Terapeutická cvičení a vzdělávací sezení po mikrodiscektomii pro výhřez ploténky
29. října 2019 aktualizováno: Ghurki Trust and Teaching Hospital
Účinky terapeutických cvičení a edukačních sezení po mikrodiscektomii prostřednictvím minimálně invazivní chirurgie výhřezu ploténky
Základním účelem současného výzkumu je vyhodnotit komparativní účinnost terapeutických cvičení a edukačních sezení po mikrodiscektomii prostřednictvím miniinvazivní chirurgie výhřezu ploténky.
Randomizovaná studie bude provedena na 60 pacientech z nemocnice Ghurki, rozdělených do dvou skupin.
Jako strategie výběru bude použit jednoduchý náhodný výběr.
Hodnocení pohybových aktivit každodenního života a kvality života bude provedeno před a po 8 týdnech po zákroku pomocí Oswestry Disability Index, fyzické aktivity, SF 36 a subjektivní stupnice kvality života.
Následné hodnocení bude provedeno po 6 měsících.
Analýza bude provedena prostřednictvím SPSS 21.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zvyšující se počet poranění a patologií páteře směřuje k potřebě technologického pokroku v operacích páteře a jejich přístupů v Pákistánu.
Mezi různé expanze v chirurgických postupech; minimálně invazivní chirurgie páteře získává větší výhodu pro páteřní dekompresi, spinální fúzi a instrumentaci oproti oblasti bederní, hrudní a krční páteře s ohledem na víceúrovňovou patologii.(1)
Minimálně invazivní chirurgie páteře (MISS) přitahuje v posledním desetiletí stále větší pozornost.
Společným prvkem všech minimálně invazivních operací páteře je použití menších řezů a menší poškození okolní měkké tkáně, což obvykle vede k menší bolesti po operaci a rychlejší rekonvalescenci se zkrácenou dobou pobytu v nemocnici.
Pacient udával funkční výsledek po tomto výkonu lepší ve srovnání s postupy otevřeného přístupu.(2)
Terapeutické cvičení po operaci bylo naprogramováno tak, aby maximalizovalo zotavení a minimalizovalo potenciální budoucí problémy včetně invalidity a zlepšení kvality života.
Byly praktikovány tři různé přístupy pro pooperační management, včetně: 1. Fáze zotavení: 4 až 16 týdnů omezené aktivity po operaci, 2. odstranění omezení pooperační aktivity vede k lepším krátkodobým výsledkům u pacientů po omezené otevřené discektomii , 3. Začlenění intervenčního programu terapeutického cvičení.(3)
Účelem terapeutického cvičení po operaci bylo maximalizovat zotavení a minimalizovat potenciální budoucí problémy včetně invalidity a zlepšení kvality života.
(4) Terapeutický intervenční program se skládá ze dvou složek: edukace pacienta a cvičební terapie na základě protokolů klinické expertízy s ohledem na filozofii chirurga.
Vzdělávání pacientů zahrnuje jednohodinové poradenské sezení.
Terapeutický cvičební program zahrnuje cvičení na posilování trupu (jak izometrické, tak dynamické) spolu se stabilizačními cvičeními a vytrvalostním tréninkem.
(5)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 20 do 50 let
- Diagnostikované případy L4-L5 prostřednictvím zlatého standardu MRI
- kteří podstoupili minimálně invazivní mikrodiscektomii kvůli vyhřezlé ploténce
- Jak mužský, tak ženský
- Pacienti, kteří budou bez nežádoucích účinků nebo komplikací 4 týdny po operaci
Kritéria vyloučení:
- Bolest dolní části zad způsobená jinými příčinami, než je herniace disku
- Bolest nohou způsobená jinými příčinami než herniací ploténky
- kteří podstoupili standardní/otevřenou mikrodiscektomii
- Předchozí historie operace páteře
- Pacienti neochotní se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací zasedání pro pacienty
Vzdělávací sezení bude probíhat dvakrát denně po dobu tří měsíců.
Individuální instruktážní brožuru o péči o záda pro každého pacienta navrhnou, zkontrolují a dopracují operující chirurgové podle potřeb pacientů.
|
Intervence edukace pacientů bude navržena individuálně podle potřeb pacienta, který podstoupil lumbální mikrodiscektomii prostřednictvím MIS.
Základním účelem edukačního sezení bude informovat účastníky o jejich předoperačním a aktuálním stavu zad a probrat způsoby péče o záda.
Sezení bude trvat jednu hodinu a osobní interakce bude zajištěna dvakrát týdně.
Zpočátku pooperační edukační plán a pokyny zformuluje, zkontroluje a finalizuje operační chirurg.
|
|
Experimentální: Terapeutická cvičení plus vzdělávací sezení
Silový a vytrvalostní trénink trupu a dolního svalstva bude prováděn dvakrát týdně po dobu tří měsíců.
Budou prováděna terapeutická cvičení zahrnující cvičení na podložce.
Progrese bude provedena podle stavu pacienta.
|
Terapeutická cvičení zahrnují silový a vytrvalostní trénink a cvičení na podložce.
Nejprve budou zahájeny posilovací cviky extenzorů trupu a poté cíleně vytrvalostní cviky.
Cvičení na podložce bude provedeno na posílení zad a dolního svalstva.
Léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu téměř tří měsíců.
Individuální vzdělávací sezení budou probíhat stejným způsobem jako v druhé skupině.
Postup cvičení a doby odpočinku budou začleněny podle stavu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu po operaci (Dotazník pro postižení Oswestry)
Časové okno: 3 měsíce
|
Oswestry Disability Index je považován za zásadní nástroj, který vyšetřovatelé a hodnotitelé postižení používají k měření trvalého funkčního postižení jednotlivce. Test je definován jako „zlatý standard“ funkčních výstupních nástrojů dolní části zad. ODI se skládá z 10 položek a každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 5. Celkové skóre se pak sečte a vynásobí 2. Skóre je tedy od 0 do 100. Vyšší skóre znamená těžší postižení. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu stavu po operaci (krátký formulář 36)
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátký formulář -36 bude použit k vyhodnocení výchozí kvality života každého pacienta před a po intervenčním období.
Používá se u pacientů s bolestmi dolní části zad a po bederních operacích.
Vyšší skóre v dotazníku ukazuje na lepší fungování
|
3 měsíce
|
|
Změna oproti základní linii po operaci (škála kvality života)
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice kvality života se skládá pouze z jedné položky a používá se k získání obecného hodnocení kvality života. Skóre se může pohybovat od 16 do 112.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Professor Amer Aziz, Ghurki Trust and Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .