Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv každodenní komunikace mezi ženami po porodu prostřednictvím smartphonu na míru kojení

15. února 2021 aktualizováno: Wolfson Medical Center

Využití komunikace založené na chytrých telefonech pro podporu kojení a včasné odhalení poporodní deprese – Randomizovaná kontrolní studie

Zaměříme se na studium dopadu zavedení každodenní zpětné vazby a komunikační platformy založené na chytrých telefonech mezi ženami po porodu v našem ústavu a multidisciplinárním týmem pro podporu kojení (porodníci, neonatologové, porodní asistentky, laktační poradkyně, sestry a psycholog) na míru kojení. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Naše studie se zaměří na zavedení každodenní zpětné vazby a komunikační platformy založené na chytrých telefonech mezi ženami po porodu rodícími v našem ústavu a multidisciplinárním týmem na podporu kojení. Tento tým bude zahrnovat: porodníka se specializací na mateřsko-fetální medicínu, praktického porodníka, dvě certifikované porodní asistentky, dvě certifikované laktační poradkyně, neonatologa a psychologa. Naší vizí a hypotézou pro současnou studii je, že intimní personalizovaná každodenní komunikace a platforma zpětné vazby mezi každou ženou a podpůrným týmem zlepší rychlost zahájení laktace a plné/částečné laktace v různých časových bodech po porodu.

Zeměpisná oblast – Univerzitní nemocnice v jižním Tel-Avivu, která slouží populaci více než 500 000 lidí. Náš roční objem dodávek je 5000 dodávek s 22% sazbou CS. Populace je heterogenní a tvoří ji vysoký podíl žen se středně nízkým příjmem a také populace uprchlíků z Afriky (převážně Eritrea), obě populace mají na základě našich předchozích zkušeností stále velmi vysoký podíl majitelů chytrých telefonů.

Metody - Prospektivní, jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Způsobilost bude omezena na ženy, které vyjádří přání kojit, s ojedinělým těhotenstvím, porodí > 37 týdnů bez dalších významných nemocí pro matku/novorozence.

Návrh studie a skupinové zadání – Ženy splňující kritéria pro zařazení, které vlastní chytrý telefon, budou osloveny s náborem 1. den po porodu. Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny (skupina pro chytré telefony), nebo do kontrolní skupiny v poměru 1:1. Blokované schéma náhodnosti bude vytvořeno pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel.

Běžná prenatální péče poskytovaná naším ústavem zahrnuje laktační poradenství během 48-72 hodinové poporodní hospitalizace. Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane výše uvedené péče. Pacienti zařazení do skupiny chytrých telefonů dostanou naši standardní péči a navíc budou mít nainstalovanou aplikaci do svých chytrých telefonů. Tato aplikace bude v hebrejském jazyce, jednoduchá na používání a speciálně navržená pro potřeby aktuálního studia.

Všichni pacienti kromě podrobné informační brožury obdrží od jednoho z našich koordinátorů výzkumu ukázku používání aplikace.

pacientka obdrží e-mailem individuální zpětnou vazbu od našeho týmu ohledně její laktace. Tato zpětná vazba by mohla zahrnovat: ujištění a pozitivní zpětnou vazbu a tipy pro laktaci ve snaze optimalizovat konkrétní překážky. Kromě toho budou pacienti vyzváni, aby používali platformu k kladení otázek a okamžité odpovědi týkající se jakéhokoli aspektu laktace.

Primární výsledek – laktace 3 měsíce po porodu Sekundární výsledky Plná/částečná laktace za 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců a různé výsledky týkající se zdraví novorozence, zdraví matek, emočního stavu a spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • H̱olon, Izrael
        • Wolfson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které vyjádřily přání kojit, s jednočetným těhotenstvím, porodily > 37 týdnů bez dalších mateřských/neonatálních významných nemocí.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • není k dispozici smartphone

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina smartphonů

aplikaci nainstalovanou na jejich chytrých telefonech. Tato aplikace bude v hebrejském jazyce, jednoduchá na používání a speciálně navržená pro potřeby aktuálního studia.

Každá pacientka bude každý večer dokumentovat její laktační výkon během dne a aplikace bude generovat denní zprávu zaslanou e-mailem každý večer do naší počítačové výzkumné databáze. Každý večer pacientka obdrží e-mailem individuální zpětnou vazbu od našeho týmu ohledně její laktace. Tato zpětná vazba by mohla zahrnovat: ujištění a pozitivní zpětnou vazbu a tipy pro laktaci ve snaze optimalizovat konkrétní překážky. Kromě toho budou pacienti vyzváni, aby používali platformu k kladení otázek a okamžité odpovědi týkající se jakéhokoli aspektu laktace. Podle protokolu studie bude lékařská péče zahájena pouze při formální schůzce na klinice, nikoli prostřednictvím aplikace.

Každá pacientka bude každý večer dokumentovat její laktační výkon během dne a aplikace bude generovat denní zprávu zaslanou e-mailem každý večer do naší počítačové výzkumné databáze. Každý večer pacientka obdrží e-mailem individuální zpětnou vazbu od našeho týmu ohledně její laktace. Tato zpětná vazba by mohla zahrnovat: ujištění a pozitivní zpětnou vazbu a tipy pro laktaci ve snaze optimalizovat konkrétní překážky.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Běžná prenatální péče poskytovaná naším ústavem zahrnuje laktační poradenství během 48-72 hodinové poporodní hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry kojení
Časové okno: 3 měsíce
Plné nebo částečné kojení v pevně stanovených intervalech.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0026-19-WOMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit