovat prostřednictvím dlouhodobého sledování významné rozdíly ve složení střeva mikrobiota pacientů se ScS a zdravých kontrolních subjektů (odpovídajících věku a pohlaví), aby se definoval mikrobiální podpis specifický pro ScS.
Sekundárními cíli je studovat časovou stabilitu identifikovaných mikrobiálních signatur a určit korelaci mezi složením mikrobioty získané u pacienta s ScS a závažností jeho symptomů (difuzní kožní onemocnění, plicní intersticiální onemocnění, zažívací onemocnění. .)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eya TOUMI, PhD student
- Telefonní číslo: 04 13 42 81 50
- E-mail: e.toumi@alphabio.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13003
- Nábor
- Hôpital Européen Marseille
-
Kontakt:
- Chloé STAVRIS, MD
- Telefonní číslo: 06 23 01 64 25
- E-mail: c.stavris@hopital-europeen.fr
-
Kontakt:
- Eya TOUMY, PhD student
- Telefonní číslo: 04 13 42 81 50
- E-mail: e.toumi@alphabio.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chloé STAVRIS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent CHICHE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe HALFON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caroline CHARPIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frédérique RETORNAZ, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty se ScS:
- Pacienti se ScS podle kritérií ACR.
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti, kteří podepsali souhlas s účastí v této studii.
Pro kontrolní subjekty:
- Osoby bez diagnózy ScS nebo jiného chronického onemocnění.
- Osoby starší 18 let.
- Osoby, které podepsaly souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
1. Osoby s těžkou anémií (Hb < 7 g/dl). 2. Osoby, které neumí číst francouzsky. 3. Pro kontrolní subjekty: Osoby s určitým symptomem (jako příklad trávicích poruch) nebo osoby dlouhodobě léčené v souvislosti s jinou patologií.
4. Osoby léčené antibiotiky, probiotiky, prebiotiky nebo jakoukoli jinou léčbou, která může narušit střevní mikroflóru do dvou měsíců před odběrem vzorků stolice.
5. Osoby uvedené v článku L1121-5 až 1121-8 zákoníku veřejného zdraví, a to:
- Těhotné, rodící ženy a kojící matky.
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
- Osoby podstupující psychiatrické sledování.
- Nezletilí
- Plnoleté osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se ScS
Pacienti poskytnou dva vzorky stolice: jeden odebraný v den zařazení a druhý o šest měsíců později
|
Účastníci poskytnou dva vzorky stolice: jeden odebraný v den zařazení a druhý o šest měsíců později
|
|
Zdravé subjekty
Zdravé subjekty poskytnou při zařazení jeden vzorek stolice.
|
Účastníci poskytnou dva vzorky stolice: jeden odebraný v den zařazení a druhý o šest měsíců později
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve složení střevní mikroflóry (populace bakterií) ScS přesčas, na různých taxonomických úrovních (od kmene k druhu, pokud to technika umožňuje) oproti zdravým kontrolám.
Časové okno: 7 měsíců
|
Účast pacienta ve studii bude trvat 7 měsíců, ale zdraví dobrovolníci poskytnou vzorek stolice pouze jednou při vstupu do studie a poté již nebudou sledováni.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chloé STAVRIS, MD, Hôpital Européen Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-30 (Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .