Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti intervence iAMHealthy (iAmHealthy)

26. srpna 2022 aktualizováno: IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Zkouška proveditelnosti intervence iAMHealthy pro zdravou váhu u venkovských dětí rekrutovaných z klinik primární péče

Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, který ze 2 způsobů funguje nejlépe, jak vzbudit zájem venkovských účastníků o zapojení se do výzkumné studie o dětech, které váží více, než je považováno za zdravé. Jednou z metod, kterou výzkumníci použijí, je tradiční metoda oslovování potenciálních účastníků. Tradiční metoda zahrnuje použití letáků, plakátů a brožur. Druhou metodou bude zacílit na lidi, kteří by mohli mít o studii zvláštní zájem. Druhá metoda využívá lékařské záznamy k nalezení potenciálních účastníků, kteří se s největší pravděpodobností kvalifikují do studie. Tato studie se také zabývá tím, co pomáhá udržet účastníky ve studii, jako je tato.

Dalším cílem studie je zjistit, jaké metody fungují dobře, aby pomohly získat a udržet váhu dětí a pečovatelů ve zdravém rozmezí. Výzkumníci také chtějí zjistit, co funguje dobře, aby pomohlo dětem s vysokým indexem tělesné hmotnosti být fyzicky aktivnější a jíst zdravější potraviny. Testovací metody, které výzkumníci použijí pro tuto část studie, jsou (1) pouze zpravodaje a (2) informační bulletiny plus online setkání. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin (newsletter nebo newsletter plus schůzky).

Skupina pouze pro zpravodaje bude dostávat měsíční zpravodaje o zdraví dětí; tato skupina bude dostávat tyto dopisy po dobu 6 měsíců. 'Newsletter plus meeting group' bude také dostávat stejný měsíční zpravodaj po dobu 6 měsíců. Druhá skupina bude mít také online setkání s ostatními dětmi a dospělými a také s vedoucím skupiny. Členové „newsletter plus meeting group“ se také individuálně setkají s dietologem.

Tato studie bude zahrnovat děti a jednoho z jejich pečovatelů (rodič/opatrovník). Dítě a pečovatel musí žít na venkově. Dítěti musí být 6 až 11 let. Dítě musí být považováno za dítě s nezdravou hmotností (vysoký index tělesné hmotnosti). Dítě i pečovatel musí mluvit anglicky. Do tohoto studia vstoupí až 224 dětí. Účastníci získají souhlas prostřednictvím 4 různých stránek, které jsou součástí pediatrické sítě IDeA States.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proveďte vícemístnou studii proveditelnosti intervence iAmHealthy se dvěma randomizovanými kontrolovanými možnostmi náboru (nábor po sobě a tradiční nábor). Budeme zkoumat retenci, dávku a zaslepení, které bude informovat o vývoji větší, plně poháněné randomizované kontrolované studie (RCT) iAmHealthy behaviorální intervence iAmHealthy v síti IDeA States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN).

Studijní tým provede studii iAmHealthy, která bude provedena ve čtyřech státech ISPCTN, které získaly cenu. Konkrétně bude studijní tým provádět studii iAmHealthy na jedné klinice v každém státě.

Randomizace možností náboru probíhá na úrovni kliniky. Každá klinika v náhodném pořadí zavede dvě metody náboru. Nábor účastníků, podrobnější informace o dvou metodách náboru.

Randomizace účastníků do intervenčních ramen bude probíhat na individuální úrovni.

Intervenční rameno pouze pro zpravodaj

Páry dítě/pečovatel v intervenční větvi pouze pro newsletter obdrží:

  • obvyklá péče na jejich klinice pro všechny problémy, včetně nadváhy a obezity;
  • měsíční zpravodaj, který se zaměřuje na obecné zdraví dětí. Páry dítě/pečovatel obdrží šest zpravodajů (jeden měsíčně) během šestiměsíčního období intervence.

iAmHealthy Behavioral Intervention Arm

Páry dítě/pečovatel v rameni behaviorální intervence iAmHealthy obdrží:

  • obvyklá péče na jejich klinice pro všechny problémy, včetně nadváhy a obezity;
  • měsíční zpravodaj, který se zaměřuje na obecné zdraví dětí. Páry dítě/pečovatel obdrží šest informačních bulletinů (jeden měsíčně) během šestiměsíčního období intervence (stejný informační bulletin poskytovaný účastníkům intervence, kteří používají pouze zpravodaj);
  • týdenní skupinová sezení po dobu prvních tří měsíců, následovaná měsíčními skupinovými sezeními během dalších tří měsíců, celkem tedy 15 skupinových sezení. Behaviorální intervenční psycholog nebo sociální pracovník iAmHealthy studie (jeden tým na kliniku) bude poskytovat tato skupinová sezení prostřednictvím elektronického tabletu, který dodá zadavatel studie;
  • 11 hodin individuálních „domácích“ sezení s dietologem iAmHealthy behaviorální intervence.

Psychologové/sociální pracovníci iAmHealthy behaviorální intervence budou individualizovat skupinová sezení a dietolog iAmHealthy behaviorální intervence přizpůsobí individuální sezení zaměřením na místní kulturní, náboženské a etnické faktory relevantní pro doporučené změny ve stravovacích a pohybových návycích. Behaviorální intervence iAmHealthy zahrnuje 26 kontaktních hodin (15 hodin skupinových sezení a 11 hodin individuálních sezení).

Tato studie proveditelnosti poskytne informace k implementaci plně výkonné, vícemístné, randomizované behaviorální intervenční studie, která bude porovnávat účinnost behaviorální intervence iAmHealthy s intervencí pouze v informačním bulletinu pro léčbu obezity u venkovských dětí a dětí s nedostatečnými službami a jejich primárních pečovatelů. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě je venkovský. Dítě žije ve venkovské oblasti, jak je definováno kódy RUCA (větší nebo rovné 4) Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (USDA). Vypočteme to pomocí 2010 PSČ, přechod pro chodce RUCA Code.
  2. Dítě má v době souhlasu 6-11 let. V době udělení souhlasu musí být dítěti 6 až 11 let. Pro snížení vývojové variability je nutné úzké věkové rozmezí. Kliniky mohou zapsat dítě nejdříve v jeho šestých narozeninách (6 let, 0 měsíců, 0 dní) a mohou zapsat dítě do jeho 12. narozenin (11 let, 11 měsíců, 30 dní).
  3. Percentil BMI dítěte je ≥85. 85. percentil použijeme jako minimální hranici pro účast, protože to je minimální kritérium pro definici nadváhy. Neexistuje žádná horní hranice percentilu BMI pro zahrnutí.
  4. Dítě a primární pečovatel mluví anglicky. V rámci úvodního pilotního projektu proveditelnosti požádáme, aby dítě i primární pečovatel mluvili anglicky. Pro větší zkoušku, která bude následovat, ubytujeme španělsky mluvící účastníky.

  5. U ramene behaviorální intervence iAmHealthy jsou dítě a primární pečovatel k dispozici, když tým behaviorální intervence nabízí intervenci pro zúčastněnou kliniku. Dítě a primární pečovatel musí být k dispozici pro většinu sezení behaviorální intervence iAmHealthy, když psycholog/sociální pracovník behaviorální intervence nabízí skupinová sezení na klinice účastníků. Behaviorální tým povede tato sezení prostřednictvím videokonference a rodiny se zúčastní prostřednictvím tabletů.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě má fyzické omezení nebo zranění, které podstatně omezuje fyzickou pohyblivost, nebo má v průběhu zkoušky plánované lékařské ošetření, které podstatně omezí fyzickou pohyblivost. Vzhledem k tomu, že tato studie doporučuje fyzickou aktivitu, vyřadíme děti, které toto zdravotní chování nemohou dodržovat.
  2. Dítě má známý zdravotní problém, který by mohl ovlivnit dodržování protokolu (např. rakovina). Pokud má dítě významný zdravotní problém, který je klinice znám a který by mohl ovlivnit dodržování protokolu, toto dítě vyřadíme, protože protokol zahrnuje intenzivní zásah.
  3. Dítě a/nebo primární pečovatel má opožděný vývoj nebo kognitivní poruchu, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu. Vyloučíme primární pečovatele a/nebo děti se známým vývojovým zpožděním, protože by to mohlo negativně ovlivnit účast a dokončení měření.
  4. Dítě je zařazeno do hubnoucího pokusu. Pokud je dítě zařazeno do studie hubnutí, vyloučíme dítě, aby se zabránilo křížovému opylení ze zkušebních intervencí.
  5. Dítě má sourozence, který se již přihlásil do soudního řízení. Pokud se pokusí zapsat více dětí ze stejné rodiny, statistický tým náhodně vybere jedno dítě k zápisu. Vždy umožníme sourozencům účast na zásahu, ale oficiálně je nezapíšeme.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: iAmHealthy behaviorální intervence
Tato intervence bude dostávat newsletter American Academy of Pediatrics (AAP), skupinová a individuální sezení s týmem iAmHealthy behaviorální intervence prostřednictvím elektronického tabletu poskytnutého sponzorem.
Behaviorální: iAmHealthy behaviorální intervence

iAmHealthy Behavioral Intervention Arm

Páry dítě/pečovatel v rameni behaviorální intervence iAmHealthy obdrží:

  • obvyklá péče na jejich klinice pro všechny problémy, včetně nadváhy a obezity;
  • měsíční zpravodaj, který se zaměřuje na obecné zdraví dětí. Páry dítě/pečovatel obdrží šest informačních bulletinů (jeden měsíčně) během šestiměsíčního období intervence (stejný informační bulletin poskytovaný účastníkům intervence, kteří používají pouze zpravodaj);
  • týdenní skupinová sezení po dobu prvních tří měsíců, následovaná měsíčními skupinovými sezeními během dalších tří měsíců, celkem tedy 15 skupinových sezení. Behaviorální intervenční psycholog nebo sociální pracovník iAmHealthy studie (jeden tým na kliniku) bude poskytovat tato skupinová sezení prostřednictvím elektronického tabletu, který dodá zadavatel studie;
  • 11 hodin individuálních „domácích“ sezení s dietologem iAmHealthy behaviorální intervence
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah NewsLetteru
Tato intervenční větev bude dostávat newsletter American Academy of Pediatrics (AAP) pouze šest měsíců.
Behaviorální: Newsletter pouze arm
Účastníci ramene newsletteru budou dostávat měsíční zpravodaj o udržování zdravé hmotnosti pomocí stravy a cvičení
JINÝ: Metoda postupného náboru
Pomocí této metody náboru kliniky identifikují potenciální způsobilé účastníky studie prostřednictvím svých lékařských záznamů mezi těmi, kteří byli na klinice viděni v minulém roce, a dětmi s nadcházejícími schůzkami a osloví je a jejich pečovatele, aby se do studie zapsali.
Jiný: Postupný nábor
Nábor účastníků studie prostřednictvím identifikace potenciálních účastníků prostřednictvím jejich lékařských záznamů
JINÝ: Tradiční metoda náboru
Letáky, inzeráty a další materiály budou použity k náboru potenciálních účastníků do studie.
Jiný: Tradiční nábor
Nábor potenciálních účastníků prostřednictvím letáků a inzerátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru účastníků
Časové okno: 1 měsíc na každou možnost náboru plus 1 měsíční období dohánění
Změřte míru náboru účastníků pro obě možnosti náboru
1 měsíc na každou možnost náboru plus 1 měsíční období dohánění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení účastníka
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítejte udržení účastníků jako procento randomizovaných účastníků, kteří zůstanou ve studii až do posledního bodu měření.
6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte z výchozího stavu na stav po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Toto měření je odvozeno od odečtení indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI) odebraného na začátku od BMI dítěte odebraného na konci období intervence.
6 měsíců
Změna BMI dítěte přizpůsobená věku a pohlaví od výchozího stavu až po období po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Tato míra je odvozena z odečtení BMIz dítěte odebraného na začátku od BMIz dítěte upraveného podle věku a pohlaví na konci období intervence. BMIz je index tělesné hmotnosti upravený pro pohlaví a věk a je to z-skóre normalizované pro průměr a standardní odchylku indexu tělesné hmotnosti pro věk a pohlaví dítěte. BMI z-skóre nad 1,96 znamená, že index tělesné hmotnosti dítěte je nad 95. percentilem pro jeho/její věk.
6 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti pečovatele z výchozí hodnoty na úroveň po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Základní index tělesné hmotnosti pečovatele (BMI) se odečte od BMI pečovatele odebraného na konci období intervence.
6 měsíců
Změna denních porcí slazených nápojů
Časové okno: 6 měsíců
Toto měřítko je rozdíl v denních porcích spotřebovaných slazených nápojů od výchozího stavu do konce období intervence
6 měsíců
Změna počtu porcí ovoce a zeleniny denně zkonzumovaných od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Toto opatření je změna v počtu porcí ovoce a zeleniny zkonzumovaných denně od výchozího stavu do období po intervenčním období
6 měsíců
Změna v počtu porcí červeného jídla spotřebovaného denně od výchozího stavu po dobu po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Toto měření ukazuje změnu v počtu porcí červeného jídla spotřebovaného denně od výchozího stavu do období po intervenčním období. Červené potraviny jsou definovány jako potraviny s více než nebo rovným 7 gramům tuku a/nebo vyšším nebo rovným 12 gramům cukru na porci.
6 měsíců
Změna v denních minutách strávených při střední až intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) od výchozího stavu k pozákroku
Časové okno: 6 měsíců
Počet minut strávených střední až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) se měří pomocí monitoru aktivity, který má účastník na sobě. Toto měřítko je změna v minutách v MVPA od výchozí hodnoty do období po intervenčním období
6 měsíců
Změna procenta času stráveného mírnou až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) při nošení monitoru aktivity od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Jmenovatelem tohoto opatření je počet minut, po které má účastník na sobě monitor aktivity. Procento středního až intenzivního fyzického času (MVPA) je procento tohoto času, který účastník stráví středně až intenzivní fyzickou aktivitou. Tato míra popisuje změnu v tomto procentu času od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci newsletteru iAmHealthy+ Behaviorální intervence, kteří obdrží alespoň 80 % plánované intervence
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci, kteří dostanou alespoň 80 % plánované intervence (dávky) z těch účastníků randomizovaných do ramene behaviorální intervence iAmHealthy, kteří jsou zachováni během závěrečného měření.
6 měsíců
Zaslepení zaměstnanců
Časové okno: 6 měsíců
Index zaslepení, jak je popsán Bangem (Bang et cl. Hodnocení zaslepení v klinických studiích. Control Clin Trials 2004: 25(2):143-156. Pohybuje se od -1 do 1, kde hodnota 0 znamená plně úspěšné zaslepení; hodnota 1 znamená nedostatek oslepování, což znamená, že jednotlivci byli schopni správně identifikovat intervence přiřazené účastníkům, a -1 znamená, že jednotlivci obvykle uhodli nesprávné přiřazení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IDeA States Pediatric Clinical Trials Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Davis, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 249932
  • U24OD024957 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tuto zkoušku provedeme v souladu s následujícími zásadami a předpisy pro zveřejňování a sdílení dat:

  • Zásady veřejného přístupu NIH. Vyžaduje, aby vědci po přijetí k publikaci předali konečné recenzované rukopisy časopisů, které pocházejí z fondů NIH, do digitálního archivu PubMed Central.
  • Politika publikací a prezentací ISPCTN, která zajišťuje přesné, odpovědné a efektivní sdělování poznatků z klinických studií ISPCTN. Řídící výbor ISPCTN schválil a ratifikoval Politiku publikací a prezentací ISPCTN, která zahrnuje zástupce všech oceněných míst, jakož i zástupce NIH a DCOC.
  • Zásady sdílení dat NIH a zásady šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidlo registrace a předkládání informací o výsledcích klinických studií. Ostatní výzkumníci požadují data z této studie kontaktováním Jeannette Lee, PhD, v DCOC.

Časový rámec sdílení IPD

Podle údajů a zásad sdílení Národního institutu zdraví (NIH) a sítě dětských klinických zkoušek IDeA (ISPCTN).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude oznámeno (TBA)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení