Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovská intervence založená na DBT pro rodiče mládeže ohrožené sebevraždou

27. listopadu 2023 aktualizováno: Michele Berk, Stanford University

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška rodičovské intervence založené na DBT

Účelem této studie je provést pilotní randomizovanou klinickou studii (RCT) 8-10 sezení rodičovské intervence založené na DBT (DBT PI) plus standardní dialektické behaviorální terapie poskytované v rámci intenzivního ambulantního programu (DBT IOP) pouze na DBT IOP. Dlouhodobým cílem výzkumu je zjistit, zda rozšíření standardní DBT o další rodičovskou intervenci zlepšuje reakci mládeže na výsledky související se sebevraždou (tj. sebevražedné myšlenky, sebepoškozování a pokusy o sebevraždu). Cílem tohoto pilotního RCT je shromáždit předběžná data potřebná pro větší RCT, včetně proveditelnosti, přijatelnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, zapojení předpokládaného mechanismu změny (změny rodičovských emocí a chování) a detekci signálů jakýchkoli změn v sebevraždě mládeže. - související výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je pilotní RCT DBT rodičovské intervence (DBT PI). Vyšetřovatelé zapíší N = 40 párů mládeže a rodičů zapsaných do intenzivního ambulantního programu DBT, který poskytuje standardní DBT (DBT IOP). Tento program, nazvaný RISE program, společně provozují Stanford and Children's Health Council (CHC). CHC je komunitní klinika duševního zdraví se sídlem v Palo Alto a je místem, kde sídlí IOP. Všechny výzkumné postupy budou prováděny fakultou a zaměstnanci Stanfordu. Rodiče a mladiství, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou náhodně přiděleni, aby obdrželi pouze DBT PI + DBT IOP nebo DBT IOP. Rodičům zařazeným do DBT PI + DBT IOP bude nabídnuto 10 sezení rodičovských intervencí založených na DBT. Mládež se bude účastnit pouze hodnocení studie a v rámci studie jim nebude poskytnuta další léčba (tj. obdrží pouze IOP DBT). Účast na studii je volitelná a neovlivní schopnost rodiny zapojit se do DBT IOP. Mládež bude zařazena do programu IOP jako součást standardních klinických praxí bez ohledu na to, zda se rozhodne pro účast ve studii či nikoliv. Hodnocení budou prováděna na začátku, 3měsíčním sledování (konec programu DBT IOP) a 6měsíčním sledování. Oba rodiče však budou vyzváni, aby se účastnili intervence; bude nutná účast pouze jednoho rodiče. Intervence se bude skládat z 8–10 individuálních sezení s rodiči, která mají být dokončena do jednoho týdne poté, co dospívající dokončí program IOP. Lekce budou trvat 1 hodinu a budou nabízeny týdně. Terapeuti mohou v případě potřeby vidět rodiče více než jednou týdně, pokud celkový počet sezení nepřesáhne 10. Lekce se budou řídit standardní agendou používanou pro nácvik dovedností DBT: 1) procvičování všímavosti, 2) opakování domácích úkolů, 3) výuka nové dovednosti; 4) procvičování nové dovednosti; a 5) zadání nového domácího úkolu (Linehan, 1993). Intervence bude využívat modul Střední cesta z Manuálu dovedností DBT pro adolescenty (Rathus & Miller, 2015), který vytvořili vývojáři DBT pro adolescenty a obsahuje jak pokyny pro terapeuty, tak materiály pro klienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) mládež je zapsána do programu CHC-Stanford RISE; 2) mládež a rodiče jsou ochotni se zúčastnit a 3) mladí a rodiče mluví anglicky.

Kritéria vyloučení:

1) mladistvý nebo rodič trpí psychiatrickým nebo zdravotním stavem, který by narušoval jeho schopnost účastnit se hodnocení studie a/nebo léčby (jako je akutní psychóza, neurologické poškození, podvýživa v důsledku těžké anorexie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DBT IOP plus DBT PI
Standardní dialektická behaviorální terapie (DBT) poskytovaná v rámci intenzivního ambulantního programu (DBT IOP) pro adolescenty plus 8-10 sezení rodičovské intervence založené na DBT (DBT PI)
Behaviorální: Rodičovská intervence založená na DBT
Intervence se bude skládat z 8–10 individuálních sezení s rodiči, která mají být dokončena do jednoho týdne poté, co dospívající dokončí program IOP. Lekce budou trvat 1 hodinu a budou nabízeny týdně. Terapeuti mohou v případě potřeby vidět rodiče více než jednou týdně, pokud celkový počet sezení nepřesáhne 10. Lekce se budou řídit standardní agendou používanou pro nácvik dovedností DBT: 1) procvičování všímavosti, 2) opakování domácích úkolů, 3) výuka nové dovednosti; 4) procvičování nové dovednosti; a 5) zadání nového domácího úkolu (Linehan, 1993). Intervence bude využívat modul Střední cesta Manuálu dovedností DBT pro adolescenty (Rathus & Miller, 2015), který vytvořili vývojáři DBT pro adolescenty a obsahuje jak pokyny pro terapeuty, tak materiály pro klienty.
Aktivní komparátor: Samotný DBT IOP
Žádná rodičovská intervence nebyla poskytnuta nad rámec toho, co je součástí léčby DBT IOP jako obvykle.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
V programu DBT IOP nebyla poskytnuta žádná rodičovská intervence nad rámec standardních postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod sebepoškozování mládeže
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sebevražedné myšlenky mládeže
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dysregulace emocí rodičů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Depresivní příznaky rodičů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Parent Caregiver Kmen
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rodinný konflikt
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zařízení pro hodnocení rodiny McMaster fungující v rodině
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 50613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení