Zkouška proveditelnosti intervence iAMHealthy (iAmHealthy)
Zkouška proveditelnosti intervence iAMHealthy pro zdravou váhu u venkovských dětí rekrutovaných z klinik primární péče
Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, který ze 2 způsobů funguje nejlépe, jak vzbudit zájem venkovských účastníků o zapojení se do výzkumné studie o dětech, které váží více, než je považováno za zdravé. Jednou z metod, kterou výzkumníci použijí, je tradiční metoda oslovování potenciálních účastníků. Tradiční metoda zahrnuje použití letáků, plakátů a brožur. Druhou metodou bude zacílit na lidi, kteří by mohli mít o studii zvláštní zájem. Druhá metoda využívá lékařské záznamy k nalezení potenciálních účastníků, kteří se s největší pravděpodobností kvalifikují do studie. Tato studie se také zabývá tím, co pomáhá udržet účastníky ve studii, jako je tato.
Dalším cílem studie je zjistit, jaké metody fungují dobře, aby pomohly získat a udržet váhu dětí a pečovatelů ve zdravém rozmezí. Výzkumníci také chtějí zjistit, co funguje dobře, aby pomohlo dětem s vysokým indexem tělesné hmotnosti být fyzicky aktivnější a jíst zdravější potraviny. Testovací metody, které výzkumníci použijí pro tuto část studie, jsou (1) pouze zpravodaje a (2) informační bulletiny plus online setkání. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin (newsletter nebo newsletter plus schůzky).
Skupina pouze pro zpravodaje bude dostávat měsíční zpravodaje o zdraví dětí; tato skupina bude dostávat tyto dopisy po dobu 6 měsíců. 'Newsletter plus meeting group' bude také dostávat stejný měsíční zpravodaj po dobu 6 měsíců. Druhá skupina bude mít také online setkání s ostatními dětmi a dospělými a také s vedoucím skupiny. Členové „newsletter plus meeting group“ se také individuálně setkají s dietologem.
Tato studie bude zahrnovat děti a jednoho z jejich pečovatelů (rodič/opatrovník). Dítě a pečovatel musí žít na venkově. Dítěti musí být 6 až 11 let. Dítě musí být považováno za dítě s nezdravou hmotností (vysoký index tělesné hmotnosti). Dítě i pečovatel musí mluvit anglicky. Do tohoto studia vstoupí až 224 dětí. Účastníci získají souhlas prostřednictvím 4 různých stránek, které jsou součástí pediatrické sítě IDeA States.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Proveďte vícemístnou studii proveditelnosti intervence iAmHealthy se dvěma randomizovanými kontrolovanými možnostmi náboru (nábor po sobě a tradiční nábor). Budeme zkoumat retenci, dávku a zaslepení, které bude informovat o vývoji větší, plně poháněné randomizované kontrolované studie (RCT) iAmHealthy behaviorální intervence iAmHealthy v síti IDeA States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN).
Studijní tým provede studii iAmHealthy, která bude provedena ve čtyřech státech ISPCTN, které získaly cenu. Konkrétně bude studijní tým provádět studii iAmHealthy na jedné klinice v každém státě.
Randomizace možností náboru probíhá na úrovni kliniky. Každá klinika v náhodném pořadí zavede dvě metody náboru. Nábor účastníků, podrobnější informace o dvou metodách náboru.
Randomizace účastníků do intervenčních ramen bude probíhat na individuální úrovni.
Intervenční rameno pouze pro zpravodaj
Páry dítě/pečovatel v intervenční větvi pouze pro newsletter obdrží:
- obvyklá péče na jejich klinice pro všechny problémy, včetně nadváhy a obezity;
- měsíční zpravodaj, který se zaměřuje na obecné zdraví dětí. Páry dítě/pečovatel obdrží šest zpravodajů (jeden měsíčně) během šestiměsíčního období intervence.
iAmHealthy Behavioral Intervention Arm
Páry dítě/pečovatel v rameni behaviorální intervence iAmHealthy obdrží:
- obvyklá péče na jejich klinice pro všechny problémy, včetně nadváhy a obezity;
- měsíční zpravodaj, který se zaměřuje na obecné zdraví dětí. Páry dítě/pečovatel obdrží šest informačních bulletinů (jeden měsíčně) během šestiměsíčního období intervence (stejný informační bulletin poskytovaný účastníkům intervence, kteří používají pouze zpravodaj);
- týdenní skupinová sezení po dobu prvních tří měsíců, následovaná měsíčními skupinovými sezeními během dalších tří měsíců, celkem tedy 15 skupinových sezení. Behaviorální intervenční psycholog nebo sociální pracovník iAmHealthy studie (jeden tým na kliniku) bude poskytovat tato skupinová sezení prostřednictvím elektronického tabletu, který dodá zadavatel studie;
- 11 hodin individuálních „domácích“ sezení s dietologem iAmHealthy behaviorální intervence.
Psychologové/sociální pracovníci iAmHealthy behaviorální intervence budou individualizovat skupinová sezení a dietolog iAmHealthy behaviorální intervence přizpůsobí individuální sezení zaměřením na místní kulturní, náboženské a etnické faktory relevantní pro doporučené změny ve stravovacích a pohybových návycích. Behaviorální intervence iAmHealthy zahrnuje 26 kontaktních hodin (15 hodin skupinových sezení a 11 hodin individuálních sezení).
Tato studie proveditelnosti poskytne informace k implementaci plně výkonné, vícemístné, randomizované behaviorální intervenční studie, která bude porovnávat účinnost behaviorální intervence iAmHealthy s intervencí pouze v informačním bulletinu pro léčbu obezity u venkovských dětí a dětí s nedostatečnými službami a jejich primárních pečovatelů. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- University of Nebraska Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26330
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je venkovský. Dítě žije ve venkovské oblasti, jak je definováno kódy RUCA (větší nebo rovné 4) Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (USDA). Vypočteme to pomocí 2010 PSČ, přechod pro chodce RUCA Code.
- Dítě má v době souhlasu 6-11 let. V době udělení souhlasu musí být dítěti 6 až 11 let. Pro snížení vývojové variability je nutné úzké věkové rozmezí. Kliniky mohou zapsat dítě nejdříve v jeho šestých narozeninách (6 let, 0 měsíců, 0 dní) a mohou zapsat dítě do jeho 12. narozenin (11 let, 11 měsíců, 30 dní).
- Percentil BMI dítěte je ≥85. 85. percentil použijeme jako minimální hranici pro účast, protože to je minimální kritérium pro definici nadváhy. Neexistuje žádná horní hranice percentilu BMI pro zahrnutí.
- Dítě a primární pečovatel mluví anglicky. V rámci úvodního pilotního projektu proveditelnosti požádáme, aby dítě i primární pečovatel mluvili anglicky. Pro větší zkoušku, která bude následovat, ubytujeme španělsky mluvící účastníky.
U ramene behaviorální intervence iAmHealthy jsou dítě a primární pečovatel k dispozici, když tým behaviorální intervence nabízí intervenci pro zúčastněnou kliniku. Dítě a primární pečovatel musí být k dispozici pro většinu sezení behaviorální intervence iAmHealthy, když psycholog/sociální pracovník behaviorální intervence nabízí skupinová sezení na klinice účastníků. Behaviorální tým povede tato sezení prostřednictvím videokonference a rodiny se zúčastní prostřednictvím tabletů.
-
Kritéria vyloučení:
- Dítě má fyzické omezení nebo zranění, které podstatně omezuje fyzickou pohyblivost, nebo má v průběhu zkoušky plánované lékařské ošetření, které podstatně omezí fyzickou pohyblivost. Vzhledem k tomu, že tato studie doporučuje fyzickou aktivitu, vyřadíme děti, které toto zdravotní chování nemohou dodržovat.
- Dítě má známý zdravotní problém, který by mohl ovlivnit dodržování protokolu (např. rakovina). Pokud má dítě významný zdravotní problém, který je klinice znám a který by mohl ovlivnit dodržování protokolu, toto dítě vyřadíme, protože protokol zahrnuje intenzivní zásah.
- Dítě a/nebo primární pečovatel má opožděný vývoj nebo kognitivní poruchu, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu. Vyloučíme primární pečovatele a/nebo děti se známým vývojovým zpožděním, protože by to mohlo negativně ovlivnit účast a dokončení měření.
- Dítě je zařazeno do hubnoucího pokusu. Pokud je dítě zařazeno do studie hubnutí, vyloučíme dítě, aby se zabránilo křížovému opylení ze zkušebních intervencí.
- Dítě má sourozence, který se již přihlásil do soudního řízení. Pokud se pokusí zapsat více dětí ze stejné rodiny, statistický tým náhodně vybere jedno dítě k zápisu. Vždy umožníme sourozencům účast na zásahu, ale oficiálně je nezapíšeme.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: iAmHealthy behaviorální intervence
Tato intervence bude dostávat newsletter American Academy of Pediatrics (AAP), skupinová a individuální sezení s týmem iAmHealthy behaviorální intervence prostřednictvím elektronického tabletu poskytnutého sponzorem.
|
iAmHealthy Behavioral Intervention Arm Páry dítě/pečovatel v rameni behaviorální intervence iAmHealthy obdrží:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah NewsLetteru
Tato intervenční větev bude dostávat newsletter American Academy of Pediatrics (AAP) pouze šest měsíců.
|
Účastníci ramene newsletteru budou dostávat měsíční zpravodaj o udržování zdravé hmotnosti pomocí stravy a cvičení
|
|
JINÝ: Metoda postupného náboru
Pomocí této metody náboru kliniky identifikují potenciální způsobilé účastníky studie prostřednictvím svých lékařských záznamů mezi těmi, kteří byli na klinice viděni v minulém roce, a dětmi s nadcházejícími schůzkami a osloví je a jejich pečovatele, aby se do studie zapsali.
|
Nábor účastníků studie prostřednictvím identifikace potenciálních účastníků prostřednictvím jejich lékařských záznamů
|
|
JINÝ: Tradiční metoda náboru
Letáky, inzeráty a další materiály budou použity k náboru potenciálních účastníků do studie.
|
Nábor potenciálních účastníků prostřednictvím letáků a inzerátů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru účastníků
Časové okno: 1 měsíc na každou možnost náboru plus 1 měsíční období dohánění
|
Změřte míru náboru účastníků pro obě možnosti náboru
|
1 měsíc na každou možnost náboru plus 1 měsíční období dohánění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení účastníka
Časové okno: 6 měsíců
|
Vypočítejte udržení účastníků jako procento randomizovaných účastníků, kteří zůstanou ve studii až do posledního bodu měření.
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti dítěte z výchozího stavu na stav po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto měření je odvozeno od odečtení indexu tělesné hmotnosti dítěte (BMI) odebraného na začátku od BMI dítěte odebraného na konci období intervence.
|
6 měsíců
|
|
Změna BMI dítěte přizpůsobená věku a pohlaví od výchozího stavu až po období po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato míra je odvozena z odečtení BMIz dítěte odebraného na začátku od BMIz dítěte upraveného podle věku a pohlaví na konci období intervence.
BMIz je index tělesné hmotnosti upravený pro pohlaví a věk a je to z-skóre normalizované pro průměr a standardní odchylku indexu tělesné hmotnosti pro věk a pohlaví dítěte.
BMI z-skóre nad 1,96 znamená, že index tělesné hmotnosti dítěte je nad 95. percentilem pro jeho/její věk.
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti pečovatele z výchozí hodnoty na úroveň po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Základní index tělesné hmotnosti pečovatele (BMI) se odečte od BMI pečovatele odebraného na konci období intervence.
|
6 měsíců
|
|
Změna denních porcí slazených nápojů
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto měřítko je rozdíl v denních porcích spotřebovaných slazených nápojů od výchozího stavu do konce období intervence
|
6 měsíců
|
|
Změna počtu porcí ovoce a zeleniny denně zkonzumovaných od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto opatření je změna v počtu porcí ovoce a zeleniny zkonzumovaných denně od výchozího stavu do období po intervenčním období
|
6 měsíců
|
|
Změna v počtu porcí červeného jídla spotřebovaného denně od výchozího stavu po dobu po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto měření ukazuje změnu v počtu porcí červeného jídla spotřebovaného denně od výchozího stavu do období po intervenčním období.
Červené potraviny jsou definovány jako potraviny s více než nebo rovným 7 gramům tuku a/nebo vyšším nebo rovným 12 gramům cukru na porci.
|
6 měsíců
|
|
Změna v denních minutách strávených při střední až intenzivní fyzické aktivitě (MVPA) od výchozího stavu k pozákroku
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet minut strávených střední až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) se měří pomocí monitoru aktivity, který má účastník na sobě.
Toto měřítko je změna v minutách v MVPA od výchozí hodnoty do období po intervenčním období
|
6 měsíců
|
|
Změna procenta času stráveného mírnou až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) při nošení monitoru aktivity od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Jmenovatelem tohoto opatření je počet minut, po které má účastník na sobě monitor aktivity.
Procento středního až intenzivního fyzického času (MVPA) je procento tohoto času, který účastník stráví středně až intenzivní fyzickou aktivitou.
Tato míra popisuje změnu v tomto procentu času od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci newsletteru iAmHealthy+ Behaviorální intervence, kteří obdrží alespoň 80 % plánované intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci, kteří dostanou alespoň 80 % plánované intervence (dávky) z těch účastníků randomizovaných do ramene behaviorální intervence iAmHealthy, kteří jsou zachováni během závěrečného měření.
|
6 měsíců
|
|
Zaslepení zaměstnanců
Časové okno: 6 měsíců
|
Index zaslepení, jak je popsán Bangem (Bang et cl.
Hodnocení zaslepení v klinických studiích.
Control Clin Trials 2004: 25(2):143-156.
Pohybuje se od -1 do 1, kde hodnota 0 znamená plně úspěšné zaslepení; hodnota 1 znamená nedostatek oslepování, což znamená, že jednotlivci byli schopni správně identifikovat intervence přiřazené účastníkům, a -1 znamená, že jednotlivci obvykle uhodli nesprávné přiřazení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Davis, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 249932
- U24OD024957 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tuto zkoušku provedeme v souladu s následujícími zásadami a předpisy pro zveřejňování a sdílení dat:
- Zásady veřejného přístupu NIH. Vyžaduje, aby vědci po přijetí k publikaci předali konečné recenzované rukopisy časopisů, které pocházejí z fondů NIH, do digitálního archivu PubMed Central.
- Politika publikací a prezentací ISPCTN, která zajišťuje přesné, odpovědné a efektivní sdělování poznatků z klinických studií ISPCTN. Řídící výbor ISPCTN schválil a ratifikoval Politiku publikací a prezentací ISPCTN, která zahrnuje zástupce všech oceněných míst, jakož i zástupce NIH a DCOC.
- Zásady sdílení dat NIH a zásady šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidlo registrace a předkládání informací o výsledcích klinických studií. Ostatní výzkumníci požadují data z této studie kontaktováním Jeannette Lee, PhD, v DCOC.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .