Zkušenosti pacientů s Hidradenitis suppurativa s léčbou Humira
Zkušenosti pacientů s léčbou adalimumabem u pacientů s Hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) je chronický recidivující stav s významným psychosociálním dopadem a morbiditou, ale to neznamená, že pacienti budou nutně dodržovat doporučenou léčbu. Pacienti, zejména ti, kteří jsou chronicky léčeni léky, nevyhnutelně vynechávají dávky. Používají příliš málo nebo příliš mnoho terapie. Mohou užívat léky příliš brzy nebo příliš daleko od sebe. Zatímco adherence k injekční léčbě bývá lepší než adherence k lokální nebo perorální léčbě, adherence k injekcím může být stále špatná.
Tradiční metody měření lékařské adherence – včetně dotazníků, průzkumů a deníků – bývají nespolehlivé, nadhodnocující adherenci. Chemické markery jsou problematické, protože pacienti mají tendenci užívat své léky těsně před návštěvou, tzv. „poddajnost bílého pláště“. Náš výzkumný tým je průkopníkem v používání elektronických monitorovacích zařízení, která měří a zaznamenávají datum a čas medikace za účelem posouzení adherence v dermatologii. Studijní tým prokázal proveditelnost použití takových monitorů k měření adherence k adalimumabu u pacientů s psoriázou. Ačkoli se jednalo pouze o malou studii, dokumentovala širokou škálu toho, jak pacienti užívají adalimumab, a zjistila, že adherence byla špatná u přibližně poloviny pacientů. Zatímco dopad psoriázy na život pacientů je velký, adherence je stále špatná. Jak jsou pacienti s hidradenitidou adherentní k týdenní léčbě adalimumabem, není dosud dobře charakterizováno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní jednocentrovou otevřenou randomizovanou 6měsíční studii. Období vymývání nebude. Léčba bude trvat 26 týdnů.
Subjekty budou mít základní hodnocení závažnosti onemocnění. Subjekty budou poučeny, aby užívaly adalimumab podle označeného dávkovacího režimu. Subjekty budou randomizovány buď do standardní péče, nebo do intervence elektronického podávání zpráv.
Hlášení intervence spočívá v hlášení zkušeností s léčbou (zda byla léčba podána, účinnost léčby a jakékoli problémy, které se objevily) v týdenních intervalech po dobu 6 týdnů a poté každé 4 týdny.
Subjekty se vrátí k hodnocení po 12 a 26 týdnech (nebo na konci studie). Při každé návštěvě bude subjekt hodnocen z hlediska závažnosti onemocnění a nežádoucích účinků. Hodnotitel těchto měření bude zaslepený, pokud jde o zařazení do léčebné skupiny. Na začátku a na konci terapeutické návštěvy (26 týdnů) všechny subjekty vyplní dotazník sebehodnocení HS, dotazník spokojenosti s léčbou a průzkum důvěry lékaře. Těhotenské testy budou provedeny u žen ve fertilním věku při vstupní návštěvě.
Primární cílové parametry: Adherence k léčbě adalimumabem
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–70 let
- Diagnóza HS, pro kterou je indikován adalimumab podle informací o předepisování adalimumabu.
- Všichni jedinci musí mít negativní kožní test na TBC podle pokynů pro předepisování.
- Subjekty musí poprvé začít užívat adalimumab, který jim předepsal jejich dermatolog.
Kritéria vyloučení:
- Všechna experimentální léčiva nebo zařízení musí být vysazena alespoň 1 měsíc před zahájením studijní terapie.
- Subjekty, které dostávají biologickou léčbu s potenciálním terapeutickým dopadem na hidradenitidu do 3 měsíců, budou vyloučeny.
- Těhotné a kojící ženy nebudou ve studii povoleny a ženy ve fertilním věku budou mít na začátku těhotenský test. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním schválených metod antikoncepce po dobu trvání studie.
- Subjekty, které dostaly živé vakcíny v období 3 měsíců před zařazením, budou také vyloučeny.
- Kromě toho subjekty, které mají jakýkoli kožní stav nebo onemocnění, které může vyžadovat současnou terapii nebo může zmást hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Subjekty budou poučeny, aby užívaly adalimumab podle označeného dávkovacího režimu.
Subjekty se vrátí k hodnocení po 12 a 26 týdnech (nebo na konci studie).
Při každé návštěvě bude subjekt hodnocen z hlediska závažnosti onemocnění a nežádoucích účinků.
Hodnotitel těchto měření bude zaslepený, pokud jde o zařazení do léčebné skupiny.
Na začátku a na konci terapeutické návštěvy (26 týdnů) všechny subjekty vyplní dotazník sebehodnocení HS, dotazník spokojenosti s léčbou a průzkum důvěry lékaře.
Těhotenské testy budou provedeny u žen ve fertilním věku při vstupní návštěvě.
|
Subjekty budou poučeny, aby užívaly přípravek Humira podle uvedeného dávkovacího režimu.
Léčba bude trvat 26 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Elektronické hlášení
Subjekty budou poučeny, aby užívaly adalimumab podle označeného dávkovacího režimu. Intervence elektronického hlášení spočívá v hlášení zkušeností s léčbou (zda byla léčba podána, účinnost léčby a jakékoli problémy, které se objevily) v týdenních intervalech po dobu 6 týdnů a poté každé 4 týdny. Subjekty se vrátí k hodnocení po 12 a 26 týdnech (nebo na konci studie). Při každé návštěvě bude subjekt hodnocen z hlediska závažnosti onemocnění a nežádoucích účinků. Hodnotitel těchto měření bude zaslepený, pokud jde o zařazení do léčebné skupiny. Na začátku a na konci terapeutické návštěvy (26 týdnů) všechny subjekty vyplní dotazník sebehodnocení HS, dotazník spokojenosti s léčbou a průzkum důvěry lékaře. Těhotenské testy budou provedeny u žen ve fertilním věku při vstupní návštěvě. |
Subjekty budou poučeny, aby užívaly přípravek Humira podle uvedeného dávkovacího režimu.
Léčba bude trvat 26 týdnů
Ostatní jména:
Intervence elektronického hlášení spočívá v hlášení zkušeností s léčbou (zda byla léčba podána, účinnost léčby a jakékoli problémy, které se objevily) v týdenních intervalech po dobu 6 týdnů a poté každé 4 týdny. Subjekty se vrátí k hodnocení po 12 a 26 týdnech (nebo na konci studie). Při každé návštěvě bude subjekt hodnocen z hlediska závažnosti onemocnění a nežádoucích účinků. Hodnotitel těchto měření bude zaslepený, pokud jde o zařazení do léčebné skupiny. Na začátku a na konci terapeutické návštěvy (26 týdnů) všechny subjekty vyplní dotazník sebehodnocení HS, dotazník spokojenosti s léčbou a průzkum důvěry lékaře. Těhotenské testy budou provedeny u žen ve fertilním věku při vstupní návštěvě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní mezi každou dávkou pro všechny subjekty
Časové okno: týden 12 po randomizaci
|
posouzení léčby adalimumabem
|
týden 12 po randomizaci
|
|
Počet dní mezi každou dávkou pro všechny subjekty
Časové okno: týden 26 po randomizaci
|
posouzení léčby adalimumabem
|
týden 26 po randomizaci
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli úspěchu adherence
Časové okno: týden 12 po randomizaci
|
procento těch, kteří užili více než 90 % správných dávek studovaného léku
|
týden 12 po randomizaci
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli úspěchu adherence
Časové okno: týden 26 po randomizaci
|
procento těch, kteří užili více než 90 % správných dávek studovaného léku
|
týden 26 po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odebraných dávek
Časové okno: týden 12 po randomizaci
|
Měřeno podle MEMs cap
|
týden 12 po randomizaci
|
|
Počet odebraných dávek
Časové okno: týden 26 po randomizaci
|
Měřeno podle MEMs cap
|
týden 26 po randomizaci
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: týden 12 po randomizaci
|
Skóre hodnocení se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
týden 12 po randomizaci
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: týden 26 po randomizaci
|
Skóre hodnocení se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
týden 26 po randomizaci
|
|
Klinická odezva Hidradentis Suppurativa (HiSCR)
Časové okno: týden 12 po randomizaci
|
Klinická odezva Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) měří počet zánětlivých lézí.
|
týden 12 po randomizaci
|
|
Klinická odezva Hidradentis Suppurativa (HiSCR)
Časové okno: týden 26 po randomizaci
|
Klinická odezva Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) měří počet zánětlivých lézí.
|
týden 26 po randomizaci
|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: týden 12 po randomizaci
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnocení znamená horší výsledek.
|
týden 12 po randomizaci
|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: týden 26 po randomizaci
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnocení znamená horší výsledek.
|
týden 26 po randomizaci
|
|
Počet vynechaných dávek
Časové okno: týden 26 po randomizaci
|
týden 26 po randomizaci
|
|
|
Celkový čas ve studiu
Časové okno: týden 26 po randomizaci
|
týden 26 po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00050544
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .