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Die Auswirkungen des gleichzeitigen Trainings von Geh- und kognitiven Aufgaben auf die kognitiven Funktionen von Menschen mit Schizophrenie

19. Juni 2024 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Die Auswirkungen des gleichzeitigen Trainings von Geh- und kognitiven Aufgaben auf die kognitiven Funktionen von Menschen mit Schizophrenie: die Entwicklung eines mobilen Anwendungssystems und eine Wirksamkeitsanalyse

Das Ziel ist die Entwicklung eines Trainingssystems aus gleichzeitigem Gehen und kognitivem Training zur Verbesserung der kognitiven Funktion von Menschen mit Schizophrenie. Das Trainingsprogramm mit dem Namen „Simultaneous Walk And Think for Cognitive Health mobile application software“ (SWATCH App) wurde von Forschern entwickelt. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des Trainingssystems zu testen. Neunzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: Simultanes Training der Geh- und kognitiven Gruppe, der kognitiven Trainingsgruppe und der Gruppe Behandlung wie üblich. Die Intervention für diese Gruppen dauert 12 Wochen, mit einer 12-wöchigen Nachbeobachtung. Die Messungen umfassen die kognitive Funktion, die körperliche Fitness und die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Schizophrenie gehört zu den schweren psychischen Erkrankungen. Neben psychiatrischen Symptomen ist kognitive Beeinträchtigung ein wichtiges klinisches Merkmal in dieser Population, das ihre funktionelle Leistungsfähigkeit und Unabhängigkeit signifikant negativ beeinflusst. Während die kognitive Remediationstherapie positive Ergebnisse zeigt, beinhaltet sie oft ein spezialisiertes und teures computergestütztes kognitives Trainingssystem, was ihre Anwendung im klinischen Umfeld einschränkt. Es liegen weitere Beweise vor, die den Nutzen von körperlichem Training auf die kognitiven Funktionen von Schizophrenie unterstützen. Die Kombination aus Bewegung und kognitivem Training ist ein vielversprechendes Programm und kann die kognitiven Funktionen älterer Menschen verbessern. Allerdings ist diese Kombinationstherapie noch auf die Schizophrenie beschränkt. Das gleichzeitige Training von Geh- und kognitiven Aufgaben über eine auditive mobile Anwendung ist ein innovatives Programm zur Einsparung von Kosten, Zeit und Arbeitskraft. Weitere Studien sind erforderlich, um das simultane Trainingsprogramm zu entwickeln und die Wirksamkeit zu untersuchen.

Zweck: Untersuchung der Auswirkungen des Trainingsprogramms auf kognitive Funktionen, Fitness, funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität.

Methoden: Eine 3-armige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie wird verwendet, um 90 Teilnehmer zu rekrutieren und dann nach dem Zufallsprinzip der Simultantrainingsgruppe, der kognitiven Trainingsgruppe und der Behandlung-wie-üblich-Gruppe zugeteilt. Die ersten beiden Trainingsgruppen erhalten ein Training für 30-40 Minuten, 3 Mal pro Woche für 12 Wochen, sowie ein Follow-up von 12 Wochen. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach dem Test und bei der Nachuntersuchung bewertet. Primärer Endpunkt ist die kognitive Funktion und sekundäre Endpunkte sind Fitness, funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität.

Beitrag: Die Studie kann als evidenzbasiertes Programm zur Verbesserung der kognitiven Funktion von Menschen mit Schizophrenie eingesetzt werden. Mit der Entwicklung einer mobilen App und der Verwendung eines tragbaren Fitnessgeräts ermöglicht das Trainingsprogramm Menschen mit Schizophrenie, gleichzeitig in einem Gruppenformat zu gehen und kognitives Training zu praktizieren. Es wird klinischen Fachkräften helfen, die wachsende Zahl von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen mit weniger Arbeitskräften und spezialisierter Ausrüstung zu versorgen. Die Studie ist auch hilfreich, um die isolierte Rolle von Aerobic-Übungen im Dual-Task-Training besser zu verstehen und auf andere Gruppen, wie ältere Menschen oder Demenzkranke, anzuwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Ming-De Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen durch einen psychiatrischen Kliniker auf der Grundlage der im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe, DSM-5, festgelegten Kriterien ist mehr als 1 Jahr her.
  2. Alter 20-60 Jahre alt.
  3. Leben in einer Kindertagesstätte oder einem gemeindenahen Rehabilitationsdienst für psychische Gesundheit oder einer Rehabilitationsstation.
  4. Stabile psychiatrische Zustände haben (d. h. die primäre psychiatrische Medikation hat sich seit mehr als zwei Monaten nicht geändert)
  5. Der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) (Nuechterlein et al., 2008) zeigt, dass mindestens eine Domäne mit kognitiver Beeinträchtigung (unter dem Wert von -1SD) vorliegt.
  6. Kann den Forschungsprozess verfolgen und die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schädel-Hirn-Trauma und andere neurologische Erkrankungen, Alkohol- und Drogenmissbrauch
  2. Schwangerschaft, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und aufgrund körperlicher Bewegungsschwierigkeiten für ein Bewegungstraining ungeeignet
  3. Laut Eigenangaben der Teilnehmer haben sie folgende Erkrankungen, darunter schwere Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, COPD, schlechte glykämische Kontrolle (d. h. Dialyse, diabetische Neuropathie oder Retinopathie) und Arthritis der unteren Extremitäten
  4. Unkontrollierte Hypertonie mit SBP > 160 mmHg oder DBP > 110 mmHg
  5. Diagnose der geistigen Behinderung
  6. Bewusstlos oder Bewusstseinsverwirrung
  7. Teilnahme an anderen Interventionsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gleichzeitiges Training von Geh- und kognitiver Gruppe
  1. Tragbare Technologie (Fitnessarmband & App)
  2. SWATCH-System (App & Controller)
  3. 3 Mal pro Woche (jeweils 30 Minuten)
  4. Dauert 12 Wochen
  5. Gleichzeitiges Gehen und kognitives Training
Sonstiges: Gleichzeitiges Training von Geh- und kognitiver Gruppe

Gerät:

  1. SWATCH-System (App & Controller)
  2. Tragbare Technologie Fitnessarmband & APP
Aktiver Komparator: Kognitive Trainingsgruppe
  1. Tragbare Technologie (Fitnessarmband & App)
  2. SWATCH-System (App)
  3. 3 Mal pro Woche (jeweils 30 Minuten)
  4. Dauert 12 Wochen
  5. Kognitives Training im Sitzen
Sonstiges: Kognitive Trainingsgruppe

Gerät:

  1. SWATCH-System (App)
  2. Tragbare Technologie Fitnessarmband & APP
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt Gruppe
1. Behalten Sie die Behandlung wie gewohnt bei der Gruppe im Gesundheitssystem.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt Gruppe
Behalten Sie die Behandlung wie gewohnt bei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis in der 12. Woche (Nachtest) und in der 24. Woche (Folgetest)

MATRICS Consensus Cognitive Battery: Traditional Chinese Version (MCCB) besteht aus 10 individuell durchgeführten Tests zur Messung der kognitiven Leistung in den folgenden sieben Bereichen:

  1. Verarbeitungsgeschwindigkeit

    1.1 Trail Making Test (TMT).

    1.2 Kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie: Symbolcodierung (BACS SC).

    1.3 Kategorie Flüssigkeit: Benennung von Tieren (fließend).

  2. Aufmerksamkeit

    2.1 Kontinuierlicher Leistungstest: Identische Paare (CPT-IP).

  3. Arbeitsgedächtnis

    3.1 Wechsler Memory Scale-III (WMS III): Räumliche Spanne.

    3.2 Wechsler-Brief: Nummernsequenzierung (WAIS-III).

  4. Verbales Lernen

    4.1 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R).

  5. Visuelles Lernen

    5.1 Kurzer Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).

  6. Argumentation und Problemlösung

    6.1 Neuropsychologische Assessment-Batterie (NAB): Labyrinthe.

  7. Soziale Wahrnehmung

7.1 Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test (MSCEIT): Umgang mit Emotionen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis in der 12. Woche (Nachtest) und in der 24. Woche (Folgetest)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis in der 12. Woche (Nachtest) und in der 24. Woche (Folgetest)
Verwendung des Body-Mass-Index (BMI) als Maß für die Körperzusammensetzung, dessen Gewicht und Größe kombiniert werden, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis in der 12. Woche (Nachtest) und in der 24. Woche (Folgetest)
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis in der 12. Woche (Nachtest) und in der 24. Woche (Folgetest)
Verwendung des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) als Messung, der den Teilnehmer über insgesamt sechs Minuten auf hartem und ebenem Boden so weit wie möglich gehen ließ. Und der Forscher misst die Entfernung, die der Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis in der 12. Woche (Nachtest) und in der 24. Woche (Folgetest)
Beinmuskulatur und Ausdauer
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis in der 12. Woche (Nachtest) und in der 24. Woche (Folgetest)
Verwendung des 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Tests. Der Teilnehmer sitzt in der Mitte des Stuhls und erhebt sich in eine vollständig stehende Position, dann setzt er sich wieder hin. Wiederholen Sie diese Bewegungen für 30 Sekunden. Und Forscher werden die Zeiten zählen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis in der 12. Woche (Nachtest) und in der 24. Woche (Folgetest)
Gleichgewicht und Beweglichkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis in der 12. Woche (Nachtest) und in der 24. Woche (Folgetest)
Der Timed Up and Go-Test (TUG). Es misst die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, zweieinhalb Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis in der 12. Woche (Nachtest) und in der 24. Woche (Folgetest)
Dual-Task-Leistung mit Handfertigkeit und kognitiven Aufgaben
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis in der 12. Woche (Nachtest) und in der 24. Woche (Folgetest)
Dual-Task-Leistung mit Handgeschicklichkeit und kognitiven Aufgaben. Dieser Test kombiniert den Purdue Pegboard Test (PPT; Tiffin & Asher, 1948) und den Serial Sevens Subtraction Test (SSST; Manning, 1982), den Purdue Pegboard Test zur Messung der Handgeschicklichkeit ; Serial Sevens Subtraction Test als kognitive Aufgabe für die Dual-Task-Bedingung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis in der 12. Woche (Nachtest) und in der 24. Woche (Folgetest)
Instrumentelle Aktivität des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis in der 12. Woche (Nachtest) und in der 24. Woche (Folgetest)
Lawton and Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale ist eine Umfrage zur Selbstauskunft. Es wird verwendet, um den Grad der instrumentellen Aktivitäten der Teilnehmer zu bewerten. Es gibt insgesamt 8 Beschreibungen, die Skalenwerte liegen zwischen 0 und 8. Die höheren Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis in der 12. Woche (Nachtest) und in der 24. Woche (Folgetest)
Schizophrenie-Lebensqualitätsskala Revision 4 (SQLS-R4)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis in der 12. Woche (Nachtest) und in der 24. Woche (Folgetest)
Schizophrenie Quality of Life Scale Revision 4 ist eine Umfrage zur Selbstauskunft. Es wird verwendet, um den Grad der Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Es gibt insgesamt 33 Items, die Aussagen der Skalenwerte werden mit 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsergebnis in der 12. Woche (Nachtest) und in der 24. Woche (Folgetest)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ming-De Chen, Ph.D., Department of Occupational Therapy, College of Health Sciences, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUHIRB-SV(I)-20170080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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