Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutrition and Growth in Very Preterm Infants

6. února 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Early Nutritional Intake and Growth in Very Preterm or Very Low Birth Weight Infants: a Prospective Cohort Study

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah časného příjmu výživy, zejména příjmu orální výživy, s růstem a složením těla u velmi předčasně narozených dětí nebo kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že přežití velmi předčasně narozených dětí se zvyšuje, je důležité vyhodnotit jejich dlouhodobé výsledky. Výživový příjem v raném věku byl důležitý pro růst a vývoj u kojenců, zejména u předčasně narozených dětí. Studie zjistily, že časná expozice výživy u předčasně narozených dětí může ovlivnit skóre Griffithovy škály duševního rozvoje a procento tělesného tuku v pozdějším věku. Inzulinu podobný růstový faktor-1, leptin, Ghrelin, C-Peptid jsou spojovány s tukovou hmotou u dětí. Akumulace tuku a inzulinová rezistence (IR) v časném postnatálním období souvisí s metabolickými chorobami v dospělosti. Předchozí studie o výživě a růstu nebo složení těla předčasně narozených dětí však byly většinou dokončeny ve vyspělých zemích a v Číně nebyly k dispozici žádné relevantní údaje. Tato studie si proto klade za cíl vytvořit prospektivní kohortu velmi předčasně narozených dětí, aby bylo možné sledovat účinky nutriční expozice v raném věku na růst a složení těla v pozdějším věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velmi předčasně narozené děti nebo děti s velmi nízkou porodní hmotností na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci narození s gestačním věkem >=28 týdnů a <32 týdnů a/nebo porodní hmotností >=1000 g a <1500 g;
  • kojenci přijatí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) v dětské nemocnici Fudan University do 24 hodin po narození.

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené anomálie nebo dědičná metabolická onemocnění;
  • těžké onemocnění nebo operace břicha během hospitalizace;
  • smrt během hospitalizace nebo propuštění bez lékařské pomoci;
  • malý na gestační věk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
very preterm infants cohort
A prospective cohort of very preterm or very low birth weight infants from birth to corrected age 18 months.
Jiný: Oral nutritional intake
The exposure are oral nutritional intake and all nutritional intake during early life (28 days), and insulin-like growth factor 1, leptin, Ghrelin, and C-peptide in serum at corrected age 40 gestational weeks.
Ostatní jména:
  • All nutritional intake
  • Insulin-like growth factor 1
  • Leptin
  • Ghrelin
  • C-peptide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-scores of weight
Časové okno: at corrected age 40 gestational weeks
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
at corrected age 40 gestational weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-scores of length/height
Časové okno: at corrected age 40 gestational weeks
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
at corrected age 40 gestational weeks
Z-scores of head circumference
Časové okno: at corrected age 40 gestational weeks
Computed according to the Fenton preterm growth standards (2013)
at corrected age 40 gestational weeks
Z-scores of weight
Časové okno: v korigovaném věku 6 měsíců a 18 měsíců
Vypočítáno podle standardů WHO (2006)
v korigovaném věku 6 měsíců a 18 měsíců
Z-scores of length/height
Časové okno: at corrected age 6 months and 18 months
Computed according to the WHO standards (2006)
at corrected age 6 months and 18 months
Z-skóre obvodu hlavy
Časové okno: v korigovaném věku 6 měsíců a 18 měsíců
Vypočítáno podle standardů WHO (2006)
v korigovaném věku 6 měsíců a 18 měsíců
Percentage of infants who achieve catch-up growth
Časové okno: v korigovaném věku 6 měsíců a 18 měsíců
Catch-up growth is defined as weight, length/height or head circumference equal to or above the 25th percentile for corrected age, according to the WHO standards (2006).
v korigovaném věku 6 měsíců a 18 měsíců
Body fat free mass
Časové okno: at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
Body fat mass
Časové okno: v korigovaném věku 40 gestačních týdnů a 6 měsíců
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
v korigovaném věku 40 gestačních týdnů a 6 měsíců
Body fat proportion
Časové okno: at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
assessed by air displacement plethysmography (ADP)
at corrected age 40 gestational weeks and 6 months
Cognitive development outcome
Časové okno: at corrected age 18 months
It is examined by six areas of development measured by Griffith Mental Development Scales (GMDS) including locomotor, personal-social, hearing and language, eye and hand co-ordination, performance and practical reasoning. Developmental impairment is defined as a developmental quotient lying one standard deviation below the mean (<85) and includes mild impairments (70-84) and moderate/severe impairment (<70).
at corrected age 18 months
Intestinal flora change
Časové okno: od narození do korigovaného věku 18 měsíců
Změna složení střevní flóry u předčasně narozených dětí. Složení střevní flóry bylo testováno 16s rRNA sekvenováním.
od narození do korigovaného věku 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NGPI2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení