Screening v primární péči o pokročilou jaterní fibrózu u pacientů s NAFLD a/nebo alkoholiků (studie IMPROVE) (IMPROVE)
11. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Angers
Hlavním cílem je zjistit výkonnost jednoduchého krevního testu eLIFT pro screening pokročilé jaterní fibrózy u pacientů s NAFLD a/nebo alkoholiků v primární péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
eLIFT, je nový test krevní fibrózy speciálně určený pro praktické lékaře s jednoduchými parametry a snadným výpočtem "z hlavy". Při použití doporučených mezních hodnot (eLIFT ≥8) byla citlivost eLIFT 86 %. Tento výsledek řadí eLIFT jako zajímavý nástroj pro screening pokročilé jaterní fibrózy u velkých populací.
Protože naše předběžné výsledky pocházejí od velmi vybraných pacientů, tedy pacientů z terciárních center, kteří podstoupili jaterní biopsii, musíme nyní v reálných podmínkách primární péče vyhodnotit, zda použití eLIFT pomůže praktickým lékařům při screeningu pokročilé jaterní fibrózy u jejich pacientů. asymptomatičtí pacienti s NAFLD a alkoholici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Dr Adrien LANNES
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
NAFLD a/nebo alkoholický pacient definovaný ≥1 z následujících kritérií:
- Nadměrná konzumace alkoholu: >210 g/týden (muži), >140 g/týden (ženy)
- Cukrovka typu 2
- ≥2 metabolické faktory mezi: 1/BMI ≥25 kg/m2; 2/zvýšený krevní tlak (antihypertenziva nebo systolický krevní tlak ≥130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥85 mmHg), 3/dyslipidémie (lék snižující lipidy nebo HDL cholesterol <40 mg/dl (muži) / <50 mg/dl (ženy) nebo triglyceridy ≥150 mg/dl); 4/hyperferritinémie (>300 ng/ml (muži)/>200 ng/ml (ženy))
- Jasná játra při ultrasonografii bez léku vyvolávajícího steatózu
- Získání podpisu souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Již probíhající specializované sledování pro chronické onemocnění jater
- Změněný zdravotní stav se špatnou krátkodobou prognózou, neslučitelný se screeningovým postupem
- Dekompenzovaná cirhóza (hepatální encefalopatie, žloutenka, ascites, krvácení z varixů, hepatorenální syndrom)
- Akutní infekce
- Nedostatečné porozumění francouzskému jazyku
- Těhotné, kojící nebo rodící ženy
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby podléhající opatřením právní ochrany
- Osoby neschopné dát souhlas
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diagnostický test: e-LIFT
pouze jedno rameno, protože diagnostická studie hodnotící krevní test s použitím elastometrie a jaterní biopsie jako reference
|
Diagnostický postup: elastografické přístroje, krevní testy (e-LIFT), v případě potřeby jaterní biopsie (elstometrie ≥ 8 kPa a < 15 kPa)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
e-LIFT negativní prediktivní hodnota pro diagnózu pokročilé jaterní fibrózy
Časové okno: 1 den
|
Primárním výsledkem studie je negativní prediktivní hodnota pro diagnózu pokročilé jaterní fibrózy (tj. podíl pacientů, kteří ve skutečnosti nemají pokročilou jaterní fibrózu, když je test eLIFT <8)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost testu eLIFT
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s testem eLIFT ≥ 8 mezi pacienty s pokročilou jaterní fibrózou
|
1 den
|
|
specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu testu eLIFT
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s eLIFT testem ≥8, ale bez konečné diagnózy pokročilé jaterní fibrózy (falešně pozitivní), specificita (tj.
E. podíl pacientů s testem eLIFT < 8 mezi pacienty bez pokročilé jaterní fibrózy) a pozitivní prediktivní hodnota testu eLIFT (tj.
E. podíl pacientů s efektivní pokročilou jaterní fibrózou, když je test eLIFT ≥ 8)
|
1 den
|
|
míra jaterních komplikací u pacientů s eLIFT testem ≥ 8
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s hepatocelulárním karcinomem (diagnostikovaným podle doporučených radiologických kritérií nebo jaterní biopsie); podíl pacientů s gastroezofageálními varixy s rizikem krvácení diagnostikovaným gastrointestinální endoskopií (podle pravidel Baveno VI: střední až velké nebo malé varixy s červenými znaky) mezi pacienty s testem eLIFT je ≥ 8
|
1 den
|
|
provedení testu e-LIFT v analýze podskupin
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů s pokročilou jaterní fibrózou, četností hepatocelulárního karcinomu, četností gastroezofageálních křečových žil s rizikem krvácení, četností testu eLIFT ≥8, citlivostí, specificitou, negativní prediktivní hodnotou, pozitivní prediktivní hodnotou v každé podskupině (NAFLD, alkohol a NAFLD + alkohol)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A01895-52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .