- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04134780
Ultrazvukové zobrazování a spektroskopie jako časné indikátory lokálně pokročilé odpovědi na rakovinu prsu
7. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pilotní výzkum ultrazvukového zobrazování a spektroskopie jako časných indikátorů lokálně pokročilého karcinomu prsu odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Tato práce zkoumá možnost použití ultrazvukového zobrazování a spektroskopie jako způsobu monitorování buněčné smrti, tedy odpovědi nádoru na léčbu.
Hypotézou je, že může být použit jako způsob monitorování časné odpovědi na léčbu rakoviny a předpovídání toho, kteří pacienti pokračují ve své terapii, aby měli kompletní patologickou odpověď jako primární cíl a zmenšení velikosti nádoru jako sekundární cíl.
Pokud bude tato práce úspěšná, mohla by být v budoucnu brzy použita při léčbě pacientů s rakovinou k předpovědi, zda bude chemoterapie nebo radioterapie úspěšná či nikoli.
Například u pacientů, u kterých analýza ukazuje špatnou odezvu, by mohl být chemoterapeutický režim změněn na účinnější nebo u těch, kteří dostávají radioterapii, u nichž se předpokládá slabá odezva, by se mohlo ke zlepšení výsledku použít radiosenzibilizační činidlo.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je identifikovat optimální parametry ultrazvukové spektroskopie, které lze použít jako časný prediktor patologické kompletní nebo částečné odpovědi u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu léčených chemoterapií nebo kombinovanou chemoterapií a radioterapií.
Sekundárním cílem je provést srovnání variability mezi uživateli porovnáním výsledků analýzy dat z druhého místa s centrální koordinační analýzou dat na místě.
Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je transformovat podávání neoadjuvantní chemoterapie pomocí kvantitativního ultrazvuku, který je neinvazivní, levný a přenosný pro hodnocení terapií rakoviny prsu prostřednictvím funkčního zobrazování, při kterém je detekována smrt nádorových buněk.
Detekcí buněčné smrti v rané fázi léčby v řádu hodin až dnů, spíše než tradičních anatomických hodnocení, která probíhají týdny až měsíce po dokončení terapie, by mohly být neúčinné terapie převedeny na účinnější léčbu nebo agresivní záchrannou terapii, která prokázala, že již prospívají pacientům.
To má potenciál zlepšit přežití a navíc ušetřit pacientům zbytečné vedlejší účinky léčby, které mohou trvat týdny až měsíce.
Výzkumníci použijí tyto kvantitativní metody k vyhodnocení léčby neoadjuvantní chemoterapií u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu.
Toto šetření bude sledovat časoprostorové změny v kvantitativních ultrazvukových náhradách léčebné odpovědi během neoadjuvantní chemoterapie lokálně pokročilého karcinomu prsu a využívat tyto parametry k adaptaci klinické léčby.
Studie se konkrétně rozšíří o probíhající výzkum v jedné instituci a bude zahrnovat druhé klinické pracoviště.
Data budou nezávisle shromažďována a na tomto místě a na koordinujícím místě budou provedeny analýzy pro srovnání, které vyhodnotí proveditelnost použití technologie a reprodukovatelnost výsledků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonní číslo: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Telefonní číslo: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Dokončeno
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dokončeno
- MD Anderson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý karcinom prsu, který nebyl léčen žádnou terapií první volby a bude léčen neoadjuvantní chemoterapií nebo neoadjuvantní kombinovanou chemoradioterapií
- Onemocnění měřitelné ultrazvukem nebo MRI provedené do 28 dnů před léčbou
- Stav výkonnosti Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
- Pacienti by měli být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a měli by být ochotni jej podepsat. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris a srdeční arytmii
- Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření míry léčebné odpovědi mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Až 5 let
|
Korelujte změny v parametrech zpětného rozptylu ultrazvuku získané v průběhu léčby s patologickou úplnou nebo částečnou odpovědí
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání variability mezi uživateli
Časové okno: Až 5 let
|
Porovnání výsledků analýzy dat na druhém místě s centrální koordinační analýzou dat na místě
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 301-2014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika