Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o sebevraždě, psychóze nebo užívání návykových látek s methylfenidátem, atomoxetinem, amfetaminem/dextroamfetaminem nebo lisdexamfetaminem

20. června 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Sebevražda, psychóza nebo zneužívání látek s methylfenidátem, atomoxetinem, amfetaminem/dextroamfetaminem nebo lisdexamfetaminem, postregistrační bezpečnostní studie

Účelem této studie je odhadnout pozorovaný výskyt zdravotních výsledků (pokus o sebevraždu nebo myšlenky na sebevraždu, myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu, psychózu a zneužívání návykových látek) u kohorty účastníků s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), kteří jsou první – nová linie terapie s monoterapií methylfenidátem, monoterapií lisdexamfetaminem, monoterapií atomoxetinem, kombinovanou terapií amfetamin/dextroamfetamin a buď monoterapií methylfenidate/lisdexamfetamin/atomoxetin nebo kombinovanou terapií amfetamin/dextroamfetamin během období „na léčbě“ od 7 dnů po zahájení léčby konec expozice (přerušení léčby po dobu alespoň 60 dnů) a období „intent to treatment“ od 7 dnů po zahájení léčby do konce nepřetržitého pozorování; a porovnat rizika výsledků (pokus o sebevraždu nebo myšlenky na sebevraždu, myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu, psychózu a zneužívání návykových látek) v cílové kohortě (účastníci s diagnózou ADHD, kteří jsou novými uživateli methylfenidátu v monoterapii první linie) oproti každé srovnávací kohortě ( pacienti s diagnostikovanou ADHD, kteří jsou nově vystaveni v první linii monoterapii lisdexamfetaminem, monoterapii atomoxetinem, kombinované léčbě amfetaminem/dextroamfetaminem) během období „na léčbě“ od 7 dnů od začátku expozice do konce expozice (přerušení léčby na min. 60 dnů) a období „intent to treatment“ od 7 dnů po zahájení léčby do konce nepřetržitého pozorování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
430000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Spojené státy, 08560
        • Janssen Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z účastníků s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) popsanou ve třech amerických zdravotnických databázích a jednom americkém elektronickém zdravotním záznamu, který má data dostupná od 1. ledna 2001 do 30. září 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noví uživatelé monoterapie methylfenidátem nebo monoterapie lisdexamfetaminem nebo monoterapie atomoxetinem nebo kombinované léčby amfetaminem/dextroamfetaminem
  • Předchozí diagnóza ADHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1 (cíl): Monoterapie methylfenidátem
Účastníci budou analyzováni na hyperaktivní poruchu s deficitem pozornosti (ADHD), kteří jsou novými uživateli monoterapie methylfenidátem. Analýza dat bude provedena v období od 1. ledna 2001 do 30. září 2018.
Lék: Methylfenidát
Methylfenidát je běžným lékem na ADHD ve Spojených státech. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat získaných ze tří databází zdravotní péče ve Spojených státech (USA) a jedné databáze elektronických zdravotních záznamů v USA.
Kohorta 2 (komparátor [C]): Lisdexamfetamin v monoterapii
Účastníci budou analyzováni na ADHD, kteří jsou novými uživateli monoterapie lisdexamfetaminem. Analýza dat bude provedena v období od 1. ledna 2001 do 30. září 2018.
Lék: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin je běžné léky na ADHD ve Spojených státech. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat převzatých ze tří amerických zdravotnických databází a jedné americké databáze elektronických zdravotních záznamů.
Kohorta 3 (C): monoterapie atomoxetinem
Účastníci budou analyzováni na ADHD, kteří jsou novými uživateli monoterapie atomoxetinem. Analýza dat bude provedena v období od 1. ledna 2001 do 30. září 2018.
Lék: Atomoxetin
Atomoxetin je běžné léky na ADHD ve Spojených státech. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena na základě údajů získaných ze tří amerických databází zdravotní péče a jedné americké databáze elektronických zdravotních záznamů.
Kohorta 4 (C): Kombinovaná léčba amfetaminem/dextroamfetaminem
Účastníci budou analyzováni na ADHD, kteří jsou novými uživateli kombinované terapie amfetamin/dextroamfetamin. Analýza dat bude provedena v období od 1. ledna 2001 do 30. září 2018.
Lék: Amfetamin
Amfetamin je běžným lékem na ADHD ve Spojených státech. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena na základě údajů získaných ze tří amerických databází zdravotní péče a jedné americké databáze elektronických zdravotních záznamů.
Lék: Dextroamfetamin
Dextroamfetamin je běžným lékem na ADHD ve Spojených státech. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena na základě údajů získaných ze tří amerických databází zdravotní péče a jedné americké databáze elektronických zdravotních záznamů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů sebevražedného pokusu nebo nápadu
Časové okno: Do 17,8 let
Bude uveden počet případů pokusů o sebevraždu nebo myšlenek na sebevraždu. Analýza bude provedena z dat získaných ze tří databází zdravotní péče ve Spojených státech (USA) a jedné databáze elektronických zdravotních záznamů v USA.
Do 17,8 let
Počet případů pokusu o sebevraždu
Časové okno: Do 17,8 let
Počet výskytů pokusů o sebevraždu bude hlášen. Analýza bude provedena z dat převzatých ze tří amerických zdravotnických databází a jedné americké databáze elektronických zdravotních záznamů.
Do 17,8 let
Počet případů sebevražedných myšlenek
Časové okno: Do 17,8 let
Bude uveden počet případů sebevražedných myšlenek. Analýza bude provedena z dat převzatých ze tří amerických zdravotnických databází a jedné americké databáze elektronických zdravotních záznamů.
Do 17,8 let
Počet výskytů diagnózy psychózy následované antipsychotickým lékem do 60 dnů
Časové okno: Do 17,8 let
Uvádí se počet výskytu diagnózy psychózy následované antipsychotickým lékem během 60 dnů. Analýza bude provedena z dat převzatých ze tří amerických zdravotnických databází a jedné americké databáze elektronických zdravotních záznamů.
Do 17,8 let
Počet případů zneužívání látek
Časové okno: Do 17,8 let
Bude uveden počet případů zneužívání návykových látek (kromě alkoholu a nikotinu). Analýza bude provedena z dat převzatých ze tří amerických zdravotnických databází a jedné americké databáze elektronických zdravotních záznamů.
Do 17,8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108701
  • PCSESP002036 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení