Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot kohorty domácností pro monitorování a hodnocení chřipky v Seattlu (pCHIMES)

13. července 2021 aktualizováno: Helen Chu, University of Washington

Pilotní projekt kohorty domácností pro monitorování a hodnocení chřipky v Seattlu (pCHIMES)

Tato studie vyhodnotí domácí přístup ke kontrole chřipkové infekce pomocí předem umístěných domácích autotestů na chřipku, telemedicínských služeb a rychlého dodání Xofluzy (Baloxavir marboxil) pro podání do 48 hodin od nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Domácnosti představují důležité místo pro přenos chřipky. Rychlá aplikace Xofluzy může snížit domácí expozici chřipce u vnímavých jedinců. Tato studie je pilotní studií domácího přístupu ke kontrole chřipkové infekce, využívající autotestovací soupravy a rychlé dodání antivirotika domů. Domácnosti s alespoň 3 jedinci, kteří tam pobývají alespoň 4 dny v týdnu, včetně alespoň 2 členů domácnosti, kteří mají nárok na antivirotikum, budou po celou chřipkovou sezónu sledováni, zda se u nich neobjeví kašel nebo dva či více příznaků akutní respirační infekce. Tato studie bude provedena v domácnostech v oblasti Seattle, WA po dobu jedné chřipkové sezóny, která začíná 1. listopadu 2019 a končí 1. dubna 2020. Domácnost bude sama monitorovat nástup příznaků během chřipkové sezóny. Když se příznaky rozvinou, účastník se sám otestuje na chřipkovou infekci pomocí předem připravené domácí testovací sady. Pokud je negativní, nemocný účastník poskytne jeden vlastní odběr vzorku nosního výtěru. Pokud je pozitivní, nemocný účastník se spojí s poskytovatelem zdravotní péče prostřednictvím aplikace tele-health na svém chytrém telefonu, aby potvrdil diagnózu chřipky. Dále, pokud je způsobilý dostávat Xofluza, chřipkový pozitivní jedinec dostane rychlou dodávku Xofluzy domů do 2-6 hodin od pozitivního výsledku testu. Všichni účastníci pozitivní na chřipku poskytnou vlastní odběr vzorku nosního výtěru v den studie 0, den studie 2-3 a den studie 5-7. U všech epizod onemocnění vyplní nemocný jednotlivec dotazník týkající se trvání a závažnosti symptomů a také změn chování v důsledku nemoci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
481

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úroveň domácnosti:
  • Skupina minimálně 3 jednotlivců libovolného věku definovaná jako minimálně 3 osoby pobývající na stejné adrese po dobu minimálně 4 dnů v kalendářním týdnu
  • Skupina domácností využívá společné prostory domácnosti
  • Alespoň 2 členové domácnosti splňující všechna níže uvedená kritéria individuálního začlenění/vyloučení a ochotní se zúčastnit (např. alespoň dva členové domácnosti jsou starší 12 let)
  • Alespoň jeden člen domácnosti má chytrý telefon
  • Individuální úroveň: Drogová způsobilost
  • Obyvatel domácnosti se 3 a více členy (včetně oprávněných případů) po dobu 4 a více dnů v kalendářním týdnu
  • Věk 12 let nebo starší s hmotností alespoň 40 kg (více než 88 liber)
  • Ochotný a schopný užívat studijní léky
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy
  • Anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas (pokud je to relevantní)
  • Stálá poštovní adresa, která je k dispozici pro studijní pracovníky pro zasílání potřebných materiálů
  • Úroveň jednotlivce: Drogová nezpůsobilost
  • Obyvatel domácnosti se 3 a více členy (včetně oprávněných případů) po dobu 4 a více dnů v kalendářním týdnu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy
  • Anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas (pokud je to relevantní)

Kritéria vyloučení:

  • Úroveň domácnosti:
  • Předchozí dokumentace chřipkové infekce před nebo během roční chřipkové sezóny u kteréhokoli člena domácnosti před zápisem
  • Úroveň jednotlivců:
  • Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii
  • Jedinci s přecitlivělostí na baloxavir
  • Jednotlivci, kteří již mají telezdravotní účet
  • Každá osoba, která má jednu nebo více z následujících podmínek:
  • Těhotná
  • V současné době laktující
  • Imunosupresivní nebo imunokompromitovaná (nemocí nebo léky)
  • Rakovina
  • Nemoc jater
  • Nemoc ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Studijní lék způsobilý
Baloxavir podávaný ve 40 mg a 80 mg tabletách pro perorální konzumaci v jedné dávce během první chřipkové infekce pro tohoto účastníka
Lék: Baloxavir Marboxil
Jedinci, kteří jsou ochotni a schopni, dostanou perorální dávku baloxaviru na základě hmotnosti do 48 hodin od nástupu příznaků
Ostatní jména:
  • Xofluza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahajte antivirovou léčbu do 48 hodin od nástupu příznaků
Časové okno: Až 48 hodin
Mezi symptomatickými účastníky bude tato výsledná míra vypočítána stanovením počtu účastníků s pozitivním testem na domácí chřipku, kteří jsou způsobilí k léčbě, kterým byl ve studii předepsán a rychle dodán baloxavir do 48 hodin od nástupu symptomů.
Až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí Chřipkové testy potvrzeny laboratorním testováním
Časové okno: Až 48 hodin
Podíl jedinců s pozitivním testem na chřipku pomocí domácího testu na chřipku ve srovnání s počtem jedinců, kteří měli pozitivní test na chřipku pomocí laboratorního testu PCR
Až 48 hodin
Antivirotika dodávaná do 48 hodin od nástupu příznaků
Časové okno: Až 48 hodin
Podíl jedinců, kterým byla dodána antivirotika do 48 hodin od nástupu příznaků. Pouze účastníci studie způsobilí pro léky předepisovali antivirotikum
Až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00008200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neočekáváme, že budeme sdílet vzorky s externími vyšetřovateli, ale pokud se objeví přesvědčivé příležitosti, které posouvají celkové cíle tohoto výzkumu, výkonný výbor studie takové požadavky zváží. Pouze oni mají pravomoc činit taková rozhodnutí.

Všechny biovzorky (nosní výtěry) budou kódovány a identifikovatelné prostřednictvím hlavní databáze studie. U všech vzorků sdílených s externími vyšetřovateli (pokud to výkonný výbor uzná za vhodné) budou před sdílením odstraněny identifikátory.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení