Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

USG naváděný ESP blok v spinální chirurgii

16. června 2022 aktualizováno: ebru biricik, Cukurova University

Účinek USG naváděného ESP bloku při spinální chirurgii

Americká společnost anesteziologů fyzický stav I-II, ve věku 18-65 let, do této studie bude přijato 40 pacientů, kteří podstoupili operaci bederní páteře. Tyto subjekty budou u všech pacientů v celkové anestezii provedeny ultrazvukem (USG) řízená blokáda vzpřimovače páteře na úrovni T10 (bilaterálně). 15 ml bupivakainu %0,5 a 5 ml lidokainu %2 se použije pro blokádu ESP vedenou USG. Všem pacientům bude aplikováno 0,1 mikrogramu/kg morfinu intravenózně a diklofenak Na 75 mg intramuskulárně bude aplikováno v posledních 30 minutách chirurgické pooperační analgezie. Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Americká společnost anesteziologů fyzický stav I-II, ve věku 18-65 let, do této studie bude přijato 40 pacientů, kteří podstoupili operaci bederní páteře. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin (1:1) pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Blokáda erektoru spinae naváděná ultrazvukem (USG) bude provedena na úrovni T10 (bilaterálně) u 20 pacientů v celkové anestezii ve skupině E a stejný objem fyziologického roztoku bude aplikován na oblast bloku ESP na úrovni T10 pro kontrolní skupinu (skupina C). Všem pacientům bude provedena celková intravenózní anestezie (propofol+remifentanil). 15 ml bupivakainu %0,5 a 5 ml lidokainu %2 se použije pro blokádu ESP vedenou USG. 0,1 mikrogramu/kg morfinu intravenózně a diklofenaku Na 75 mg intramuskulárně budou aplikovány na pooperační analgezii všem pacientům v posledních 30 minutách operace. Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS, spotřeba morfia a komplikace zaznamenají. Záchranné analgetikum 0,4 mg/kg meferidinu bude podáváno intravenózně, kdykoli pacient požádá o analgetikum. Diklofenak sodný 75 mg bude opakován všem pacientům ve 12. pooperačním období intramuskulárně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Krocan, 01380
        • Cukurova University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetím účasti na studii
  • Pacienti s ASA I-II
  • Pacienti podstoupili operaci páteře

Kritéria vyloučení:

  • Nedobrovolníci
  • ASA III a vyšší
  • Selhání ledvin a jater
  • Nouzové chirurgické zákroky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: bupivakain + lidokain
15 ml bupivakainu + 5 ml lidokainu použijeme pro blokádu ESP řízenou USG v celkové anestezii sevufluranem a remifentanilem. Tato blokáda bude provedena na úrovni T10 bilaterálně po navození anestezie v poloze na břiše. Pacienti dostanou morfium 0,1 mikrogramu/kg intravenózně a diklofenak sodný 75 mg intramuskulárně v poslední 30. minutě operace. Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno se skóre VAS. Záchranné analgetikum 0,4 mg/kg meperidinu bude aplikováno intravenózně vždy, když pacient požádá o analgetikum.
Lék: Blok ESP
Blokáda ESP naváděná ultrazvukem bude provedena s 15 ml bupivakainu + 5 ml lidokainu na úrovni T10 bilaterálně. 0,1 mikrogramu morfinu (IV) a sodné soli diklofenaku 75 mg intramuskulárně slouží jako pooperační analgezie.
Falešný srovnávač: solný

V této skupině bude stejný objem fyziologického roztoku aplikován na oblast bloku. Pacienti dostanou morfium 0,1 mikrogramu/kg intravenózně a diklofenak sodný 75 mg intramuskulárně v poslední 30. minutě operace. Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno se skóre VAS.

Záchranné analgetikum 0,4 mg/kg meperidinu bude aplikováno intravenózně vždy, když pacient požádá o analgetikum.
Lék: Kontrolní skupina
V této skupině nebude fungovat blok ESP naváděný ultrazvukem. Pooperační analgezie poskytne 0,1 mikrogramu morfinu (IV) a 75 mg diklofenaku sodného intramuskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11bodové skóre na numerické škále hodnocení (skóre NRS)
Časové okno: do pooperačních 24 hodin.
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí 11bodové numerické hodnotící škály a numerického škálového bodu, který bude zaznamenáván rezidentem. Vyšší body ukazují, že silná bolest. 0 bodu nevykazuje žádnou bolest.10 bod ukazuje nesnesitelnou bolest.
do pooperačních 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba pooperačních analgetik
Časové okno: do pooperačních 24 hodin.
Když vyšší body ukazuje číselná stupnice (4
do pooperačních 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cukurova University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESP block in Spinal Surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení