Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv každodenní komunikace mezi ženami po porodu prostřednictvím smartphonu na míru kojení

15. února 2021 aktualizováno: Wolfson Medical Center

Využití komunikace založené na chytrých telefonech pro podporu kojení a včasné odhalení poporodní deprese – Randomizovaná kontrolní studie

Zaměříme se na studium dopadu zavedení každodenní zpětné vazby a komunikační platformy založené na chytrých telefonech mezi ženami po porodu v našem ústavu a multidisciplinárním týmem pro podporu kojení (porodníci, neonatologové, porodní asistentky, laktační poradkyně, sestry a psycholog) na míru kojení. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše studie se zaměří na zavedení každodenní zpětné vazby a komunikační platformy založené na chytrých telefonech mezi ženami po porodu rodícími v našem ústavu a multidisciplinárním týmem na podporu kojení. Tento tým bude zahrnovat: porodníka se specializací na mateřsko-fetální medicínu, praktického porodníka, dvě certifikované porodní asistentky, dvě certifikované laktační poradkyně, neonatologa a psychologa. Naší vizí a hypotézou pro současnou studii je, že intimní personalizovaná každodenní komunikace a platforma zpětné vazby mezi každou ženou a podpůrným týmem zlepší rychlost zahájení laktace a plné/částečné laktace v různých časových bodech po porodu.

Zeměpisná oblast – Univerzitní nemocnice v jižním Tel-Avivu, která slouží populaci více než 500 000 lidí. Náš roční objem dodávek je 5000 dodávek s 22% sazbou CS. Populace je heterogenní a tvoří ji vysoký podíl žen se středně nízkým příjmem a také populace uprchlíků z Afriky (převážně Eritrea), obě populace mají na základě našich předchozích zkušeností stále velmi vysoký podíl majitelů chytrých telefonů.

Metody - Prospektivní, jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Způsobilost bude omezena na ženy, které vyjádří přání kojit, s ojedinělým těhotenstvím, porodí > 37 týdnů bez dalších významných nemocí pro matku/novorozence.

Návrh studie a skupinové zadání – Ženy splňující kritéria pro zařazení, které vlastní chytrý telefon, budou osloveny s náborem 1. den po porodu. Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny (skupina pro chytré telefony), nebo do kontrolní skupiny v poměru 1:1. Blokované schéma náhodnosti bude vytvořeno pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel.

Běžná prenatální péče poskytovaná naším ústavem zahrnuje laktační poradenství během 48-72 hodinové poporodní hospitalizace. Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane výše uvedené péče. Pacienti zařazení do skupiny chytrých telefonů dostanou naši standardní péči a navíc budou mít nainstalovanou aplikaci do svých chytrých telefonů. Tato aplikace bude v hebrejském jazyce, jednoduchá na používání a speciálně navržená pro potřeby aktuálního studia.

Všichni pacienti kromě podrobné informační brožury obdrží od jednoho z našich koordinátorů výzkumu ukázku používání aplikace.

pacientka obdrží e-mailem individuální zpětnou vazbu od našeho týmu ohledně její laktace. Tato zpětná vazba by mohla zahrnovat: ujištění a pozitivní zpětnou vazbu a tipy pro laktaci ve snaze optimalizovat konkrétní překážky. Kromě toho budou pacienti vyzváni, aby používali platformu k kladení otázek a okamžité odpovědi týkající se jakéhokoli aspektu laktace.

Primární výsledek – laktace 3 měsíce po porodu Sekundární výsledky Plná/částečná laktace za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců a různé výsledky týkající se zdraví novorozence, zdraví matek, emočního stavu a spokojenosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • H̱olon, Izrael
        • Wolfson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které vyjádřily přání kojit, s jednočetným těhotenstvím, porodily > 37 týdnů bez dalších mateřských/neonatálních významných nemocí.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • není k dispozici smartphone

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina smartphonů

aplikaci nainstalovanou na jejich chytrých telefonech. Tato aplikace bude v hebrejském jazyce, jednoduchá na používání a speciálně navržená pro potřeby aktuálního studia.

Každá pacientka bude každý večer dokumentovat její laktační výkon během dne a aplikace bude generovat denní zprávu zaslanou e-mailem každý večer do naší počítačové výzkumné databáze. Každý večer pacientka obdrží e-mailem individuální zpětnou vazbu od našeho týmu ohledně její laktace. Tato zpětná vazba by mohla zahrnovat: ujištění a pozitivní zpětnou vazbu a tipy pro laktaci ve snaze optimalizovat konkrétní překážky. Kromě toho budou pacienti vyzváni, aby používali platformu k kladení otázek a okamžité odpovědi týkající se jakéhokoli aspektu laktace. Podle protokolu studie bude lékařská péče zahájena pouze při formální schůzce na klinice, nikoli prostřednictvím aplikace.
Jiný: Komunikace založená na smartphonu
Každá pacientka bude každý večer dokumentovat její laktační výkon během dne a aplikace bude generovat denní zprávu zaslanou e-mailem každý večer do naší počítačové výzkumné databáze. Každý večer pacientka obdrží e-mailem individuální zpětnou vazbu od našeho týmu ohledně její laktace. Tato zpětná vazba by mohla zahrnovat: ujištění a pozitivní zpětnou vazbu a tipy pro laktaci ve snaze optimalizovat konkrétní překážky.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Běžná prenatální péče poskytovaná naším ústavem zahrnuje laktační poradenství během 48-72 hodinové poporodní hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry kojení
Časové okno: 3 měsíce
Plné nebo částečné kojení v pevně stanovených intervalech.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wolfson Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0026-19-WOMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení