Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové zobrazování a spektroskopie jako časné indikátory lokálně pokročilé odpovědi na rakovinu prsu

7. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotní výzkum ultrazvukového zobrazování a spektroskopie jako časných indikátorů lokálně pokročilého karcinomu prsu odpovědi na neoadjuvantní léčbu

Tato práce zkoumá možnost použití ultrazvukového zobrazování a spektroskopie jako způsobu monitorování buněčné smrti, tedy odpovědi nádoru na léčbu. Hypotézou je, že může být použit jako způsob monitorování časné odpovědi na léčbu rakoviny a předpovídání toho, kteří pacienti pokračují ve své terapii, aby měli kompletní patologickou odpověď jako primární cíl a zmenšení velikosti nádoru jako sekundární cíl. Pokud bude tato práce úspěšná, mohla by být v budoucnu brzy použita při léčbě pacientů s rakovinou k předpovědi, zda bude chemoterapie nebo radioterapie úspěšná či nikoli. Například u pacientů, u kterých analýza ukazuje špatnou odezvu, by mohl být chemoterapeutický režim změněn na účinnější nebo u těch, kteří dostávají radioterapii, u nichž se předpokládá slabá odezva, by se mohlo ke zlepšení výsledku použít radiosenzibilizační činidlo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je identifikovat optimální parametry ultrazvukové spektroskopie, které lze použít jako časný prediktor patologické kompletní nebo částečné odpovědi u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu léčených chemoterapií nebo kombinovanou chemoterapií a radioterapií. Sekundárním cílem je provést srovnání variability mezi uživateli porovnáním výsledků analýzy dat z druhého místa s centrální koordinační analýzou dat na místě. Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je transformovat podávání neoadjuvantní chemoterapie pomocí kvantitativního ultrazvuku, který je neinvazivní, levný a přenosný pro hodnocení terapií rakoviny prsu prostřednictvím funkčního zobrazování, při kterém je detekována smrt nádorových buněk. Detekcí buněčné smrti v rané fázi léčby v řádu hodin až dnů, spíše než tradičních anatomických hodnocení, která probíhají týdny až měsíce po dokončení terapie, by mohly být neúčinné terapie převedeny na účinnější léčbu nebo agresivní záchrannou terapii, která prokázala, že již prospívají pacientům. To má potenciál zlepšit přežití a navíc ušetřit pacientům zbytečné vedlejší účinky léčby, které mohou trvat týdny až měsíce. Výzkumníci použijí tyto kvantitativní metody k vyhodnocení léčby neoadjuvantní chemoterapií u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu. Toto šetření bude sledovat časoprostorové změny v kvantitativních ultrazvukových náhradách léčebné odpovědi během neoadjuvantní chemoterapie lokálně pokročilého karcinomu prsu a využívat tyto parametry k adaptaci klinické léčby. Studie se konkrétně rozšíří o probíhající výzkum v jedné instituci a bude zahrnovat druhé klinické pracoviště. Data budou nezávisle shromažďována a na tomto místě a na koordinujícím místě budou provedeny analýzy pro srovnání, které vyhodnotí proveditelnost použití technologie a reprodukovatelnost výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Dokončeno
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dokončeno
        • MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý karcinom prsu, který nebyl léčen žádnou terapií první volby a bude léčen neoadjuvantní chemoterapií nebo neoadjuvantní kombinovanou chemoradioterapií
  2. Onemocnění měřitelné ultrazvukem nebo MRI provedené do 28 dnů před léčbou
  3. Stav výkonnosti Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  5. Pacienti by měli být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a měli by být ochotni jej podepsat. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení
  2. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris a srdeční arytmii
  3. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  4. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření míry léčebné odpovědi mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Až 5 let
Korelujte změny v parametrech zpětného rozptylu ultrazvuku získané v průběhu léčby s patologickou úplnou nebo částečnou odpovědí
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání variability mezi uživateli
Časové okno: Až 5 let
Porovnání výsledků analýzy dat na druhém místě s centrální koordinační analýzou dat na místě
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 301-2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení