Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti pacientů s Hidradenitis suppurativa s léčbou Humira

26. září 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zkušenosti pacientů s léčbou adalimumabem u pacientů s Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) je chronický recidivující stav s významným psychosociálním dopadem a morbiditou, ale to neznamená, že pacienti budou nutně dodržovat doporučenou léčbu. Pacienti, zejména ti, kteří jsou chronicky léčeni léky, nevyhnutelně vynechávají dávky. Používají příliš málo nebo příliš mnoho terapie. Mohou užívat léky příliš brzy nebo příliš daleko od sebe. Zatímco adherence k injekční léčbě bývá lepší než adherence k lokální nebo perorální léčbě, adherence k injekcím může být stále špatná.

Tradiční metody měření lékařské adherence – včetně dotazníků, průzkumů a deníků – bývají nespolehlivé, nadhodnocující adherenci. Chemické markery jsou problematické, protože pacienti mají tendenci užívat své léky těsně před návštěvou, tzv. „poddajnost bílého pláště“. Náš výzkumný tým je průkopníkem v používání elektronických monitorovacích zařízení, která měří a zaznamenávají datum a čas medikace za účelem posouzení adherence v dermatologii. Studijní tým prokázal proveditelnost použití takových monitorů k měření adherence k adalimumabu u pacientů s psoriázou. Ačkoli se jednalo pouze o malou studii, dokumentovala širokou škálu toho, jak pacienti užívají adalimumab, a zjistila, že adherence byla špatná u přibližně poloviny pacientů. Zatímco dopad psoriázy na život pacientů je velký, adherence je stále špatná. Jak jsou pacienti s hidradenitidou adherentní k týdenní léčbě adalimumabem, není dosud dobře charakterizováno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednocentrovou otevřenou randomizovanou 6měsíční studii. Období vymývání nebude. Léčba bude trvat 26 týdnů.

Subjekty budou mít základní hodnocení závažnosti onemocnění. Subjekty budou poučeny, aby užívaly adalimumab podle označeného dávkovacího režimu. Subjekty budou randomizovány buď do standardní péče, nebo do intervence elektronického podávání zpráv.

Hlášení intervence spočívá v hlášení zkušeností s léčbou (zda byla léčba podána, účinnost léčby a jakékoli problémy, které se objevily) v týdenních intervalech po dobu 6 týdnů a poté každé 4 týdny.

Subjekty se vrátí k hodnocení po 12 a 26 týdnech (nebo na konci studie). Při každé návštěvě bude subjekt hodnocen z hlediska závažnosti onemocnění a nežádoucích účinků. Hodnotitel těchto měření bude zaslepený, pokud jde o zařazení do léčebné skupiny. Na začátku a na konci terapeutické návštěvy (26 týdnů) všechny subjekty vyplní dotazník sebehodnocení HS, dotazník spokojenosti s léčbou a průzkum důvěry lékaře. Těhotenské testy budou provedeny u žen ve fertilním věku při vstupní návštěvě.

Primární cílové parametry: Adherence k léčbě adalimumabem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest Health Sciences Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–70 let
  • Diagnóza HS, pro kterou je indikován adalimumab podle informací o předepisování adalimumabu.
  • Všichni jedinci musí mít negativní kožní test na TBC podle pokynů pro předepisování.
  • Subjekty musí poprvé začít užívat adalimumab, který jim předepsal jejich dermatolog.

Kritéria vyloučení:

  • Všechna experimentální léčiva nebo zařízení musí být vysazena alespoň 1 měsíc před zahájením studijní terapie.
  • Subjekty, které dostávají biologickou léčbu s potenciálním terapeutickým dopadem na hidradenitidu do 3 měsíců, budou vyloučeny.
  • Těhotné a kojící ženy nebudou ve studii povoleny a ženy ve fertilním věku budou mít na začátku těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním schválených metod antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Subjekty, které dostaly živé vakcíny v období 3 měsíců před zařazením, budou také vyloučeny.
  • Kromě toho subjekty, které mají jakýkoli kožní stav nebo onemocnění, které může vyžadovat současnou terapii nebo může zmást hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Subjekty budou poučeny, aby užívaly adalimumab podle označeného dávkovacího režimu. Subjekty se vrátí k hodnocení po 12 a 26 týdnech (nebo na konci studie). Při každé návštěvě bude subjekt hodnocen z hlediska závažnosti onemocnění a nežádoucích účinků. Hodnotitel těchto měření bude zaslepený, pokud jde o zařazení do léčebné skupiny. Na začátku a na konci terapeutické návštěvy (26 týdnů) všechny subjekty vyplní dotazník sebehodnocení HS, dotazník spokojenosti s léčbou a průzkum důvěry lékaře. Těhotenské testy budou provedeny u žen ve fertilním věku při vstupní návštěvě.
Lék: Adalimumab
Subjekty budou poučeny, aby užívaly přípravek Humira podle uvedeného dávkovacího režimu. Léčba bude trvat 26 týdnů
Ostatní jména:
  • Humira
Experimentální: Elektronické hlášení

Subjekty budou poučeny, aby užívaly adalimumab podle označeného dávkovacího režimu. Intervence elektronického hlášení spočívá v hlášení zkušeností s léčbou (zda byla léčba podána, účinnost léčby a jakékoli problémy, které se objevily) v týdenních intervalech po dobu 6 týdnů a poté každé 4 týdny.

Subjekty se vrátí k hodnocení po 12 a 26 týdnech (nebo na konci studie). Při každé návštěvě bude subjekt hodnocen z hlediska závažnosti onemocnění a nežádoucích účinků. Hodnotitel těchto měření bude zaslepený, pokud jde o zařazení do léčebné skupiny. Na začátku a na konci terapeutické návštěvy (26 týdnů) všechny subjekty vyplní dotazník sebehodnocení HS, dotazník spokojenosti s léčbou a průzkum důvěry lékaře. Těhotenské testy budou provedeny u žen ve fertilním věku při vstupní návštěvě.
Lék: Adalimumab
Subjekty budou poučeny, aby užívaly přípravek Humira podle uvedeného dávkovacího režimu. Léčba bude trvat 26 týdnů
Ostatní jména:
  • Humira
Jiný: Elektronické hlášení

Intervence elektronického hlášení spočívá v hlášení zkušeností s léčbou (zda byla léčba podána, účinnost léčby a jakékoli problémy, které se objevily) v týdenních intervalech po dobu 6 týdnů a poté každé 4 týdny.

Subjekty se vrátí k hodnocení po 12 a 26 týdnech (nebo na konci studie). Při každé návštěvě bude subjekt hodnocen z hlediska závažnosti onemocnění a nežádoucích účinků. Hodnotitel těchto měření bude zaslepený, pokud jde o zařazení do léčebné skupiny. Na začátku a na konci terapeutické návštěvy (26 týdnů) všechny subjekty vyplní dotazník sebehodnocení HS, dotazník spokojenosti s léčbou a průzkum důvěry lékaře. Těhotenské testy budou provedeny u žen ve fertilním věku při vstupní návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní mezi každou dávkou pro všechny subjekty
Časové okno: týden 12 po randomizaci
posouzení léčby adalimumabem
týden 12 po randomizaci
Počet dní mezi každou dávkou pro všechny subjekty
Časové okno: týden 26 po randomizaci
posouzení léčby adalimumabem
týden 26 po randomizaci
Procento pacientů, kteří dosáhli úspěchu adherence
Časové okno: týden 12 po randomizaci
procento těch, kteří užili více než 90 % správných dávek studovaného léku
týden 12 po randomizaci
Procento pacientů, kteří dosáhli úspěchu adherence
Časové okno: týden 26 po randomizaci
procento těch, kteří užili více než 90 % správných dávek studovaného léku
týden 26 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odebraných dávek
Časové okno: týden 12 po randomizaci
Měřeno podle MEMs cap
týden 12 po randomizaci
Počet odebraných dávek
Časové okno: týden 26 po randomizaci
Měřeno podle MEMs cap
týden 26 po randomizaci
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: týden 12 po randomizaci
Skóre hodnocení se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 12 po randomizaci
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: týden 26 po randomizaci
Skóre hodnocení se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
týden 26 po randomizaci
Klinická odezva Hidradentis Suppurativa (HiSCR)
Časové okno: týden 12 po randomizaci
Klinická odezva Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) měří počet zánětlivých lézí.
týden 12 po randomizaci
Klinická odezva Hidradentis Suppurativa (HiSCR)
Časové okno: týden 26 po randomizaci
Klinická odezva Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) měří počet zánětlivých lézí.
týden 26 po randomizaci
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: týden 12 po randomizaci
Stupnice se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnocení znamená horší výsledek.
týden 12 po randomizaci
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: týden 26 po randomizaci
Stupnice se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnocení znamená horší výsledek.
týden 26 po randomizaci
Počet vynechaných dávek
Časové okno: týden 26 po randomizaci
týden 26 po randomizaci
Celkový čas ve studiu
Časové okno: týden 26 po randomizaci
týden 26 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00050544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení