Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af Cohort of Households for Influenza Monitoring and Evaluation i Seattle (pCHIMES)

13. juli 2021 opdateret af: Helen Chu, University of Washington

Pilot af kohorte af husholdninger til influenzaovervågning og -evaluering i Seattle (pCHIMES)

Denne undersøgelse vil evaluere en hjemmebaseret tilgang til influenzainfektionskontrol ved at bruge præpositionerede hjemmebaserede influenza-selvtestsæt, telemedicinske tjenester og hurtig levering af Xofluza (Baloxavir marboxil) til administration inden for 48 timer efter symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Husholdninger repræsenterer et vigtigt sted for overførsel af influenza. Hurtig levering af Xofluza kan reducere husstandseksponeringer for influenza blandt modtagelige individer. Denne undersøgelse er et pilotstudie af en hjemmebaseret tilgang til influenzainfektionskontrol, ved hjælp af selvtestsæt og hurtig hjemmelevering af et antiviralt middel. Husstande med mindst 3 personer, der bor der mindst 4 dage om ugen, inklusive mindst 2 husstandsmedlemmer, der er berettiget til at tage antiviral medicin, vil blive overvåget gennem hele influenzasæsonen for starten af ​​en hoste eller to eller flere akutte luftvejsinfektionssymptomer. Denne undersøgelse vil blive udført i husstande i Seattle, WA-området i en influenzasæson, begyndende 1. november 2019 og slutter 1. april 2020. Husstanden vil selv overvåge for debut af symptomer gennem influenzasæsonen. Når symptomer udvikler sig, vil deltageren selv teste for influenzainfektion ved hjælp af et præpositioneret hjemmetestsæt. Hvis den er negativ, vil den syge deltager give en selvudtaget næsepodningsprøve. Hvis den er positiv, vil den syge deltager kontakte en sundhedsudbyder via telesundhedsappen på deres smartphone for at bekræfte influenzadiagnosen. Dernæst, hvis det er kvalificeret til at modtage Xofluza, vil det influenzapositive individ modtage en hurtig hjemmelevering af Xofluza inden for 2-6 timer efter det positive testresultat. Alle influenzapositive deltagere vil give en selvudtaget næsepodningsprøve på undersøgelsesdag 0, undersøgelsesdag 2-3 og undersøgelsesdag 5-7. For alle sygdomsepisoder vil den syge udfylde et spørgeskema vedrørende symptomernes varighed og sværhedsgrad samt adfærdsændringer på grund af sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
481

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Husstandsniveau:
  • Gruppe på mindst 3 personer i alle aldre defineret som mindst 3 personer, der bor på samme adresse i mindst 4 dage pr. kalenderuge
  • Husstandsgruppe udnytter fælles husstandsarealer
  • Mindst 2 husstandsmedlemmer, der opfylder alle individuelle inklusion/udelukkelseskriterier anført nedenfor og er villige til at deltage (f.eks. er mindst to medlemmer af husstanden 12 år eller ældre)
  • Mindst ét ​​medlem af husstanden har en smartphone
  • Individuelt niveau: Lægemiddelberettiget
  • Beboer i en husstand med 3 eller flere medlemmer (inklusive støtteberettigede tilfælde) i 4 eller flere dage om ugen
  • Alder 12 år eller ældre, der vejer mindst 40 kg (større end 88 pund)
  • Villig og i stand til at tage studiemedicin
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Engelsktalende
  • Kunne give skriftligt, informeret samtykke og/eller samtykke (hvis relevant)
  • Permanent postadresse, der er tilgængelig for studiepersonale til at sende nødvendige materialer
  • Individuelt niveau: Stoffet er ikke berettiget
  • Beboer i en husstand med 3 eller flere medlemmer (inklusive støtteberettigede tilfælde) i 4 eller flere dage om ugen
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Engelsktalende
  • Kunne give skriftligt, informeret samtykke og/eller samtykke (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Husstandsniveau:
  • Tidligere dokumentation for en influenzainfektion før eller under den årlige influenzasæson hos et medlem af husstanden før indmeldelsen
  • Individuelt niveau:
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller administration af studielægemidler
  • Personer med overfølsomhed over for baloxavir
  • Personer, der allerede har en telesundhedskonto
  • Enhver person, der har en eller flere af følgende betingelser:
  • Gravid
  • Ammer i øjeblikket
  • Immunsupprimeret eller immunkompromitteret (af sygdom eller medicin)
  • Kræft
  • Lever sygdom
  • Nyre sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Berettiget til at studere lægemiddel
Baloxavir givet i 40 mg og 80 mg tabletter til enkeltdosis oral indtagelse under den første influenzainfektion for den pågældende deltager
Medicin: Baloxavir Marboxil
Personer, der vil og kan, vil modtage en vægtbaseret oral dosis baloxavir inden for 48 timer efter symptomdebut
Andre navne:
  • Xofluza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Start antiviral terapi inden for 48 timer efter symptomdebut
Tidsramme: Op til 48 timer
Blandt symptomatiske deltagere vil dette resultatmål blive beregnet ved at bestemme antallet af hjemmeinfluenzatest-positive, lægemiddelkvalificerede deltagere, som blev ordineret og hurtigt afgivet baloxavir af undersøgelsen inden for 48 timer efter symptomdebut.
Op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmeinfluenzatest bekræftet af laboratorietest
Tidsramme: Op til 48 timer
Andel af personer, der tester positive for influenza ved hjælp af den hjemmebaserede influenzatest sammenlignet med antallet af personer, der tester positive for influenza via en PCR-laboratorietest
Op til 48 timer
Leveret antivirale midler inden for 48 timer efter symptomdebut
Tidsramme: Op til 48 timer
Andel af individer, der får leveret antivirale midler inden for 48 timer efter symptomdebut. Kun lægemiddelkvalificerede undersøgelsesdeltagere ordinerede et antiviralt middel
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00008200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi forventer i øjeblikket ikke at dele prøver med eksterne efterforskere, men hvis der opstår overbevisende muligheder, som vil fremme de overordnede mål for denne forskning, vil undersøgelsens eksekutivkomité overveje sådanne anmodninger. De alene har myndigheden til at træffe sådanne beslutninger.

Alle bioprøver (næsepodninger) vil blive kodet og identificerbare gennem undersøgelsens hoveddatabase. Alle prøver, der deles med eksterne efterforskere (hvis det anses for passende af eksekutivkomiteen), vil få identifikatorer fjernet før deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger