- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04132284
Rodičovská intervence založená na DBT pro rodiče mládeže ohrožené sebevraždou
27. listopadu 2023 aktualizováno: Michele Berk, Stanford University
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška rodičovské intervence založené na DBT
Účelem této studie je provést pilotní randomizovanou klinickou studii (RCT) 8-10 sezení rodičovské intervence založené na DBT (DBT PI) plus standardní dialektické behaviorální terapie poskytované v rámci intenzivního ambulantního programu (DBT IOP) pouze na DBT IOP.
Dlouhodobým cílem výzkumu je zjistit, zda rozšíření standardní DBT o další rodičovskou intervenci zlepšuje reakci mládeže na výsledky související se sebevraždou (tj. sebevražedné myšlenky, sebepoškozování a pokusy o sebevraždu).
Cílem tohoto pilotního RCT je shromáždit předběžná data potřebná pro větší RCT, včetně proveditelnosti, přijatelnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, zapojení předpokládaného mechanismu změny (změny rodičovských emocí a chování) a detekci signálů jakýchkoli změn v sebevraždě mládeže. - související výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je pilotní RCT DBT rodičovské intervence (DBT PI).
Vyšetřovatelé zapíší N = 40 párů mládeže a rodičů zapsaných do intenzivního ambulantního programu DBT, který poskytuje standardní DBT (DBT IOP).
Tento program, nazvaný RISE program, společně provozují Stanford and Children's Health Council (CHC).
CHC je komunitní klinika duševního zdraví se sídlem v Palo Alto a je místem, kde sídlí IOP.
Všechny výzkumné postupy budou prováděny fakultou a zaměstnanci Stanfordu.
Rodiče a mladiství, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou náhodně přiděleni, aby obdrželi pouze DBT PI + DBT IOP nebo DBT IOP.
Rodičům zařazeným do DBT PI + DBT IOP bude nabídnuto 10 sezení rodičovských intervencí založených na DBT.
Mládež se bude účastnit pouze hodnocení studie a v rámci studie jim nebude poskytnuta další léčba (tj. obdrží pouze IOP DBT).
Účast na studii je volitelná a neovlivní schopnost rodiny zapojit se do DBT IOP.
Mládež bude zařazena do programu IOP jako součást standardních klinických praxí bez ohledu na to, zda se rozhodne pro účast ve studii či nikoliv.
Hodnocení budou prováděna na začátku, 3měsíčním sledování (konec programu DBT IOP) a 6měsíčním sledování.
Oba rodiče však budou vyzváni, aby se účastnili intervence; bude nutná účast pouze jednoho rodiče.
Intervence se bude skládat z 8–10 individuálních sezení s rodiči, která mají být dokončena do jednoho týdne poté, co dospívající dokončí program IOP.
Lekce budou trvat 1 hodinu a budou nabízeny týdně.
Terapeuti mohou v případě potřeby vidět rodiče více než jednou týdně, pokud celkový počet sezení nepřesáhne 10.
Lekce se budou řídit standardní agendou používanou pro nácvik dovedností DBT: 1) procvičování všímavosti, 2) opakování domácích úkolů, 3) výuka nové dovednosti; 4) procvičování nové dovednosti; a 5) zadání nového domácího úkolu (Linehan, 1993).
Intervence bude využívat modul Střední cesta z Manuálu dovedností DBT pro adolescenty (Rathus & Miller, 2015), který vytvořili vývojáři DBT pro adolescenty a obsahuje jak pokyny pro terapeuty, tak materiály pro klienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) mládež je zapsána do programu CHC-Stanford RISE; 2) mládež a rodiče jsou ochotni se zúčastnit a 3) mladí a rodiče mluví anglicky.
Kritéria vyloučení:
1) mladistvý nebo rodič trpí psychiatrickým nebo zdravotním stavem, který by narušoval jeho schopnost účastnit se hodnocení studie a/nebo léčby (jako je akutní psychóza, neurologické poškození, podvýživa v důsledku těžké anorexie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DBT IOP plus DBT PI
Standardní dialektická behaviorální terapie (DBT) poskytovaná v rámci intenzivního ambulantního programu (DBT IOP) pro adolescenty plus 8-10 sezení rodičovské intervence založené na DBT (DBT PI)
|
Intervence se bude skládat z 8–10 individuálních sezení s rodiči, která mají být dokončena do jednoho týdne poté, co dospívající dokončí program IOP.
Lekce budou trvat 1 hodinu a budou nabízeny týdně.
Terapeuti mohou v případě potřeby vidět rodiče více než jednou týdně, pokud celkový počet sezení nepřesáhne 10.
Lekce se budou řídit standardní agendou používanou pro nácvik dovedností DBT: 1) procvičování všímavosti, 2) opakování domácích úkolů, 3) výuka nové dovednosti; 4) procvičování nové dovednosti; a 5) zadání nového domácího úkolu (Linehan, 1993).
Intervence bude využívat modul Střední cesta Manuálu dovedností DBT pro adolescenty (Rathus & Miller, 2015), který vytvořili vývojáři DBT pro adolescenty a obsahuje jak pokyny pro terapeuty, tak materiály pro klienty.
|
Aktivní komparátor: Samotný DBT IOP
Žádná rodičovská intervence nebyla poskytnuta nad rámec toho, co je součástí léčby DBT IOP jako obvykle.
|
V programu DBT IOP nebyla poskytnuta žádná rodičovská intervence nad rámec standardních postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet epizod sebepoškozování mládeže
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sebevražedné myšlenky mládeže
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dysregulace emocí rodičů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Depresivní příznaky rodičů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Parent Caregiver Kmen
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Rodinný konflikt
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Zařízení pro hodnocení rodiny McMaster fungující v rodině
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50613
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodičovská intervence založená na DBT
-
Stockholm UniversityYale University; University of Chile; EDI Global; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS... a další spolupracovníciNábor
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia; Indiana... a další spolupracovníciNáborRodiče | PečovateléSpojené státy