Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití technologie pro optimalizaci zvládání bolesti a mobilizace u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů na JIP

30. října 2019 aktualizováno: Anahat Dhillon, Cedars-Sinai Medical Center

Účelem tohoto projektu je zlepšit mobilitu v perioperačním období pomocí sledování aktivity k rozšíření současné praxe.

Delirium a špatný funkční stav po pobytech na JIP jsou neřešitelné problémy, pro které neexistují jasná řešení. Přístupy digitálního zdraví nebyly na tyto problémy v prostředí JIP aplikovány a mohou představovat životaschopnou a neprozkoumanou intervenci.

Program bude zahrnovat využití sledování aktivity u ambulujících pacientů. Na programu budou dvě ramena. První bude zahrnovat longitudinální studii ambulujících pacientů po transplantaci plic. Pacienti dostanou v době transplantace sledovač aktivity, který bude pokračovat po celou dobu jejich péče až do prvního měsíce doma. Data budou shromažďována za účelem zjištění korelace mezi aktivitou a klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Včasná mobilizace pacientů, minimalizace sedativ, maximalizace kontroly bolesti, optimalizace spánku jsou silně spojeny se sníženým výskytem deliria, zkrácenou délkou pobytu na JIP, zkrácením doby hospitalizace, jakož i zlepšením funkčního stavu a kvality života po 1 roce. Kardiochirurgickí pacienti, kteří jsou vystaveni vysokému riziku dlouhodobého pobytu na JIP kvůli přirozené povaze jejich onemocnění (tj. potřeba MCS (mechanická podpora oběhu) nebo transplantace plic, budou s největší pravděpodobností profitovat ze systematického agresivního přístupu k časné mobilizaci. Technologie, jako jsou sledovače aktivity a virtuální realita, byly studovány na obecné chirurgické populaci, ale s omezenými údaji na JIP a do dnešního dne nebyly provedeny žádné studie na populaci kardiochirurgických pacientů. Sledovače aktivity používané v multidisciplinárním týmu k poskytování objektivních dat pečovatelským týmům a pacientům mohou být použity k rozvoji stanovení cílů a motivace pacientů pro týmy, čímž se zlepší mobilita

Celkový cíl: Zhodnotit, zda kvantitativní informace o postprocedurální ambulaci u pacientů s mechanickými zařízeními, pacientů po kardiochirurgických operacích a pacientů po transplantaci plic mohou zlepšit schopnost pečovatelských týmů monitorovat a identifikovat pacienty s vysokým rizikem komplikací a prodlouženou délkou pobytu.

  • Cílem výzkumu je zlepšit mobilitu v perioperačním období pomocí Activity Trackers k rozšíření současné praxe.
  • Objektivní kvantifikace a zlepšení aktivity po kardiochirurgických pacientech může vést ke zlepšení klinických výsledků, čímž se tento nástroj stane součástí rutinní praxe.

Populace pacientů:

  1. Pacienti po transplantaci plic
  2. Rutinní pooperační kardiochirurgickí pacienti (elektivní kardiochirurgické výkony včetně CABG a náhrady chlopně)
  3. Device Pacienti (pacienti s axilárním systémem před otevřenou transplantací srdce (OHT). Post pacientů s MCS)

Specifický cíl 1: Vytvořit standardizované trajektorie pro chůzi populací studovaných subjektů od doby indexové procedury do 30 dnů po operaci Specifický cíl 2: Zjistit, zda odchylka od standardizované trajektorie pooperační chůze predikuje dispozice (doma, rehabilitační zařízení nebo SNF), délku pobyt, 30denní readmise, readmise na jednotku intenzivní péče (JIP), DVT, respirační insuficience (aspirace) Specifický cíl 3: Zjistit, zda pokles chůze v průběhu 48 hodin u daného pacienta předpovídá výsledky včetně délky pobytu, readmise na JIP, opětovné přijetí do nemocnice, hluboká žilní trombóza (DVT), respirační insuficience.

Účelem tohoto projektu je zlepšit mobilitu v perioperačním období pomocí sledování aktivity k rozšíření současné praxe.

Delirium a špatný funkční stav po pobytech na JIP jsou neřešitelné problémy, pro které neexistují jasná řešení. Přístupy digitálního zdraví nebyly na tyto problémy v prostředí JIP aplikovány a mohou představovat životaschopnou a neprozkoumanou intervenci.

Program bude zahrnovat využití sledování aktivity u ambulujících pacientů. Na programu budou dvě ramena. První bude zahrnovat longitudinální studii ambulujících pacientů po transplantaci plic. Pacienti dostanou v době transplantace sledovač aktivity, který bude pokračovat po celou dobu jejich péče až do prvního měsíce doma. Data budou shromažďována za účelem zjištění korelace mezi aktivitou a klinickými výsledky.

Druhá část programu bude na jednotce intenzivní péče. Denní počet kroků bude zaznamenán u všech ambulantních pacientů, kteří spadají do jedné z definovaných populací subjektů a podepsali informovaný souhlas. Počty kroků se zobrazí pro týmy péče i pro pacienta. To bude týmem využíváno k průběžnému hodnocení a úpravě cílů fyzické mobility u pacienta s dřívějším rozpoznáním snižující se pohyblivosti, která je spojena s horšími výsledky. Cíle a pokroky pacienta se zobrazí ošetřujícímu personálu au pacienta, o kterém předpokládáme, že zvýší motivaci.

Naší hypotézou je, že tyto intervence zvýší mobilitu, zkrátí dobu pobytu na JIP, optimalizují zkušenost JIP a potenciálně zvýší 6měsíční funkční stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zkoušející a spoluřešitelé osloví způsobilé subjekty ohledně studie osobně po identifikaci pacientů na jednotce intenzivní péče nebo před operací, pokud se nejedná o urgentní operaci. Část pacientů budou pacienti jiných chirurgů a intenzivistů, kteří jsou součástí týmové péče o tyto kardiochirurgické pacienty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii budou zvažováni pacienti, kteří jsou vysoce rizikovými pacienty pro jednu z následujících intervencí:

  1. Pacienti s axilární impella čekající na transplantaci, pokročilou léčbu MCS nebo odstavení
  2. Pacienti s MCS po výkonu včetně TAH, LVAD
  3. Pacienti s transplantací plic
  4. Osoby starší 18 let.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a sledování protokolových postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Nechodící pacienti
  2. Účast na průběžném protokolu studující experimentální lék nebo zařízení
  3. Použití chodítka, hole nebo invalidního vozíku na začátku
  4. Nemožnost nosit biosenzor na zápěstí
  5. Jakýkoli stav nebo jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru způsobil, že subjekt není vhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Doba trvání JIP
Celková doba studia je dána délkou jejich pobytu na JIP.
Transplantace po dobu 1 měsíce doma
Doba od operace přes 1 měsíc doma. Maximální délka je délka pobytu na JIP plus 1 měsíc doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní chůze
Časové okno: Od data zařazení do propuštění z nemocnice hodnoceno do 30 dnů po zařazení
Provedené kroky
Od data zařazení do propuštění z nemocnice hodnoceno do 30 dnů po zařazení
Délka pobytu
Časové okno: Od data zařazení do propuštění z nemocnice hodnoceno do 30 dnů po zařazení
Dny do propuštění do zařízení přechodné péče vs. domov
Od data zařazení do propuštění z nemocnice hodnoceno do 30 dnů po zařazení
Přijmi znovu na JIP
Časové okno: Od data zařazení do akce nebo 30 dnů po registraci
Opětovné přijetí na JIP nebo do nemocnice
Od data zařazení do akce nebo 30 dnů po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anahat Dhillon, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pro000578722

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení