Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky simultánního tréninku chůze a kognitivních úkolů na kognitivní funkce lidí se schizofrenií

19. června 2024 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vliv simultánního tréninku chůze a kognitivních úkolů na kognitivní funkce lidí se schizofrenií: Vývoj systému mobilních aplikací a analýza účinnosti

Cílem je vyvinout tréninkový systém simultánní chůze a kognitivního tréninku pro zlepšení kognitivních funkcí osob se schizofrenií. Tréninkový program s názvem „Simultaneous Walk And Think for Cognitive Health mobilní aplikační software“ (SWATCH App), je vyvinut výzkumníky. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie, aby se otestovala účinnost tréninkového systému. Devadesát účastníků bude náhodně rozděleno do: simultánního tréninku chůze a kognitivní skupiny, skupiny kognitivního tréninku a skupiny zacházení jako obvykle. Intervence u těchto skupin bude trvat 12 týdnů s 12týdenním sledováním. Měření zahrnují kognitivní funkce, fyzickou zdatnost a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Schizofrenie patří mezi těžké duševní poruchy. Vedle psychiatrických symptomů je u této populace klíčovým klinickým znakem kognitivní postižení, které významně negativně ovlivňuje jejich funkční výkonnost a nezávislost. Zatímco kognitivní remediační terapie vykazuje pozitivní výsledky, často zahrnuje specializovaný a nákladný počítačový kognitivní tréninkový systém, což omezuje její použití v klinickém prostředí. Je k dispozici více důkazů na podporu přínosů cvičení na kognitivní funkce schizofrenie. Kombinace cvičení a kognitivního tréninku je slibným programem a může zlepšit kognitivní funkce seniorů. Tato kombinovaná terapie je však stále omezena na schizofrenii. Současný trénink chůze a kognitivních úkolů prostřednictvím sluchové mobilní aplikace je inovativní program pro úsporu nákladů, času a pracovní síly. K vytvoření simultánního tréninkového programu a prozkoumání účinnosti je zapotřebí další studie.

Účel: Prozkoumat účinky tréninkového programu na kognitivní funkce, zdatnost, funkční výkonnost a kvalitu života.

Metody: 3-ramenná, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie je použita k náboru 90 účastníků a poté náhodně rozdělena do skupiny simultánního tréninku, skupiny kognitivního tréninku a skupiny s léčbou jako obvykle. První dvě tréninkové skupiny absolvují trénink po dobu 30-40 minut, 3x týdně po dobu 12 týdnů, a dále 12 týdnů sledování. Všichni účastníci budou posouzeni na základní úrovni, po testu a následném hodnocení. Primárním výsledkem jsou kognitivní funkce a sekundárními výsledky jsou zdatnost, funkční výkon a kvalita života.

Příspěvek: Studii lze použít jako program založený na důkazech ke zlepšení kognitivních funkcí lidí se schizofrenií. Díky vývoji mobilní aplikace a používání fitness nositelného zařízení umožňuje tréninkový program lidem se schizofrenií chodit a cvičit kognitivní trénink současně ve skupinovém formátu. Pomůže klinickým odborníkům, aby byli schopni sloužit rostoucímu počtu lidí s těžkým duševním onemocněním s menší pracovní silou a specializovaným vybavením. Studie také pomáhá lépe porozumět izolované roli aerobního cvičení ve dvouúkolovém tréninku a aplikovat ji na další skupiny, jako jsou starší lidé nebo lidé s demencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ming-De Chen, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +886988202035
  • E-mail: mchen37@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Ming-De Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy psychiatrickým lékařem na základě kritérií stanovených Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch 5. vydání, DSM-5, je více než 1 rok.
  2. Věk 20-60 let.
  3. Život ve středisku denní péče nebo v komunitních rehabilitačních službách pro duševní zdraví nebo na rehabilitačním oddělení.
  4. Stabilní psychiatrické stavy (tj. primární psychiatrická léčba se nezměnila déle než dva měsíce)
  5. MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) (Nuechterlein et al., 2008) ukazuje, že alespoň jedna doména s kognitivní poruchou (pod hodnotou -1SD).
  6. Může sledovat proces výzkumu a podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Traumatické poranění mozku a další neurologická onemocnění, zneužívání alkoholu a návykových látek
  2. Těhotenství, kardiovaskulární onemocnění a nevhodný pohybový trénink pro fyzické pohybové obtíže
  3. Podle vlastní zprávy účastníků s následujícími stavy, včetně těžkého srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris, chronické obstrukční plicní nemoci, CHOPN, špatné kontroly glykémie (tj. dialýzy, diabetické neuropatie nebo retinopatie) a artritidy dolních končetin
  4. Nekontrolovaná hypertenze s STK > 160 mmHg nebo DBP > 110 mmHg
  5. Diagnostika mentálního postižení
  6. Bezvědomí nebo zmatení vědomí
  7. Účast na dalších intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Simultánní trénink chůze a kognitivní skupiny
  1. Nositelná technologie (fitness náramek a aplikace)
  2. SWATCH systém (aplikace a ovladač)
  3. 3x týdně (pokaždé 30 minut)
  4. Vydrží 12 týdnů
  5. Simultánní chůze a kognitivní trénink
Jiný: Simultánní trénink chůze a kognitivní skupiny

Přístroj:

  1. SWATCH systém (aplikace a ovladač)
  2. Nositelná technologie Fitness náramek & APP
Aktivní komparátor: Kognitivní tréninková skupina
  1. Nositelná technologie (fitness náramek a aplikace)
  2. SWATCH systém (aplikace)
  3. 3x týdně (pokaždé 30 minut)
  4. Vydrží 12 týdnů
  5. Kognitivní trénink vsedě
Jiný: Kognitivní tréninková skupina

Přístroj:

  1. SWATCH systém (aplikace)
  2. Nositelná technologie Fitness náramek & APP
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle skupina
1. Zachovat léčbu jako obvykle ve skupině zdravotní péče.
Jiný: Léčba jako obvykle skupina
Pokračujte v léčbě jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku ve 12. týdnu (po testu) a ve 24. týdnu (následný test)

MATRICS Consensus Cognitive Battery: Tradiční čínská verze (MCCB) se skládá z 10 individuálně administrovaných testů k měření kognitivní výkonnosti v následujících sedmi doménách:

  1. Rychlost zpracování

    1.1 Test vytváření stopy (TMT).

    1.2 Stručné hodnocení kognice u schizofrenie: kódování symbolů (BACS SC).

    1.3 Kategorie Plynulost: Pojmenování zvířat (plynulost).

  2. Pozornost

    2.1 Průběžný test výkonnosti: Identické páry (CPT-IP).

  3. Pracovní paměť

    3.1 Wechsler Memory Scale-III (WMS III): Prostorové rozpětí.

    3.2 Wechsler Letter: Řazení čísel (WAIS-III).

  4. Verbální učení

    4.1 Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R).

  5. Vizuální učení

    5.1 Stručný revidovaný test vizuospatiální paměti (BVMT-R).

  6. Uvažování a řešení problémů

    6.1 Neuropsychologická hodnotící baterie (NAB): Bludiště.

  7. Sociální poznávání

7.1 Mayer-Salovey-Caruso Test emoční inteligence (MSCEIT): Řízení emocí.
Změna od výchozího měření výsledku ve 12. týdnu (po testu) a ve 24. týdnu (následný test)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku ve 12. týdnu (po testu) a ve 24. týdnu (následný test)
Použití indexu tělesné hmotnosti (BMI) jako měření tělesného složení, jehož hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Změna od výchozího měření výsledku ve 12. týdnu (po testu) a ve 24. týdnu (následný test)
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku ve 12. týdnu (po testu) a ve 24. týdnu (následný test)
Použití 6minutového testu chůze (6MWT) jako měření, které umožní účastníkovi dojít co nejdále po dobu celkem šesti minut po tvrdé a rovné podlaze. A výzkumník změří vzdálenost, kterou účastník ujde za 6 minut.
Změna od výchozího měření výsledku ve 12. týdnu (po testu) a ve 24. týdnu (následný test)
Svalová síla a vytrvalost nohou
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku ve 12. týdnu (po testu) a ve 24. týdnu (následný test)
Použití 30sekundového testu ze sedu do stoje. Účastník se posadí doprostřed židle, zvedne se do úplného stoje a poté se znovu posadí. Tyto pohyby opakujte po dobu 30 sekund. A výzkumník bude počítat časy.
Změna od výchozího měření výsledku ve 12. týdnu (po testu) a ve 24. týdnu (následný test)
Rovnováha a obratnost
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku ve 12. týdnu (po testu) a ve 24. týdnu (následný test)
Test Timed Up and Go (TUG). Měří čas, který účastník potřebuje, aby vstal ze židle, ušel osm stop, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
Změna od výchozího měření výsledku ve 12. týdnu (po testu) a ve 24. týdnu (následný test)
Výkon se dvěma úkoly zahrnující zručnost rukou a kognitivní úkoly
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku ve 12. týdnu (po testu) a ve 24. týdnu (následný test)
Výkon při dvou úlohách zahrnujících zručnost rukou a kognitivní úkoly, tento test je kombinací testu Purdue Pegboard Test (PPT; Tiffin & Asher, 1948) a testu Serial Sevens Subtraction Test (SSST; Manning, 1982), testu Purdue Pegboard, který se používá k měření obratnosti ruky. ; Serial Sevens Subtraction Test jako kognitivní úkol pro podmínku dvou úkolů.
Změna od výchozího měření výsledku ve 12. týdnu (po testu) a ve 24. týdnu (následný test)
Instrumentální činnost každodenního života (IADL)
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku ve 12. týdnu (po testu) a ve 24. týdnu (následný test)
Lawton a Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale je self-report průzkum. Slouží k hodnocení míry instrumentálních činností účastníka. Popisů je celkem 8, skóre se pohybuje mezi 0 až 8. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Změna od výchozího měření výsledku ve 12. týdnu (po testu) a ve 24. týdnu (následný test)
Schizofrenie škála kvality života, revize 4 (SQLS-R4)
Časové okno: Změna od výchozího měření výsledku ve 12. týdnu (po testu) a ve 24. týdnu (následný test)
Schizofrenie Quality of Life Scale Revize 4 je self-report průzkum. Slouží k hodnocení stupně kvality života účastníka. Celkem je 33 položek, výroky o skóre škály jsou hodnoceny 1 (nikdy) až 5 (vždy). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna od výchozího měření výsledku ve 12. týdnu (po testu) a ve 24. týdnu (následný test)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, College of Health Sciences, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-SV(I)-20170080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení