Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening v primární péči o pokročilou jaterní fibrózu u pacientů s NAFLD a/nebo alkoholiků (studie IMPROVE) (IMPROVE)

11. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Angers
Hlavním cílem je zjistit výkonnost jednoduchého krevního testu eLIFT pro screening pokročilé jaterní fibrózy u pacientů s NAFLD a/nebo alkoholiků v primární péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

eLIFT, je nový test krevní fibrózy speciálně určený pro praktické lékaře s jednoduchými parametry a snadným výpočtem "z hlavy". Při použití doporučených mezních hodnot (eLIFT ≥8) byla citlivost eLIFT 86 %. Tento výsledek řadí eLIFT jako zajímavý nástroj pro screening pokročilé jaterní fibrózy u velkých populací.

Protože naše předběžné výsledky pocházejí od velmi vybraných pacientů, tedy pacientů z terciárních center, kteří podstoupili jaterní biopsii, musíme nyní v reálných podmínkách primární péče vyhodnotit, zda použití eLIFT pomůže praktickým lékařům při screeningu pokročilé jaterní fibrózy u jejich pacientů. asymptomatičtí pacienti s NAFLD a alkoholici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
282

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Dr Adrien LANNES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NAFLD a/nebo alkoholický pacient definovaný ≥1 z následujících kritérií:

    • Nadměrná konzumace alkoholu: >210 g/týden (muži), >140 g/týden (ženy)
    • Cukrovka typu 2
    • ≥2 metabolické faktory mezi: 1/BMI ≥25 kg/m2; 2/zvýšený krevní tlak (antihypertenziva nebo systolický krevní tlak ≥130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥85 mmHg), 3/dyslipidémie (lék snižující lipidy nebo HDL cholesterol <40 mg/dl (muži) / <50 mg/dl (ženy) nebo triglyceridy ≥150 mg/dl); 4/hyperferritinémie (>300 ng/ml (muži)/>200 ng/ml (ženy))
    • Jasná játra při ultrasonografii bez léku vyvolávajícího steatózu
  • Získání podpisu souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Již probíhající specializované sledování pro chronické onemocnění jater
  • Změněný zdravotní stav se špatnou krátkodobou prognózou, neslučitelný se screeningovým postupem
  • Dekompenzovaná cirhóza (hepatální encefalopatie, žloutenka, ascites, krvácení z varixů, hepatorenální syndrom)
  • Akutní infekce
  • Nedostatečné porozumění francouzskému jazyku
  • Těhotné, kojící nebo rodící ženy
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby podléhající opatřením právní ochrany
  • Osoby neschopné dát souhlas
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Diagnostický test: e-LIFT
pouze jedno rameno, protože diagnostická studie hodnotící krevní test s použitím elastometrie a jaterní biopsie jako reference
Diagnostický test: e-LIFT
Diagnostický postup: elastografické přístroje, krevní testy (e-LIFT), v případě potřeby jaterní biopsie (elstometrie ≥ 8 kPa a < 15 kPa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
e-LIFT negativní prediktivní hodnota pro diagnózu pokročilé jaterní fibrózy
Časové okno: 1 den
Primárním výsledkem studie je negativní prediktivní hodnota pro diagnózu pokročilé jaterní fibrózy (tj. podíl pacientů, kteří ve skutečnosti nemají pokročilou jaterní fibrózu, když je test eLIFT <8)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost testu eLIFT
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů s testem eLIFT ≥ 8 mezi pacienty s pokročilou jaterní fibrózou
1 den
specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu testu eLIFT
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů s eLIFT testem ≥8, ale bez konečné diagnózy pokročilé jaterní fibrózy (falešně pozitivní), specificita (tj. E. podíl pacientů s testem eLIFT < 8 mezi pacienty bez pokročilé jaterní fibrózy) a pozitivní prediktivní hodnota testu eLIFT (tj. E. podíl pacientů s efektivní pokročilou jaterní fibrózou, když je test eLIFT ≥ 8)
1 den
míra jaterních komplikací u pacientů s eLIFT testem ≥ 8
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů s hepatocelulárním karcinomem (diagnostikovaným podle doporučených radiologických kritérií nebo jaterní biopsie); podíl pacientů s gastroezofageálními varixy s rizikem krvácení diagnostikovaným gastrointestinální endoskopií (podle pravidel Baveno VI: střední až velké nebo malé varixy s červenými znaky) mezi pacienty s testem eLIFT je ≥ 8
1 den
provedení testu e-LIFT v analýze podskupin
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů s pokročilou jaterní fibrózou, četností hepatocelulárního karcinomu, četností gastroezofageálních křečových žil s rizikem krvácení, četností testu eLIFT ≥8, citlivostí, specificitou, negativní prediktivní hodnotou, pozitivní prediktivní hodnotou v každé podskupině (NAFLD, alkohol a NAFLD + alkohol)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-A01895-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení