Nositelná telerehabilitace založená na chytrém telefonu
Nový nositelný telerehabilitační systém založený na chytrém telefonu pro lidi s Parkinsonovou chorobou
Parkinsonova nemoc (PD), jedna z nejčastějších neurologických poruch, postihuje nejméně 10 milionů lidí na celém světě. Hlavními motorickými poruchami jsou třes, bradykineze, svalová rigidita a posturální nestabilita. I když bylo prokázáno, že dopaminergní medikace a chirurgická léčba potlačují třes, bradykinezi a svalovou rigiditu, nezabrání progresi onemocnění ani účinně neléčí posturální nestabilitu. Posledně jmenované postižení, které často vede k častým pádům, podstatně omezuje motorický výkon a každodenní aktivity.
PD se běžně léčí v ambulantních neurologických a klinikách pro poruchy hybnosti. Klinické studie prokázaly, že režimy fyzické a rovnovážné rehabilitace pod dohledem fyzioterapeutů mohou zlepšit posturální stabilitu u lidí s PD na krátké (hodiny až dny) a dlouhé (týdny až měsíce) období. Náklady, omezená dostupnost fyzioterapeutů atd. však mnoha lidem s PD často brání v takových režimech. Přibývá důkazů, že pravidelné a nepřetržité cvičení je důležité pro lidi s PD, kteří jsou v domácí péči. Nicméně, když je rehabilitační režim praktikován doma, kompliance (tj. adherence) a angažovanost obecně klesá při absenci terapeutické zpětné vazby v reálném čase. PI vyvinula nositelný balanční rehabilitační systém založený na chytrém telefonu, známý jako Smarter Balance System (SBS), který poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase lidem s PD praktikujícím balanční rehabilitační režimy doma.
Cílem této studie je posoudit a porovnat výsledky dlouhodobého rehabilitačního balančního tréninku u lidí s PD, kteří provádějí domácí balanční tréninkové režimy s asistenčním vedením prostřednictvím SBS (intervenční skupina) s lidmi, kteří dodržují typický papírový režim ( kontrolní skupina). Kvantitativně a kvalitativně jsou analyzovány přenosové účinky dlouhodobého rehabilitačního tréninku intervenční skupiny a kontrolní skupiny na výkon statické/dynamické rovnováhy, denní aktivity a důvěru v menší strach z pádu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá výkon statické/dynamické rovnováhy, denní aktivity a důvěru v menší strach z pádu u lidí s Parkinsonovou chorobou (PD), kteří provádějí domácí balanční cvičení s nositelným telerehabilitačním systémem založeným na chytrém telefonu (intervenční skupina) ve srovnání s typickými papírovými- založená balanční cvičení (kontrolní skupina). Dvacet dva subjektů s idiopatickou PD bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin po jedenácti (intervenční skupina (IG) a kontrolní skupina (CG)). Experimentální design bude zahrnovat laboratorní hodnocení (tj. výchozí stav před hodnocením na začátku 1. týdne, následné hodnocení na konci 6. týdne a hodnocení udržení 1 měsíc po 6. týdnu) a domácí balanční cvičení. IG a CG budou provádět domácí balanční cvičení (3 dny v týdnu po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů) se systémem Smarter Balance System (SBS), který nedávno vyvinula PI, nebo režim založený na papírech. Obě skupiny budou také používat Fitbits po dobu 6 týdnů.
Laboratorní hodnocení: Subjekty budou kvantitativně hodnoceny z hlediska výkonu statické/dynamické rovnováhy pomocí měření rozsahu mezí stability (LOS) v předozadním (A/P) a mediálně-laterálním (M/L) směru a a Test senzorické organizace (SOT) sestávající ze šesti podmínek (1: Normální vidění a pevná opora; 2: Chybějící vidění a fixní opora; 3: Vidění s kývavou polohou a pevná opora; 4: Normální vidění a opora s kývavým pohybem; 5: Kolébání -referenční podpora a chybějící vidění a 6: Sway-referenční vize a sway-referenční podpora) pomocí Balance Master® (NeuroCom International Inc., USA). Během SOT budou shromažďována data centra tlaku (COP) jako funkce šesti podmínek SOT s frekvencí 100 Hz pro analýzu posturálního kývání. Po dokončení kvantitativních bilančních hodnocení bude bilanční výkonnost kvalitativně hodnocena pomocí škály důvěry vyváženosti specifické pro aktivity (ABC) a škály Falls Efficacy Scale (FES). Ke shromažďování úrovní cvičení a necvičení fyzické aktivity bude použit upravený model komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS). Po dokončení předběžného hodnocení vyškolí člen výzkumného týmu subjekty v používání smartphonu SBS a Fitbitu. Pouze IG bude dodatečně vyškolen v používání vlastního pásu a chodítka a multimodální biofeedback pro domácí dynamické WSBE vedené SBS. U pacientů s CG fyzioterapeut (Co-I) zkontroluje papírový režim pro domácí dynamické WSBE. Po dokončení následného hodnocení pouze IG vyplní dotazník použitelnosti a přijatelnosti (UAQ) pro SBS.
Domácí balanční cvičení: Obě skupiny budou používat SBS a Fitbits po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů. Pouze IG dokončí domácí dynamická balanční cvičení s posunem váhy (tj. cvičení dynamické rovnováhy doporučená fyzioterapeuty, dále dynamické WSBE) s SBS (3 dny v týdnu). CG bude provádět dynamické WSBE podle papírového režimu (3 dny v týdnu) v souladu s Příručkou zdravotníků pro fyzickou léčbu Parkinsonovy choroby, včetně podrobného popisu týkajícího se stavu postoje, pohybů v A/P i M/ L směry a opakování. Pouze CG bude používat smartphony SBS a Fitbits (vlastní pás SBS nebude poskytnut IG). Aby bylo zajištěno bezpečné cvičební prostředí, obě skupiny budou provádět v domácím prostředí dynamické WSBE postavením v chodítku (bez kol). Pro IG instruktážní video poskytnuté SBS ukáže, jak provádět dynamické WSBE v obou směrech A/P i M/L tak, že se postavíte do chodítka, aniž byste se ho dotýkali nebo se ho drželi, pokud subjekt neztratí rovnováhu. Pro CG budou poskytnuty papírové pokyny. Obě skupiny budou poučeny, aby pokračovaly v užívání předepsaných léků na PD. Po každé zkoušce bude aplikace IG pro chytré telefony ukládat data týkající se cvičení. Smartphony IG a CG budou ukládat údaje o fyzické aktivitě (denní počet ušlých kroků a související vzdálenost) shromážděné z Fitbitu.
Výkonnostní metriky: Naměřená data z Balance Master®, SBS a Fitbits budou analyzována pomocí MATLABu (The MathWorks, USA). Jako funkce hodnocení před/po/udržení se použijí dvě primární měřítka výsledku (rozsah skóre LOS a SOT) k hodnocení výkonu statické/dynamické rovnováhy. Rozsahy LOS ve stupních odpovídají nejvzdálenějším odchylkám náklonu karoserie ve směru A/P i M/L. Skóre SOT, které lze přímo získat z přístroje Balance Master®, se pohybuje od 0 do 100, kde 100 znamená, že nedochází k žádnému kývání v držení těla a 0 znamená pád. Čtyři doplňková výsledná měření, která jsou standardními metrikami pro hodnocení balančního výkonu, jsou střední kvadrát posturálního kývání (RMS kývání) v obou směrech A/P i M/L, eliptická plocha posturálního kývání (plocha kývání) a přibližná entropie posturálního kývání (sway ApEn). RMS sway i sway area jsou lineárními měřítky rovnovážného výkonu a sway ApEn je nelineární měřítko kvantifikující složitost a pravidelnost posturální stability. U IG bude skóre UAQ (Likertova škála) použito k posouzení použitelnosti a přijatelnosti SBS a kvantitativně bude analyzován soulad IG s domácími balančními tréninkovými režimy, celková doba cvičení a počet dokončených cvičení. . U obou skupin bude analyzován denní počet ušlých kroků a související vzdálenost získaná z Fitbits a ABC škály, FES a skóre CHAMPS.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- Center for Neuromotor and Biomechanics Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50 a 75 lety.
- Diagnóza idiopatické PD se skóre 2 a 4 na Hoehnově a Yahrově škále.
- Bydlet s rodinnými příslušníky nebo mít pečovatele.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Kognitivní skóre menší než 26, jak je stanoveno Montrealským kognitivním hodnocením.
- Nejsou připraveni na fyzickou aktivitu, jak je stanoveno v upraveném Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu.
- Máte dyskinezi.
- Neschopnost stát samostatně po dobu 10 minut kvůli dyskinezi.
- Mít těžkou distální ztrátu citlivosti.
- Jsou lékařsky nestabilní (bolest na hrudi při námaze, dušnost nebo epilepsie).
Máte jakékoli periferní, neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění jiné než PD.
- Anamnéza periferního senzorického onemocnění, které může ovlivnit stabilitu rovnováhy (např. periferní neuropatie, diabetes 2. typu, vestibulární porucha atd.).
- Anamnéza centrální neurologické dysfunkce, jako je mrtvice nebo myelopatie.
- Anamnéza funkčně významné muskuloskeletální dysfunkce (např. totální náhrada kloubu dolní končetiny v posledních šesti měsících, zlomenina/podvrtnutí dolní končetiny v posledních šesti měsících, omezený rozsah pohybu kotníku (ochablost dorziflexoru kotníku/plantárního flexoru nebo slabost palce) atd. .).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35 vypočítaný z výšky a hmotnosti jednotlivce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Smartphone-based balance exercises
This group will complete in-home dynamic weight-shifting balance exercises (i.e., physical therapists' recommended dynamic balance exercises) with a smartphone-based wearable telerehabilitation system.
|
Nositelný telerehabilitační systém založený na chytrém telefonu bude poskytovat video a audio instrukce, jak provádět doma dynamická balanční cvičení s posunem váhy (tj. cvičení dynamické rovnováhy doporučená fyzioterapeuty).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Usability and Acceptability Questionnaire (UAQ)
Časové okno: Post-assessment (at the end of week 6)
|
The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) is a self-reported questionnaire used by subjects to assess the usability and acceptability of the proposed smartphone-based wearable telerehabilitation system.
The Usability and acceptability questionnaire (UAQ) has a comparative Likert scale survey (strongly disagree (1), disagree (2), neither disagree nor agree (3), agree (4), or strongly agree (5)), with 5 being very confident in using the system and 1 being not confident at all in using the system.
|
Post-assessment (at the end of week 6)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála Bilance Confidence (ABC) specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: Předběžné hodnocení (výchozí stav na začátku 1. týdne), následné hodnocení (na konci 6. týdne) a retenční hodnocení (1 měsíc po 6. týdnu)
|
Škála důvěry v rovnováhu podle činností (ABC) je 16-položková sebehodnota, kterou subjekty používají k hodnocení sebedůvěry v rovnováhu při provádění činností.
Minimální a maximální skóre jsou 0 a 100; skóre nula představuje nedůvěru v rovnováhu a skóre 100 představuje úplnou důvěru v rovnováhu.
|
Předběžné hodnocení (výchozí stav na začátku 1. týdne), následné hodnocení (na konci 6. týdne) a retenční hodnocení (1 měsíc po 6. týdnu)
|
|
Stupnice podzimní účinnosti (FES)
Časové okno: Předběžné hodnocení (výchozí stav na začátku 1. týdne), následné hodnocení (na konci 6. týdne) a retenční hodnocení (1 měsíc po 6. týdnu)
|
Fall Efficacy Scale (FES) je dotazník s vlastními údaji sestávající z 10 položkové hodnotící škály, kterou subjekty používají k hodnocení sebedůvěry v rovnováhu při provádění každodenních činností bez pádu.
Stupnice efektivity pádu (FES) má stupnici od 1 do 10, přičemž 1 je velmi sebevědomá při vykonávání každodenních činností bez pádu a 10 vůbec nevěří při provádění každodenních činností bez pádu.
|
Předběžné hodnocení (výchozí stav na začátku 1. týdne), následné hodnocení (na konci 6. týdne) a retenční hodnocení (1 měsíc po 6. týdnu)
|
|
Modelový program komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS)
Časové okno: Předběžné hodnocení (výchozí stav na začátku 1. týdne), následné hodnocení (na konci 6. týdne) a retenční hodnocení (1 měsíc po 6. týdnu)
|
Modelový program komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS) je dotazník o fyzické aktivitě, který si sami uvádějí.
Minimální a maximální skóre jsou 0 a 41; vyšší skóre znamená lepší fyzickou aktivitu.
|
Předběžné hodnocení (výchozí stav na začátku 1. týdne), následné hodnocení (na konci 6. týdne) a retenční hodnocení (1 měsíc po 6. týdnu)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník použitelnosti a přijatelnosti (UAQ)
Časové okno: Po vyhodnocení (na konci 6. týdne)
|
Dotazník použitelnosti a přijatelnosti (UAQ) je dotazník s vlastními údaji používaný subjekty k posouzení použitelnosti a přijatelnosti navrhovaného nositelného telerehabilitačního systému založeného na chytrém telefonu.
Dotazník použitelnosti a přijatelnosti (UAQ) má stupnici od 24 do 120, přičemž 120 je velmi sebevědomých v používání systému a 24 si vůbec nevěří v používání systému.
|
Po vyhodnocení (na konci 6. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beom Chan Lee, PhD, University of Houston
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16191-01
- 1R21HD099242 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .