Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové zobrazování a spektroskopie jako časné indikátory lokálně pokročilé odpovědi na rakovinu prsu

7. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotní výzkum ultrazvukového zobrazování a spektroskopie jako časných indikátorů lokálně pokročilého karcinomu prsu odpovědi na neoadjuvantní léčbu

Tato práce zkoumá možnost použití ultrazvukového zobrazování a spektroskopie jako způsobu monitorování buněčné smrti, tedy odpovědi nádoru na léčbu. Hypotézou je, že může být použit jako způsob monitorování časné odpovědi na léčbu rakoviny a předpovídání toho, kteří pacienti pokračují ve své terapii, aby měli kompletní patologickou odpověď jako primární cíl a zmenšení velikosti nádoru jako sekundární cíl. Pokud bude tato práce úspěšná, mohla by být v budoucnu brzy použita při léčbě pacientů s rakovinou k předpovědi, zda bude chemoterapie nebo radioterapie úspěšná či nikoli. Například u pacientů, u kterých analýza ukazuje špatnou odezvu, by mohl být chemoterapeutický režim změněn na účinnější nebo u těch, kteří dostávají radioterapii, u nichž se předpokládá slabá odezva, by se mohlo ke zlepšení výsledku použít radiosenzibilizační činidlo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této studie je identifikovat optimální parametry ultrazvukové spektroskopie, které lze použít jako časný prediktor patologické kompletní nebo částečné odpovědi u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu léčených chemoterapií nebo kombinovanou chemoterapií a radioterapií. Sekundárním cílem je provést srovnání variability mezi uživateli porovnáním výsledků analýzy dat z druhého místa s centrální koordinační analýzou dat na místě. Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je transformovat podávání neoadjuvantní chemoterapie pomocí kvantitativního ultrazvuku, který je neinvazivní, levný a přenosný pro hodnocení terapií rakoviny prsu prostřednictvím funkčního zobrazování, při kterém je detekována smrt nádorových buněk. Detekcí buněčné smrti v rané fázi léčby v řádu hodin až dnů, spíše než tradičních anatomických hodnocení, která probíhají týdny až měsíce po dokončení terapie, by mohly být neúčinné terapie převedeny na účinnější léčbu nebo agresivní záchrannou terapii, která prokázala, že již prospívají pacientům. To má potenciál zlepšit přežití a navíc ušetřit pacientům zbytečné vedlejší účinky léčby, které mohou trvat týdny až měsíce. Výzkumníci použijí tyto kvantitativní metody k vyhodnocení léčby neoadjuvantní chemoterapií u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu. Toto šetření bude sledovat časoprostorové změny v kvantitativních ultrazvukových náhradách léčebné odpovědi během neoadjuvantní chemoterapie lokálně pokročilého karcinomu prsu a využívat tyto parametry k adaptaci klinické léčby. Studie se konkrétně rozšíří o probíhající výzkum v jedné instituci a bude zahrnovat druhé klinické pracoviště. Data budou nezávisle shromažďována a na tomto místě a na koordinujícím místě budou provedeny analýzy pro srovnání, které vyhodnotí proveditelnost použití technologie a reprodukovatelnost výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Dokončeno
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dokončeno
        • MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý karcinom prsu, který nebyl léčen žádnou terapií první volby a bude léčen neoadjuvantní chemoterapií nebo neoadjuvantní kombinovanou chemoradioterapií
  2. Onemocnění měřitelné ultrazvukem nebo MRI provedené do 28 dnů před léčbou
  3. Stav výkonnosti Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  5. Pacienti by měli být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a měli by být ochotni jej podepsat. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení
  2. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris a srdeční arytmii
  3. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  4. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření míry léčebné odpovědi mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Až 5 let
Korelujte změny v parametrech zpětného rozptylu ultrazvuku získané v průběhu léčby s patologickou úplnou nebo částečnou odpovědí
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání variability mezi uživateli
Časové okno: Až 5 let
Porovnání výsledků analýzy dat na druhém místě s centrální koordinační analýzou dat na místě
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 301-2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit