Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti stimulace stejnosměrným proudem při poruchách užívání alkoholu

20. října 2019 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Transkraniální stimulace stejnosměrného proudu bilaterálního dorzolaterálního prefrontálního kortexu pro poruchy spojené s užíváním alkoholu: Randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní, bezpečná a snadno ovladatelná neuroelektrofyziologická technika, která se stává novou terapeutickou možností pro mnoho duševních poruch. Dokáže modulovat kortikální excitabilitu cílové oblasti mozku, plasticitu neuronů a mozku. spojení. Předchozí studie naznačují, že tDCS by mohl snížit touhu vyvolanou narážkou při drogové závislosti.

Cíl: V této studii vyšetřovatelé použili skutečný a falešný tDCS bilaterálního dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), aby otestovali účinek, zda by mohl snížit touhu vyvolanou podnětem, ovlivnit kognitivní funkce u alkoholiků a prozkoumat jeho základní mechanismus pomocí funkční magnetické rezonance. zobrazování (fMRI).

Metody: Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou falešně kontrolovanou studii, ve které bude 40 hospitalizovaných alkoholiků randomizováno do 10 sezení 20minutového falešného nebo 1,5mA tDCS do bilaterálního DLPFC (anodální vpravo/katodově vlevo). Budou shromážděna data z neurozobrazování, touha po vystavení podnětům spojeným s alkoholem a kognitivní úloha na začátku a po stimulaci.

Vyšetřovatelé předpokládali, že tDCS stimulující DLPFC snižuje touhu vyvolanou podnětem a zlepšuje kognici, což může být spojeno se změnami funkční konektivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: (1) Klinická diagnóza těžké AUD definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – páté vydání (DSM-5); (2) Musí být schopen se dívat a slyšet; (3) Hodnocení klinického ústavu Alcohol Scale, Revidované (CIWA-Ar) skóre menší než 10.

Kritéria vyloučení: (1) Klinická diagnóza poruchy spojené s užíváním jiných látek, než je porucha způsobená užíváním alkoholu nebo nikotinu definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – páté vydání (DSM-5)； (2) Těžké poranění mozku, mrtvice, záchvat, epilepsie nebo jiná závažná neurologická onemocnění; (3) schizofrenie, bipolární porucha, deprese nebo jiná porucha osy I kritérií DSM-V; (4) jakákoli kontraindikace pro skenování fMRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skutečné tDCS
Účastníci dostávali 1,5 mA tDCS po dobu 20 minut v 10 po sobě jdoucích dnech.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní, bezpečná a snadno ovladatelná neuroelektrofyziologická technika, která se stává novou terapeutickou možností pro mnoho duševních poruch. Dokáže modulovat kortikální excitabilitu cílové oblasti mozku, plasticitu neuronů a mozku. spojení. Předchozí studie naznačují, že tDCS by mohl snížit touhu vyvolanou narážkou a zlepšit kognitivní schopnosti při drogové závislosti.
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Účastníci dostávali falešný tDCS po dobu 20 minut v 10 po sobě jdoucích dnech.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní, bezpečná a snadno ovladatelná neuroelektrofyziologická technika, která se stává novou terapeutickou možností pro mnoho duševních poruch. Dokáže modulovat kortikální excitabilitu cílové oblasti mozku, plasticitu neuronů a mozku. spojení. Předchozí studie naznačují, že tDCS by mohl snížit touhu vyvolanou narážkou a zlepšit kognitivní schopnosti při drogové závislosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu zobrazení funkční magnetickou rezonancí po 2 týdnech
Časové okno: Dva týdny
Zastavte úlohu signálu během skenování fMRI (Philips Ingenia 3.0T MRI).
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
touha vyvolaná narážkou
Časové okno: Dva týdny
Účastníci byli instruováni, aby věnovali velkou pozornost skutečným alkoholickým nápojům a hodnotili úroveň své touhy poté, co ucítili vůni a vzpomněli si, kdy naposledy pili alkohol. Bažení bylo hodnoceno pomocí vizuálních analogových škál (VAS), kde 0 mm bylo „žádné bažení“ a 100 mm představovalo „největší toužení, jaké kdy bylo po alkoholu zažito“.
Dva týdny
Kognitivní funkce
Časové okno: Dva týdny
K hodnocení kognitivních funkcí byla použita čínská verze CogState Battery. Vybrali jsme dva úkoly: Úkol se dvěma zpět (pracovní paměť) a Úkol Identifikace (pozor), které byly před začátkem každého úkolu zobrazeny na zelené obrazovce se standardizovanými instrukcemi. Naším cílem je přesnost v úloze Two back a rychlost v úloze Identifikace.
Dva týdny
Relaps
Časové okno: Měsíc po propuštění z nemocnice
Splňujte kritéria pro mírnou až těžkou AUD definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – páté vydání (DSM-5)
Měsíc po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Na Zhong, Doctor, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NZhong-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení