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Utilizzo della tecnologia per l'ottimizzazione della gestione del dolore e della mobilizzazione nei pazienti in terapia intensiva cardiochirurgica ad alto rischio

30 ottobre 2019 aggiornato da: Anahat Dhillon, Cedars-Sinai Medical Center

Lo scopo di questo progetto è migliorare la mobilità nel periodo perioperatorio utilizzando tracker di attività per aumentare la pratica attuale.

Il delirio e lo stato funzionale scadente dopo la degenza in terapia intensiva sono problemi intrattabili per i quali non esistono soluzioni chiare. Gli approcci di salute digitale non sono stati applicati a questi problemi nel contesto della terapia intensiva e possono rappresentare un intervento praticabile e inesplorato.

Il programma comporterà l'utilizzo di un tracker di attività nei pazienti in deambulazione. Ci saranno due braccia nel programma. Il primo riguarderà lo studio longitudinale di pazienti trapiantati polmonari ambulanti. Ai pazienti verrà fornito un tracker di attività al momento del trapianto che continuerà per tutta la loro cura fino al primo mese a casa. I dati saranno raccolti per identificare la correlazione tra attività e risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La mobilizzazione precoce dei pazienti, la riduzione al minimo dei sedativi, il massimo controllo del dolore, l'ottimizzazione del sonno sono fortemente associati a tassi ridotti di delirio, diminuzione della durata della degenza in terapia intensiva, diminuzione della durata della degenza in ospedale, nonché miglioramento dello stato funzionale e della qualità della vita a 1 anno. I pazienti cardiochirurgici che sono ad alto rischio di permanenza prolungata in terapia intensiva a causa della natura intrinseca della loro malattia (es. necessità di MCS (supporto circolatorio meccanico) o trapianto di polmone) hanno maggiori probabilità di beneficiare di un approccio sistematico aggressivo alla mobilizzazione precoce. Tecnologie come i tracker di attività e la realtà virtuale sono state studiate in popolazioni chirurgiche generali ma con dati limitati in terapia intensiva e ad oggi nessuno studio in una popolazione cardiochirurgica. I tracker di attività utilizzati in un team multidisciplinare per fornire dati oggettivi ai team di assistenza e ai pazienti possono essere utilizzati per sviluppare la definizione degli obiettivi e la motivazione del paziente per i team, migliorando così la mobilità

Obiettivo generale: valutare se le informazioni quantitative sulla deambulazione post procedurale nei pazienti con dispositivi meccanici, nei pazienti cardiochirurgici e nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone possono migliorare la capacità dei team di assistenza di monitorare e identificare i pazienti ad alto rischio di complicanze e prolungata durata della degenza.

  • Lo scopo della ricerca è migliorare la mobilità nel periodo perioperatorio utilizzando Activity Tracker per aumentare la pratica attuale.
  • La quantificazione oggettiva e il miglioramento dell'attività dei pazienti post cardiochirurgici potrebbero portare a migliori risultati clinici, rendendo così questo strumento parte della pratica di routine.

Popolazioni di pazienti:

  1. Pazienti sottoposti a trapianto di polmone
  2. Pazienti cardiochirurgici postoperatori di routine (procedure cardiochirurgiche elettive tra cui CABG e sostituzione valvolare)
  3. Pazienti del dispositivo (pazienti ascellari pre-trapianto a cuore aperto (OHT). Pazienti post-MCS)

Obiettivo specifico 1: creare traiettorie standardizzate per la deambulazione delle popolazioni dei soggetti dello studio dal momento della procedura di indice a 30 giorni dopo l'intervento Obiettivo specifico 2: determinare se la deviazione dalla traiettoria standardizzata della deambulazione postoperatoria predice la disposizione (casa, struttura di riabilitazione o SNF), la durata del degenza, riammissione a 30 giorni, riammissione in unità di terapia intensiva (ICU), TVP, insufficienza respiratoria (aspirazione) riammissione in ospedale, trombosi venosa profonda (TVP), insufficienza respiratoria.

Lo scopo di questo progetto è migliorare la mobilità nel periodo perioperatorio utilizzando tracker di attività per aumentare la pratica attuale.

Il delirio e lo stato funzionale scadente dopo la degenza in terapia intensiva sono problemi intrattabili per i quali non esistono soluzioni chiare. Gli approcci di salute digitale non sono stati applicati a questi problemi nel contesto della terapia intensiva e possono rappresentare un intervento praticabile e inesplorato.

Il programma comporterà l'utilizzo di un tracker di attività nei pazienti in deambulazione. Ci saranno due braccia nel programma. Il primo riguarderà lo studio longitudinale di pazienti trapiantati polmonari ambulanti. Ai pazienti verrà fornito un tracker di attività al momento del trapianto che continuerà per tutta la loro cura fino al primo mese a casa. I dati saranno raccolti per identificare la correlazione tra attività e risultati clinici.

La seconda parte del programma sarà all'interno dell'unità di terapia intensiva. Il conteggio dei passi giornalieri verrà registrato per tutti i pazienti ambulatoriali che rientrano in una delle popolazioni di soggetti definiti e hanno firmato il consenso informato. I conteggi dei passi verranno visualizzati per i team di assistenza e per il paziente. Questo sarà utilizzato dal team per valutare e modificare continuamente gli obiettivi di mobilità fisica per il paziente con il precedente riconoscimento della diminuzione della mobilità che è associata a esiti peggiori. Gli obiettivi e i progressi per il paziente saranno mostrati al personale infermieristico e al paziente che ipotizziamo aumenteranno la motivazione.

La nostra ipotesi è che questi interventi aumenteranno la mobilità, ridurranno la durata della degenza in terapia intensiva, ottimizzeranno l'esperienza in terapia intensiva e potenzialmente aumenteranno lo stato funzionale a 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori e i co-ricercatori si avvicineranno di persona ai soggetti idonei allo studio dopo l'identificazione dei pazienti nell'unità di terapia intensiva o prima dell'intervento chirurgico se non si tratta di un intervento chirurgico emergente. Alcuni dei pazienti saranno pazienti di altri chirurghi e intensivisti che fanno parte dell'assistenza basata sul team di questi pazienti cardiochirurgici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che sono ad alto rischio per uno dei seguenti interventi, saranno presi in considerazione per questo studio:

  1. Pazienti con impella ascellare in attesa di trapianto, terapia MCS avanzata o svezzamento
  2. Pazienti con MCS sottoposti a procedure tra cui TAH, LVAD
  3. Pazienti sottoposti a trapianto di polmone
  4. Soggetti > 18 anni di età.
  5. Capacità di fornire il consenso informato e il follow-up con le procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non deambulanti
  2. Partecipazione a un protocollo in corso che studia un farmaco o dispositivo sperimentale
  3. Uso di un deambulatore, bastone o sedia a rotelle al basale
  4. Impossibilità di indossare il biosensore al polso
  5. Qualsiasi condizione o altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, renderebbe il soggetto inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Durata terapia intensiva
La durata totale dello studio è determinata dalla durata della loro permanenza in terapia intensiva.
Trapianto fino a 1 mese a casa
Tempo dall'intervento a 1 mese a casa. La durata massima è la durata della degenza in terapia intensiva più 1 mese a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deambulazione quotidiana
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla dimissione dall'ospedale valutata fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
Passi compiuti
Dalla data di inclusione fino alla dimissione dall'ospedale valutata fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla dimissione dall'ospedale valutata fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
Giorni fino alla dimissione in una struttura di assistenza transitoria rispetto a casa
Dalla data di inclusione fino alla dimissione dall'ospedale valutata fino a 30 giorni dopo l'arruolamento
Ricoverato di nuovo in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino all'evento o 30 giorni dopo l'iscrizione
Riammissioni in terapia intensiva o in ospedale
Dalla data di inclusione fino all'evento o 30 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anahat Dhillon, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pro000578722

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .