Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o sebevraždě, psychóze nebo užívání návykových látek s methylfenidátem, atomoxetinem, amfetaminem/dextroamfetaminem nebo lisdexamfetaminem

7. listopadu 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Sebevražda, psychóza nebo zneužívání látek s methylfenidátem, atomoxetinem, amfetaminem/dextroamfetaminem nebo lisdexamfetaminem, postregistrační bezpečnostní studie

Účelem této studie je odhadnout pozorovaný výskyt zdravotních výsledků (pokus o sebevraždu nebo myšlenky na sebevraždu, myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu, psychózu a zneužívání návykových látek) u kohorty účastníků s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), kteří jsou první – nová linie terapie s monoterapií methylfenidátem, monoterapií lisdexamfetaminem, monoterapií atomoxetinem, kombinovanou terapií amfetamin/dextroamfetamin a buď monoterapií methylfenidate/lisdexamfetamin/atomoxetin nebo kombinovanou terapií amfetamin/dextroamfetamin během období „na léčbě“ od 7 dnů po zahájení léčby konec expozice (přerušení léčby po dobu alespoň 60 dnů) a období „intent to treatment“ od 7 dnů po zahájení léčby do konce nepřetržitého pozorování; a porovnat rizika výsledků (pokus o sebevraždu nebo myšlenky na sebevraždu, myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu, psychózu a zneužívání návykových látek) v cílové kohortě (účastníci s diagnózou ADHD, kteří jsou novými uživateli methylfenidátu v monoterapii první linie) oproti každé srovnávací kohortě ( pacienti s diagnostikovanou ADHD, kteří jsou nově vystaveni v první linii monoterapii lisdexamfetaminem, monoterapii atomoxetinem, kombinované léčbě amfetaminem/dextroamfetaminem) během období „na léčbě“ od 7 dnů od začátku expozice do konce expozice (přerušení léčby na min. 60 dnů) a období „intent to treatment“ od 7 dnů po zahájení léčby do konce nepřetržitého pozorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

430000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Spojené státy, 08560
        • Janssen Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z účastníků s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) popsanou ve třech amerických zdravotnických databázích a jednom americkém elektronickém zdravotním záznamu, který má data dostupná od 1. ledna 2001 do 30. září 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noví uživatelé monoterapie methylfenidátem nebo monoterapie lisdexamfetaminem nebo monoterapie atomoxetinem nebo kombinované léčby amfetaminem/dextroamfetaminem
  • Předchozí diagnóza ADHD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (cíl): Monoterapie methylfenidátem
Účastníci budou analyzováni na hyperaktivní poruchu s deficitem pozornosti (ADHD), kteří jsou novými uživateli monoterapie methylfenidátem. Analýza dat bude provedena v období od 1. ledna 2001 do 30. září 2018.
Lék: Methylfenidát
Methylfenidát je běžným lékem na ADHD ve Spojených státech. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat získaných ze tří databází zdravotní péče ve Spojených státech (USA) a jedné databáze elektronických zdravotních záznamů v USA.
Kohorta 2 (komparátor [C]): Lisdexamfetamin v monoterapii
Účastníci budou analyzováni na ADHD, kteří jsou novými uživateli monoterapie lisdexamfetaminem. Analýza dat bude provedena v období od 1. ledna 2001 do 30. září 2018.
Lék: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin je běžné léky na ADHD ve Spojených státech. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena z dat převzatých ze tří amerických zdravotnických databází a jedné americké databáze elektronických zdravotních záznamů.
Kohorta 3 (C): monoterapie atomoxetinem
Účastníci budou analyzováni na ADHD, kteří jsou novými uživateli monoterapie atomoxetinem. Analýza dat bude provedena v období od 1. ledna 2001 do 30. září 2018.
Lék: Atomoxetin
Atomoxetin je běžné léky na ADHD ve Spojených státech. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena na základě údajů získaných ze tří amerických databází zdravotní péče a jedné americké databáze elektronických zdravotních záznamů.
Kohorta 4 (C): Kombinovaná léčba amfetaminem/dextroamfetaminem
Účastníci budou analyzováni na ADHD, kteří jsou novými uživateli kombinované terapie amfetamin/dextroamfetamin. Analýza dat bude provedena v období od 1. ledna 2001 do 30. září 2018.
Lék: Amfetamin
Amfetamin je běžným lékem na ADHD ve Spojených státech. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena na základě údajů získaných ze tří amerických databází zdravotní péče a jedné americké databáze elektronických zdravotních záznamů.
Lék: Dextroamfetamin
Dextroamfetamin je běžným lékem na ADHD ve Spojených státech. Toto je neintervenční studie a v rámci této studie nebude podáván žádný lék. Analýza bude provedena na základě údajů získaných ze tří amerických databází zdravotní péče a jedné americké databáze elektronických zdravotních záznamů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů sebevražedného pokusu nebo nápadu
Časové okno: Do 17,8 let
Bude uveden počet případů pokusů o sebevraždu nebo myšlenek na sebevraždu. Analýza bude provedena z dat získaných ze tří databází zdravotní péče ve Spojených státech (USA) a jedné databáze elektronických zdravotních záznamů v USA.
Do 17,8 let
Počet případů pokusu o sebevraždu
Časové okno: Do 17,8 let
Počet výskytů pokusů o sebevraždu bude hlášen. Analýza bude provedena z dat převzatých ze tří amerických zdravotnických databází a jedné americké databáze elektronických zdravotních záznamů.
Do 17,8 let
Počet případů sebevražedných myšlenek
Časové okno: Do 17,8 let
Bude uveden počet případů sebevražedných myšlenek. Analýza bude provedena z dat převzatých ze tří amerických zdravotnických databází a jedné americké databáze elektronických zdravotních záznamů.
Do 17,8 let
Počet výskytů diagnózy psychózy následované antipsychotickým lékem do 60 dnů
Časové okno: Do 17,8 let
Uvádí se počet výskytu diagnózy psychózy následované antipsychotickým lékem během 60 dnů. Analýza bude provedena z dat převzatých ze tří amerických zdravotnických databází a jedné americké databáze elektronických zdravotních záznamů.
Do 17,8 let
Počet případů zneužívání látek
Časové okno: Do 17,8 let
Bude uveden počet případů zneužívání návykových látek (kromě alkoholu a nikotinu). Analýza bude provedena z dat převzatých ze tří amerických zdravotnických databází a jedné americké databáze elektronických zdravotních záznamů.
Do 17,8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108701
  • PCSESP002036 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit