Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátké zubní implantáty (5 mm) versus dlouhé zubní implantáty (10 mm)

2. května 2025 aktualizováno: Tae-Ju Oh, University of Michigan

Krátké zubní implantáty (5 mm) versus dlouhé zubní implantáty (10 mm) v kombinaci s vyvýšením sinusového patra: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit míru přežití 5 mm krátkých implantátů ve srovnání s delšími implantáty (10 mm) umístěnými do sinusových štěpů.

Primární cíl: Porovnat úbytek kostní hmoty mezi dvěma skupinami Sekundární cíl: Porovnat dobu operace a výsledky uváděné pacientem (spokojenost a pooperační bolest)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude přijato 34 pacientů, kteří potřebují implantát k náhradě horního chybějícího zubu v oblasti premoláru nebo 1. moláru s výškou hřebene kosti od 5 do 8 mm. Pacienti budou randomizováni buď do testovací (5 mm implantát) nebo kontrolní skupiny (10 mm implantát) pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. 17 pacientů dostane sinus lift, kostní štěp a 10 mm implantát, zatímco dalších 17 pacientů dostane 5 mm krátký implantát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-70 let při zápisu
  • Systémově zdraví pacienti
  • Skóre plaku v plných ústech a skóre krvácení z plných úst ≤ 30 % (měřeno na čtyřech místech na zub)
  • Potřebuje jeden premolár nebo 1. molární zubní implantát v maxilární oblasti
  • Zuby sousedící s plánovaným implantátem musí mít přirozený kořen (kořeny) nebo náhradu podporovanou implantátem.
  • Přítomnost přirozeného zubu/zubu, částečné protézy a/nebo implantátů v protilehlé čelisti v kontaktu s plánovanou korunkou/korunami, o nichž se vyšetřovatel domníval, že pravděpodobně představují zpočátku stabilní implantaci
  • Zbytková výška kosti pod maxilárním sinem mezi 5 až 7 mm a šířkou alespoň 7 mm, měřeno skenováním pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).

Kritéria vyloučení:

  • Je nepravděpodobné, že by byl schopen dodržovat studijní postupy
  • Nekontrolované patologické procesy v dutině ústní
  • Anamnéza chemoterapie hlavy a krku během 5 let před operací
  • Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus HbA1c >8
  • Užívání kortikosteroidů, IV bisfosfonátů nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  • Kouří více než 10 cigaret/den
  • Bruxer
  • Přítomné osoby zneužívající alkohol a/nebo drogy
  • Těhotné, nejistý stav březosti nebo kojící ženy (sama hlášená)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Krátký implantát
17 pacientů dostane 5 mm krátký implantát.
Přístroj: Zimmer T3 Short Ex Hex s diskrétní krystalickou depozicí
Umístění krátkého implantátu
Jiný: Dlouhý implantát
17 pacientů podstoupí sinus lift, kostní štěp a 10 mm implantát.
Přístroj: Zimmer T3 s diskrétním krystalickým depozicí Ex HEX PARALLEL WALLED Implants
Umístění dlouhého implantátu se sinusovým výtahem a kostním štěpem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mesiálním distálním (M-D) ztrátě kosti
Časové okno: Základní linie, chirurgická návštěva 1 den, 4 měsíce, 5 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Porovnání ztráty kostní kosti mezi těmito dvěma skupinami. Toto bude měřeno v milimetrech pomocí standardizovaných rentgenových snímků na místě implantátu při screeningové návštěvě, chirurgické návštěvy, 4 měsíce po operaci, 5 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci.
Základní linie, chirurgická návštěva 1 den, 4 měsíce, 5 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 5 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Míra přežití obou skupin bude zaznamenána jako procento při 5 měsících po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci na základě posouzení lékaře.
5 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Počet webů s krvácením při sondování
Časové okno: 5 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Počet míst s krvácením při sondování bude porovnán mezi oběma skupinami. Krvácení při sondování místa implantátu bude měřeno s periodontální sondou na 5 měsících po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci.
5 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Sondová hloubka kapsy
Časové okno: 5 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Hloubky kapsy sondy budou porovnány mezi oběma skupinami. Hloubky sondy místa implantátu budou měřeny s periodontální sondou na 5 měsících po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci.
5 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Ju Oh, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00151047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení