Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výpočtové modelování nosní deformity rozštěpu rtu a hodnocení funkce nosu a výsledků léčby

17. listopadu 2025 aktualizováno: Duke University

Výpočtové modelování nosní deformity zralého unilaterálního rozštěpu rtu pro objektivní posouzení nosních funkcí pacienta a výsledků léčby

Účelem této studie je použít počítače k ​​simulaci proudění vzduchu ve 3D konstrukci vaší nosní dutiny generované z CT snímků s kuželovým paprskem. Výsledky počítačových simulací pomohou výzkumníkům identifikovat závažnost rozštěpem vyvolané nosní dysfunkce a posoudit dopad současné léčby na obnovení funkce dýchání. Konečným cílem je zlepšit pooperační výsledky a obnovit funkci dýchání nosem na normální úroveň.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jednostranným rozštěpem rtu nosní deformity plánovali podstoupit elektivní operaci nosní obstrukce v Duke Cleft and Craniofacial Center.

Pro srovnání se použijí existující zobrazovací data CBCT a měření kvality života dříve shromážděné u zdravých subjektů. Zdraví jedinci nebudou prospektivně zařazeni do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Klinická diagnostika unilaterální nazální deformity rozštěpu rtu (uCLND)
  • Plánováno podstoupit elektivní operaci pro nosní obstrukci
  • Plánovaná počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) jako součást předoperačního vyšetření pro elektivní operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející rozštěpová rinoplastika nebo septoplastika ke korekci nosní obstrukce
  • Těhotné ženy: Těhotenský test bude proveden do 48 hodin od výchozího stavu
  • Pacienti neschopní nebo ochotní dodržovat postupy studie uvedené v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Unilaterální rozštěp rtu nosní deformita (uCLND)
Pacienti uCLND, kteří mají jako standardní péči podstoupit chirurgickou léčbu nosní obstrukce.
Postup: Chirurgická oprava nosní obstrukce
Pacient udával dotazníky kvality života
Ostatní jména:
  • observační, pacientem hlášené výsledky měření
Zdravé předměty
Stávající údaje od zdravých subjektů bez předchozích příznaků nosní obstrukce byly použity k vytvoření normativních rozsahů pro srovnání s kohortou uCLND.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace výpočtové simulace dynamiky tekutin s měřením dýchání
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální shoda mezi výpočtovou dynamikou tekutin simulovanou nosním odporem a nosním odporem z rinomanometrického měření dýchání
6 měsíců
Validace výpočtové simulace dynamiky tekutin s experimentem in vitro
Časové okno: 6 měsíců
Procentní shoda mezi výpočetní dynamikou tekutin simulovanou nosním odporem a měřením nosního odporu z in vitro experimentu 3D tištěné plastové nosní repliky
6 měsíců
Efektivita současné chirurgie při obnově funkce nosu na základě objemového průtoku vzduchu
Časové okno: 6 měsíců
Analýza významného rozdílu v objemovém průtoku vzduchu mezi předoperačními a pooperačními daty z výpočtových simulací dynamiky tekutin 3D nazálních modelů specifických pro pacienta generovaných z obrazů počítačové tomografie s kuželovým paprskem.
6 měsíců
Efektivita současné chirurgie při obnově nosní funkce na základě nosní rezistence
Časové okno: 6 měsíců
Analýza významného rozdílu v nosní rezistenci mezi předoperačními a pooperačními daty z výpočtových simulací dynamiky tekutin 3D nosních modelů specifických pro pacienta generovaných ze snímků počítačové tomografie s kuželovým paprskem
6 měsíců
Efektivita současné chirurgie při obnově nosní funkce na základě nosního tepelného toku
Časové okno: 6 měsíců
Analýza významného rozdílu v nazálním tepelném toku mezi předoperačními a pooperačními daty z výpočtových simulací dynamiky tekutin 3D nosních modelů specifických pro pacienta generovaných z obrazů počítačové tomografie s kuželovým paprskem.
6 měsíců
Účinnost současné chirurgie při obnově funkce nosu na základě toku nosní vlhkosti
Časové okno: 6 měsíců
Analýza významného rozdílu v toku nosní vlhkosti mezi předoperačními a pooperačními daty z výpočtových simulací dynamiky tekutin 3D nazálních modelů specifických pro pacienta generovaných ze snímků počítačové tomografie s kuželovým paprskem.
6 měsíců
Anatomická místa největší nosní obstrukce
Časové okno: 6 měsíců
Analýza shody výpočtové dynamiky tekutin identifikovala anatomická místa největší nosní obstrukce z předoperačních 3D nosních modelů a skutečných chirurgických anatomických míst. CFD identifikovaná místa největší nosní obstrukce jsou oblasti v dýchacích cestách s nejvyšším nosním odporem.
6 měsíců
Optimalizované možnosti léčby pro pacienty s jednostranným rozštěpem rtu s nosní deformitou založenou na výpočetní dynamice tekutin na základě objemového průtoku vzduchu
Časové okno: 6 měsíců
Vytvoření virtuálních chirurgických modelů nosních dýchacích cest založených na výpočetní dynamice tekutin identifikovaných anatomická místa největší nosní obstrukce. Výpočetní dynamika tekutin generovaná jednostranným levým a pravým procentem asymetrie bude vypočítána a použita k identifikaci tří nejlepších virtuálních chirurgických modelů nosních dýchacích cest s nejlepšími léčebnými potenciály pro pacienty s jednostranným rozštěpem rtu nazální deformity
6 měsíců
Optimalizované možnosti léčby pro pacienty s nosní deformitou s jednostranným rozštěpem rtu založené na výpočtové dynamice tekutin na základě nosního odporu
Časové okno: 6 měsíců
Vytvoření virtuálních chirurgických modelů nosních dýchacích cest založených na výpočetní dynamice tekutin identifikovaných anatomická místa největší nosní obstrukce. Vypočítaná nosní rezistence bude použita k identifikaci tří nejlepších virtuálních chirurgických modelů nosních dýchacích cest s nejlepšími léčebnými potenciály pro pacienty s jednostranným rozštěpem rtu nazální deformity
6 měsíců
Výpočetní dynamika tekutin založená na optimalizovaných možnostech léčby pro pacienty s nosní deformitou s jednostranným rozštěpem rtu na základě nazálního tepelného toku
Časové okno: 6 měsíců
Vytvoření virtuálních chirurgických modelů nosních dýchacích cest založených na výpočetní dynamice tekutin identifikovaných anatomická místa největší nosní obstrukce. Vypočítaný tok nosní vlhkosti bude použit k identifikaci tří nejlepších virtuálních chirurgických modelů nosních dýchacích cest s nejlepšími léčebnými potenciály pro pacienty s jednostranným rozštěpem rtu nazální deformity
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změňte opatření PRO měřená dotazníkem NOSE
výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v měření výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změňte opatření PRO měřená dotazníkem SCHNOS
výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v měření výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Změňte opatření PRO měřená dotazníkem CLEFT-Q
výchozí stav, 2 týdny, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
in vitro analýza pro tři nejlepší virtuální chirurgické nosní modely s nejlepší léčbou založenou na nosním tlaku
Časové okno: 6 měsíců
in vitro analýza z 3D tištěné plastické nosní repliky tří nejlepších virtuálních chirurgických nosních modelů s nejlepším léčebným potenciálem bude provedena pomocí jednostranného tlaku proudění vzduchu.
6 měsíců
in vitro analýza pro tři nejlepší virtuální chirurgické nosní modely s nejlepší léčbou založenou na jednostranném objemovém proudění vzduchu
Časové okno: 6 měsíců
in vitro analýza z 3D tištěné plastické nosní repliky tří nejlepších virtuálních chirurgických nosních modelů s nejlepším léčebným potenciálem bude provedena pomocí jednostranné objemové rychlosti proudění vzduchu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Frank-Ito, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00102005
  • R01DE028554 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení