Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická cvičení a vzdělávací sezení po mikrodiscektomii pro výhřez ploténky

29. října 2019 aktualizováno: Ghurki Trust and Teaching Hospital

Účinky terapeutických cvičení a edukačních sezení po mikrodiscektomii prostřednictvím minimálně invazivní chirurgie výhřezu ploténky

Základním účelem současného výzkumu je vyhodnotit komparativní účinnost terapeutických cvičení a edukačních sezení po mikrodiscektomii prostřednictvím miniinvazivní chirurgie výhřezu ploténky. Randomizovaná studie bude provedena na 60 pacientech z nemocnice Ghurki, rozdělených do dvou skupin. Jako strategie výběru bude použit jednoduchý náhodný výběr. Hodnocení pohybových aktivit každodenního života a kvality života bude provedeno před a po 8 týdnech po zákroku pomocí Oswestry Disability Index, fyzické aktivity, SF 36 a subjektivní stupnice kvality života. Následné hodnocení bude provedeno po 6 měsících. Analýza bude provedena prostřednictvím SPSS 21.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zvyšující se počet poranění a patologií páteře směřuje k potřebě technologického pokroku v operacích páteře a jejich přístupů v Pákistánu. Mezi různé expanze v chirurgických postupech; minimálně invazivní chirurgie páteře získává větší výhodu pro páteřní dekompresi, spinální fúzi a instrumentaci oproti oblasti bederní, hrudní a krční páteře s ohledem na víceúrovňovou patologii.(1) Minimálně invazivní chirurgie páteře (MISS) přitahuje v posledním desetiletí stále větší pozornost. Společným prvkem všech minimálně invazivních operací páteře je použití menších řezů a menší poškození okolní měkké tkáně, což obvykle vede k menší bolesti po operaci a rychlejší rekonvalescenci se zkrácenou dobou pobytu v nemocnici. Pacient udával funkční výsledek po tomto výkonu lepší ve srovnání s postupy otevřeného přístupu.(2) Terapeutické cvičení po operaci bylo naprogramováno tak, aby maximalizovalo zotavení a minimalizovalo potenciální budoucí problémy včetně invalidity a zlepšení kvality života. Byly praktikovány tři různé přístupy pro pooperační management, včetně: 1. Fáze zotavení: 4 až 16 týdnů omezené aktivity po operaci, 2. odstranění omezení pooperační aktivity vede k lepším krátkodobým výsledkům u pacientů po omezené otevřené discektomii , 3. Začlenění intervenčního programu terapeutického cvičení.(3) Účelem terapeutického cvičení po operaci bylo maximalizovat zotavení a minimalizovat potenciální budoucí problémy včetně invalidity a zlepšení kvality života. (4) Terapeutický intervenční program se skládá ze dvou složek: edukace pacienta a cvičební terapie na základě protokolů klinické expertízy s ohledem na filozofii chirurga. Vzdělávání pacientů zahrnuje jednohodinové poradenské sezení. Terapeutický cvičební program zahrnuje cvičení na posilování trupu (jak izometrické, tak dynamické) spolu se stabilizačními cvičeními a vytrvalostním tréninkem. (5)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Ghurki Trust and Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 20 do 50 let
  • Diagnostikované případy L4-L5 prostřednictvím zlatého standardu MRI
  • kteří podstoupili minimálně invazivní mikrodiscektomii kvůli vyhřezlé ploténce
  • Jak mužský, tak ženský
  • Pacienti, kteří budou bez nežádoucích účinků nebo komplikací 4 týdny po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Bolest dolní části zad způsobená jinými příčinami, než je herniace disku
  • Bolest nohou způsobená jinými příčinami než herniací ploténky
  • kteří podstoupili standardní/otevřenou mikrodiscektomii
  • Předchozí historie operace páteře
  • Pacienti neochotní se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vzdělávací zasedání pro pacienty
Vzdělávací sezení bude probíhat dvakrát denně po dobu tří měsíců. Individuální instruktážní brožuru o péči o záda pro každého pacienta navrhnou, zkontrolují a dopracují operující chirurgové podle potřeb pacientů.
Jiný: Vzdělávací zasedání pro pacienty
Intervence edukace pacientů bude navržena individuálně podle potřeb pacienta, který podstoupil lumbální mikrodiscektomii prostřednictvím MIS. Základním účelem edukačního sezení bude informovat účastníky o jejich předoperačním a aktuálním stavu zad a probrat způsoby péče o záda. Sezení bude trvat jednu hodinu a osobní interakce bude zajištěna dvakrát týdně. Zpočátku pooperační edukační plán a pokyny zformuluje, zkontroluje a finalizuje operační chirurg.
Experimentální: Terapeutická cvičení plus vzdělávací sezení
Silový a vytrvalostní trénink trupu a dolního svalstva bude prováděn dvakrát týdně po dobu tří měsíců. Budou prováděna terapeutická cvičení zahrnující cvičení na podložce. Progrese bude provedena podle stavu pacienta.
Jiný: Terapeutické cvičení plus vzdělávací sezení
Terapeutická cvičení zahrnují silový a vytrvalostní trénink a cvičení na podložce. Nejprve budou zahájeny posilovací cviky extenzorů trupu a poté cíleně vytrvalostní cviky. Cvičení na podložce bude provedeno na posílení zad a dolního svalstva. Léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu téměř tří měsíců. Individuální vzdělávací sezení budou probíhat stejným způsobem jako v druhé skupině. Postup cvičení a doby odpočinku budou začleněny podle stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu po operaci (Dotazník pro postižení Oswestry)
Časové okno: 3 měsíce

Oswestry Disability Index je považován za zásadní nástroj, který vyšetřovatelé a hodnotitelé postižení používají k měření trvalého funkčního postižení jednotlivce. Test je definován jako „zlatý standard“ funkčních výstupních nástrojů dolní části zad.

ODI se skládá z 10 položek a každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 5. Celkové skóre se pak sečte a vynásobí 2. Skóre je tedy od 0 do 100. Vyšší skóre znamená těžší postižení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu po operaci (krátký formulář 36)
Časové okno: 3 měsíce
Krátký formulář -36 bude použit k vyhodnocení výchozí kvality života každého pacienta před a po intervenčním období. Používá se u pacientů s bolestmi dolní části zad a po bederních operacích. Vyšší skóre v dotazníku ukazuje na lepší fungování
3 měsíce
Změna oproti základní linii po operaci (škála kvality života)
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice kvality života se skládá pouze z jedné položky a používá se k získání obecného hodnocení kvality života. Skóre se může pohybovat od 16 do 112. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ghurki Trust and Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Professor Amer Aziz, Ghurki Trust and Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení